Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę dotyczącą stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Simone Vigod, Women's College Hospital

Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) dotycząca stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie możliwości przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem będzie ocena skuteczności wspomagania decyzji pacjenta (PDA) dotyczącego stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja w ciąży jest powszechna, dotyka do 10% kobiet i stanowi poważne zagrożenie dla matki i dziecka. Niestety, leki przeciwdepresyjne, leki pierwszego rzutu w leczeniu depresji w ciąży, również wiążą się z ryzykiem, co sprawia, że ​​jest to złożona decyzja. Opieka kliniczna wydaje się być niewystarczająca, aby kobiety podejmowały decyzje zgodne z ich własnymi wartościami iz których czują się usatysfakcjonowane. Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji przez pacjentów mogą eliminować takie bariery. Stworzyliśmy pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę (PDA), która może usprawnić proces podejmowania decyzji przez kobiety dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży w połączeniu z opieką kliniczną. Ogólnym celem tego projektu jest poinformowanie o rozwoju większego, międzynarodowego RCT w celu oceny skuteczności naszego PDA w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Aby osiągnąć ten cel, ocenimy wykonalność naszego protokołu badania klinicznego w celu oceny PDA i określenia wstępnej wielkości efektu dla większego wieloośrodkowego badania skuteczności. Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest wykonalność przeprowadzenia dużej randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności PDA. Obejmuje to wykonalność (jak dobrze protokół próbny może zostać wdrożony), akceptowalność (użyteczność i tolerancja interwencji) oraz przestrzeganie (stopień, w jakim protokół próbny jest przestrzegany). Stawiamy hipotezę, że nasz protokół będzie wykonalny, że PDA będzie miał wysoki stopień akceptacji i że przestrzeganie protokołu będzie wysokie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy kobiety są w wieku >18 lat i
  2. Planują ciążę LUB są w ciąży <30 tygodni w momencie rejestracji i
  3. otrzymały propozycję rozpoczęcia lub kontynuacji przyjmowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub SNRI jako opcji leczenia depresji przez lekarza prowadzącego w jednym z ośrodków badawczych oraz
  4. Mieć umiarkowany lub wysoki konflikt decyzyjny (wynik >25 w skali konfliktu decyzyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywał lub był uzależniony od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub
  2. Mieć aktywne myśli samobójcze lub psychozy, lub
  3. nie są w stanie wyrazić zgody na udział, lub
  4. Mieć jakiekolwiek poważne powikłania położnicze lub wady serca płodu w obecnej lub w przeszłości ciąży (ponieważ zmienia to dyskusję na temat stosunku ryzyka do korzyści w odniesieniu do stosowania leków przeciwdepresyjnych), lub
  5. nie potrafią czytać lub mówić lub rozumieć języka angielskiego i nie mają kogoś, kto mógłby im przeczytać PDA, lub
  6. Mają wadę wzroku, która uniemożliwiłaby im przeglądanie strony internetowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowy arkusz zasobów
Kobiety przydzielone do interwencji kontrolnej zalogują się na stronie internetowej badania i otrzymają plik PDF do wydrukowania, zawierający odniesienia do standardowych opublikowanych informacji na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Dzięki temu kobiety mają dostęp do dokładnych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży (nawet jeśli nie otrzymają PDA).
Behawioralne: Standardowy arkusz zasobów

Kobiety przydzielone do interwencji kontrolnej zalogują się na stronie internetowej badania i otrzymają plik PDF do wydrukowania, zawierający odniesienia do standardowych opublikowanych informacji na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Dzięki temu kobiety mają dostęp do dokładnych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży (nawet jeśli nie otrzymają PDA).

Kobiety, którym przypisano stan kontrolny ORAZ które nie są objęte opieką w ramach programu etapów życia reprodukcyjnego szpitala dla kobiet, otrzymają dostęp do interwencji z listy oczekujących po zebraniu danych 4 tygodnie po randomizacji.
Aktywny komparator: Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta

Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) to interaktywna witryna internetowa z 3 głównymi sekcjami:

  1. Oparte na dowodach informacje na temat (a) depresji w ciąży, (b) każdej opcji leczenia i procedury;
  2. (a) oparte na dowodach informacje na temat zagrożeń i korzyści zarówno nieleczonej depresji, jak i leczenia przeciwdepresyjnego, (b) ćwiczenia pomagające kobietom określić, które zagrożenia i korzyści są dla nich najważniejsze; I
  3. Sekcja podsumowująca, która przedstawia przejrzane informacje oraz korzyści i zagrożenia, które uznali za najważniejsze.

Na koniec PDA kobiety przydzielone do tej interwencji otrzymają RÓWNIEŻ standardowy arkusz zasobów, który jest używany jako komparator placebo.
Behawioralne: Standardowy arkusz zasobów

Kobiety przydzielone do interwencji kontrolnej zalogują się na stronie internetowej badania i otrzymają plik PDF do wydrukowania, zawierający odniesienia do standardowych opublikowanych informacji na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Dzięki temu kobiety mają dostęp do dokładnych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży (nawet jeśli nie otrzymają PDA).

Kobiety, którym przypisano stan kontrolny ORAZ które nie są objęte opieką w ramach programu etapów życia reprodukcyjnego szpitala dla kobiet, otrzymają dostęp do interwencji z listy oczekujących po zebraniu danych 4 tygodnie po randomizacji.

Behawioralne: Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta

Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) to interaktywna witryna internetowa z 3 głównymi sekcjami:

  1. Oparte na dowodach informacje na temat (a) depresji w ciąży, (b) każdej opcji leczenia i procedury;
  2. (a) oparte na dowodach informacje na temat zagrożeń i korzyści zarówno nieleczonej depresji, jak i leczenia przeciwdepresyjnego, (b) ćwiczenia pomagające kobietom określić, które zagrożenia i korzyści są dla nich najważniejsze; I
  3. Sekcja podsumowująca, która przedstawia przejrzane informacje oraz korzyści i zagrożenia, które uznali za najważniejsze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do jednego roku od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Wykonalność: Liczba uczestników zrekrutowanych do badania w stosunku do liczby kwalifikujących się pacjentów
Do jednego roku od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Linia bazowa (przed randomizacją)
Wiedza na temat leczenia przeciwdepresyjnego w ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Linia bazowa (przed randomizacją)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Linia bazowa (przed randomizacją)
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielburga
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Linia bazowa (przed randomizacją)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży), tylko dla uczestniczek korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży), tylko dla uczestniczek korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielburga
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielburga
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży), tylko dla uczestniczek korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży), tylko dla uczestniczek korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Wiedza na temat leczenia przeciwdepresyjnego w ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz akceptacji PDA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Ankieta dotycząca perspektywy dostawcy
Ramy czasowe: Po zebraniu wszystkich innych danych uczestników
Po zebraniu wszystkich innych danych uczestników
Decyzje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Linia bazowa (przed randomizacją)
Decyzje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Decyzje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży), tylko dla uczestniczek korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży), tylko dla uczestniczek korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
Czas pomiędzy rekrutacją a pierwszym logowaniem do serwisu badawczego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Samoocena satysfakcji z PDA przez uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Perspektywa dostawcy na użyteczność PDA w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Po zebraniu wszystkich danych uczestników
Po zebraniu wszystkich danych uczestników
Przestudiuj wykorzystanie witryny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Miara złożona obejmująca: (1) liczbę uczestników, którzy wypełnili PDA, (2) czas potrzebny na wypełnienie PDA, (3) liczbę logowań, (4) liczbę wypełnień PDA na uczestnika, ( 5) łączna liczba przeglądanych stron internetowych).
4 tygodnie po randomizacji
Liczba uczestników, którzy kontynuują kontakt z lekarzem w zamierzonym czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji, tylko dla uczestników korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
4 tygodnie po randomizacji, tylko dla uczestników korzystających ze specjalistycznych usług psychiatrycznych
Szybkość gromadzenia danych uzupełniających
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Szybkość gromadzenia danych uzupełniających
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży) LUB 4 tygodnie po randomizacji dla kobiet, które NIE korzystają ze specjalistycznych usług psychiatrii okołoporodowej
12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży) LUB 4 tygodnie po randomizacji dla kobiet, które NIE korzystają ze specjalistycznych usług psychiatrii okołoporodowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy arkusz zasobów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj