Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь пациенту в принятии решения об использовании антидепрессантов во время беременности

11 мая 2017 г. обновлено: Simone Vigod, Women's College Hospital

Помощь пациенту в принятии решения (PDA) для использования антидепрессантов во время беременности

Целью этого пилотного исследования является изучение возможности проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, целью которого будет оценка эффективности помощи пациенту в принятии решения (PDA) для использования антидепрессантов во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия во время беременности встречается часто, затрагивает до 10% женщин и представляет серьезный риск для матери и ребенка. К сожалению, антидепрессанты, средства первой линии лечения депрессии во время беременности, также сопряжены с риском, что делает это решение сложным. Клиническая помощь оказывается недостаточной для обеспечения того, чтобы женщины принимали решения, которые согласуются с их собственными ценностями и которыми они чувствуют себя удовлетворенными. Инструменты поддержки принятия решений пациентами могут устранить такие барьеры. Мы создали вспомогательное средство для принятия решений пациентом (PDA), которое потенциально может улучшить процесс принятия женщинами решений относительно использования антидепрессантов во время беременности в сочетании с клинической помощью. Общая цель этого проекта — дать информацию для разработки более крупного международного РКИ для оценки эффективности нашего КПК при применении антидепрессантов во время беременности. Для достижения этой цели мы оценим осуществимость нашего протокола клинических испытаний, чтобы оценить КПК и определить предварительную величину эффекта для более крупного многоцентрового исследования эффективности. Основным результатом этого пилотного исследования является возможность проведения большого рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности КПК. Это включает осуществимость (насколько хорошо может быть реализован протокол исследования), приемлемость (удобство использования и переносимость вмешательства) и приверженность (степень соблюдения протокола исследования). Мы предполагаем, что наш протокол будет осуществим, что КПК будет иметь высокую степень приемлемости и что приверженность протоколу будет высокой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет и
  2. либо планируете беременность, либо имеете срок беременности <30 недель на момент зачисления, и
  3. Им было предложено начать или продолжить прием антидепрессантов СИОЗС или СИОЗСН в качестве варианта лечения депрессии их лечащим врачом в одном из центров исследования, и
  4. Конфликт при принятии решений от умеренного до высокого (>25 баллов по Шкале конфликтов при принятии решений)

Критерий исключения:

  1. Были злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение предыдущих 12 месяцев, или
  2. Имеют активные суицидальные мысли или психоз, или
  3. не могут дать согласие на участие, или
  4. Имеются какие-либо серьезные акушерские осложнения или пороки сердца плода во время текущей или прошлой беременности (поскольку это меняет обсуждение соотношения риск/польза в отношении применения антидепрессантов), или
  5. Не умеют читать или не могут говорить или понимать по-английски, и у них нет кого-то, кто может прочитать им КПК, или
  6. Имеют нарушения зрения, из-за которых они не могут просматривать веб-сайт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный информационный лист
Женщины, включенные в контрольную группу, войдут на веб-сайт исследования и получат PDF-файл для печати, содержащий ссылки на стандартную опубликованную информацию об использовании антидепрессантов во время беременности. Это гарантирует женщинам доступ к точной информации о преимуществах и рисках приема антидепрессантов во время беременности (даже если они не получат КПК).
Поведенческий: Стандартный информационный лист

Женщины, включенные в контрольную группу, войдут на веб-сайт исследования и получат PDF-файл для печати, содержащий ссылки на стандартную опубликованную информацию об использовании антидепрессантов во время беременности. Это гарантирует женщинам доступ к точной информации о преимуществах и рисках приема антидепрессантов во время беременности (даже если они не получат КПК).

Женщины, которым назначено контрольное состояние И которые не получают помощь в рамках программы «Этапы репродуктивной жизни больницы женского колледжа», получат доступ к вмешательству из списка ожидания после сбора данных через 4 недели после рандомизации.
Активный компаратор: Электронная помощь пациенту в принятии решения

Электронная помощь пациенту в принятии решений (PDA) представляет собой интерактивный веб-сайт с 3 основными разделами:

  1. Доказательная информация о (а) депрессии во время беременности, (б) каждом варианте лечения и процедуре;
  2. (а) основанная на фактических данных информация о рисках и преимуществах как нелеченной депрессии, так и лечения антидепрессантами, (б) упражнения, помогающие женщинам определить, какие риски и преимущества для них наиболее важны; и
  3. Сводный раздел, в котором излагается рассмотренная информация и какие преимущества и риски они считают наиболее важными.

В конце PDA женщины, назначенные для этого вмешательства, ТАКЖЕ получат стандартный лист ресурсов, который используется в качестве компаратора плацебо.
Поведенческий: Стандартный информационный лист

Женщины, включенные в контрольную группу, войдут на веб-сайт исследования и получат PDF-файл для печати, содержащий ссылки на стандартную опубликованную информацию об использовании антидепрессантов во время беременности. Это гарантирует женщинам доступ к точной информации о преимуществах и рисках приема антидепрессантов во время беременности (даже если они не получат КПК).

Женщины, которым назначено контрольное состояние И которые не получают помощь в рамках программы «Этапы репродуктивной жизни больницы женского колледжа», получат доступ к вмешательству из списка ожидания после сбора данных через 4 недели после рандомизации.

Поведенческий: Электронная помощь пациенту в принятии решения

Электронная помощь пациенту в принятии решений (PDA) представляет собой интерактивный веб-сайт с 3 основными разделами:

  1. Доказательная информация о (а) депрессии во время беременности, (б) каждом варианте лечения и процедуре;
  2. (а) основанная на фактических данных информация о рисках и преимуществах как нелеченной депрессии, так и лечения антидепрессантами, (б) упражнения, помогающие женщинам определить, какие риски и преимущества для них наиболее важны; и
  3. Сводный раздел, в котором излагается рассмотренная информация и какие преимущества и риски они считают наиболее важными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До одного года с момента начала набора участников исследования
Осуществимость: количество участников, набранных в исследование, превышает количество подходящих пациентов.
До одного года с момента начала набора участников исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Исходный уровень (до рандомизации)
Информация о лечении антидепрессантами во время беременности
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Исходный уровень (до рандомизации)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Исходный уровень (до рандомизации)
Опросник состояний тревоги Спилбурга
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Исходный уровень (до рандомизации)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности), только для участников, которые посещают специализированные психиатрические службы.
12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности), только для участников, которые посещают специализированные психиатрические службы.
Опросник состояний тревоги Спилбурга
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Опросник состояний тревоги Спилбурга
Временное ограничение: 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности), только для участников, которые посещают специализированные психиатрические службы.
12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности), только для участников, которые посещают специализированные психиатрические службы.
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Информация о лечении антидепрессантами во время беременности
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Опросник приемлемости PDA
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Обзор перспективы поставщика
Временное ограничение: После сбора всех других данных участников
После сбора всех других данных участников
Решение(я) о лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Исходный уровень (до рандомизации)
Решение(я) о лечении
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Решение(я) о лечении
Временное ограничение: 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности), только для участников, которые посещают специализированные психиатрические службы.
12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности), только для участников, которые посещают специализированные психиатрические службы.
Время между набором и первым входом на сайт исследования
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Самооценка удовлетворенности КПК участниками
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Мнение врача о полезности КПК в клинической практике
Временное ограничение: После сбора всех данных участников
После сбора всех данных участников
Изучение использования веб-сайта
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
Составной показатель включает: (1) количество участников, заполнивших КПК, (2) продолжительность времени, необходимого для завершения КПК, (3) количество входов в систему, (4) количество раз, когда КПК заполняется каждым участником, ( 5) общее количество просмотренных веб-страниц).
4 недели после рандомизации
Количество участников, которые наблюдались у своего врача в течение намеченного срока
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации, только для участников, получающих специализированные психиатрические услуги.
4 недели после рандомизации, только для участников, получающих специализированные психиатрические услуги.
Скорость последующего сбора данных
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Скорость последующего сбора данных
Временное ограничение: 12 недель после родов (для участников, которые были зарегистрированы во время беременности) ИЛИ через 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые были зарегистрированы во время планирования беременности), ИЛИ через 4 недели после рандомизации для женщин, которые НЕ посещают специализированные перинатальные психиатрические услуги.
12 недель после родов (для участников, которые были зарегистрированы во время беременности) ИЛИ через 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые были зарегистрированы во время планирования беременности), ИЛИ через 4 недели после рандомизации для женщин, которые НЕ посещают специализированные перинатальные психиатрические услуги.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться