Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro rozhodování pacienta při užívání antidepresiv v těhotenství

11. května 2017 aktualizováno: Simone Vigod, Women's College Hospital

Pomůcka pro rozhodování pacienta (PDA) pro použití antidepresiv v těhotenství

Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost provedení vícemístné randomizované kontrolované studie, jejímž cílem bude vyhodnotit účinnost pomůcky pro rozhodování pacienta (PDA) pro použití antidepresiv v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese v těhotenství je častá, postihuje až 10 % žen a představuje vážné riziko pro matku a dítě. Bohužel, antidepresivní léčba, léčba první linie deprese v těhotenství, také přináší rizika, což činí toto komplexní rozhodnutí. Klinická péče se zdá být nedostatečná pro zajištění toho, aby ženy dělaly rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich vlastními hodnotami a se kterými se cítí spokojené. Nástroje na podporu rozhodování pacienta mohou tyto překážky řešit. Vytvořili jsme pomůcku pro rozhodování pacienta (PDA), která má potenciál zlepšit rozhodovací proces žen ohledně užívání antidepresiv v těhotenství ve spojení s klinickou péčí. Celkovým cílem tohoto projektu je informovat o vývoji větší mezinárodní RCT pro hodnocení účinnosti našeho PDA pro použití antidepresiv v těhotenství. Abychom tohoto cíle dosáhli, posoudíme proveditelnost našeho protokolu klinické studie k vyhodnocení PDA a určíme předběžnou velikost účinku pro větší studii účinnosti na více místech. Primárním výsledkem této pilotní studie je proveditelnost provedení velké randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti PDA. To zahrnuje proveditelnost (jak dobře může být zkušební protokol implementován), přijatelnost (použitelnost a snášenlivost intervence) a adherenci (stupeň, do kterého je zkušební protokol dodržován). Předpokládáme, že náš protokol bude proveditelný, že PDA bude mít vysoký stupeň přijatelnosti a že dodržování protokolu bude vysoké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ženy ve věku >18 let a
  2. Plánujete těhotenství NEBO jste při zápisu do 30. týdne těhotenství a
  3. Jejich klinický poskytovatel na jednom ze studijních míst jim nabídl zahájení nebo pokračování léčby antidepresivy SSRI nebo SNRI jako možnost léčby deprese a
  4. Mít střední až vysoký rozhodovací konflikt (skóre > 25 na stupnici rozhodovacího konfliktu)

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozích 12 měsících měl/a závislost na alkoholu nebo látkách, popř
  2. Mít aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychózu, popř
  3. jsou neschopni souhlasit s účastí, popř
  4. Máte nějaké závažné porodnické komplikace nebo srdeční anomálii plodu v současném nebo minulém těhotenství (protože to mění diskusi o poměru rizika a přínosu, pokud jde o užívání antidepresiv), nebo
  5. Neumí číst nebo neumí mluvit nebo rozumět anglicky a nemají někoho, kdo by jim PDA mohl přečíst, popř
  6. Mít zrakovou vadu, která by jim bránila v prohlížení webových stránek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní list zdrojů
Ženy zařazené do kontrolní intervence se přihlásí na webovou stránku studie a obdrží vytisknutelné PDF obsahující odkazy na standardně publikované informace o užívání antidepresiv v těhotenství. To zajišťuje ženám přístup k přesným informacím o výhodách a rizicích antidepresivní medikace v těhotenství (i když nedostanou PDA).
Behaviorální: Standardní list zdrojů

Ženy zařazené do kontrolní intervence se přihlásí na webovou stránku studie a obdrží vytisknutelné PDF obsahující odkazy na standardně publikované informace o užívání antidepresiv v těhotenství. To zajišťuje ženám přístup k přesným informacím o výhodách a rizicích antidepresivní medikace v těhotenství (i když nedostanou PDA).

Ženy, kterým je přidělen kontrolní stav A kterým se nedostává péče z Programu reprodukčních fází ženské fakultní nemocnice, získají přístup na čekací listinu k intervenci po shromážděných datech 4 týdny po randomizaci.
Aktivní komparátor: Elektronická pomůcka pro rozhodování pacienta

Elektronická pomůcka pro rozhodování pacientů (PDA) je interaktivní webová stránka se 3 hlavními sekcemi:

  1. Informace založené na důkazech o (a) depresi v těhotenství, (b) každé možnosti léčby a postupu;
  2. (a) informace podložené důkazy o rizicích a přínosech neléčené deprese a léčby antidepresivy; (b) cvičení, která ženám pomohou určit, která rizika a přínosy jsou pro ně nejdůležitější; a
  3. Souhrnná část, která nastiňuje zkoumané informace a jaké přínosy a rizika považují za nejdůležitější.

Na konci PDA obdrží ženy přidělené k této intervenci TAKÉ standardní list zdrojů, který se používá jako komparátor placeba.
Behaviorální: Standardní list zdrojů

Ženy zařazené do kontrolní intervence se přihlásí na webovou stránku studie a obdrží vytisknutelné PDF obsahující odkazy na standardně publikované informace o užívání antidepresiv v těhotenství. To zajišťuje ženám přístup k přesným informacím o výhodách a rizicích antidepresivní medikace v těhotenství (i když nedostanou PDA).

Ženy, kterým je přidělen kontrolní stav A kterým se nedostává péče z Programu reprodukčních fází ženské fakultní nemocnice, získají přístup na čekací listinu k intervenci po shromážděných datech 4 týdny po randomizaci.

Behaviorální: Elektronická pomůcka pro rozhodování pacienta

Elektronická pomůcka pro rozhodování pacientů (PDA) je interaktivní webová stránka se 3 hlavními sekcemi:

  1. Informace založené na důkazech o (a) depresi v těhotenství, (b) každé možnosti léčby a postupu;
  2. (a) informace podložené důkazy o rizicích a přínosech neléčené deprese a léčby antidepresivy; (b) cvičení, která ženám pomohou určit, která rizika a přínosy jsou pro ně nejdůležitější; a
  3. Souhrnná část, která nastiňuje zkoumané informace a jaké přínosy a rizika považují za nejdůležitější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až jeden rok od zahájení studia účastníků
Proveditelnost: Počet účastníků přijatých do studie oproti počtu způsobilých pacientů
Až jeden rok od zahájení studia účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace)
Výchozí stav (předběžná randomizace)
Znalosti o léčbě antidepresivy v těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace)
Výchozí stav (předběžná randomizace)
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace)
Výchozí stav (předběžná randomizace)
Spielburg State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace)
Výchozí stav (předběžná randomizace)
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství), pouze pro účastnice, které navštěvují speciální psychiatrické služby
12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství), pouze pro účastnice, které navštěvují speciální psychiatrické služby
Spielburg State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Spielburg State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství), pouze pro účastnice, které navštěvují speciální psychiatrické služby
12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství), pouze pro účastnice, které navštěvují speciální psychiatrické služby
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Znalosti o léčbě antidepresivy v těhotenství
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Dotazník přijatelnosti PDA
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Průzkum perspektivy poskytovatele
Časové okno: Po shromáždění všech ostatních údajů o účastnících
Po shromáždění všech ostatních údajů o účastnících
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace)
Výchozí stav (předběžná randomizace)
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství), pouze pro účastnice, které navštěvují speciální psychiatrické služby
12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství), pouze pro účastnice, které navštěvují speciální psychiatrické služby
Doba mezi náborem do prvního přihlášení na web studie
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Účastníci sami uvedli spokojenost s PDA
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Pohled poskytovatele na využitelnost PDA v klinické praxi
Časové okno: Po shromáždění všech údajů o účastnících
Po shromáždění všech údajů o účastnících
Studium používání webových stránek
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Složené měření se skládá z: (1) počtu účastníků, kteří dokončí PDA, (2) délky času potřebného k dokončení PDA, (3) počtu přihlášení, (4) počtu dokončení PDA na účastníka, ( 5) celkový počet zobrazených webových stránek).
4 týdny po randomizaci
Počet účastníků, kteří sledují svého lékaře během zamýšlené časové osy
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, pouze pro účastníky, kteří navštěvují speciální psychiatrické služby
4 týdny po randomizaci, pouze pro účastníky, kteří navštěvují speciální psychiatrické služby
Míra následného sběru dat
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Míra následného sběru dat
Časové okno: 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zapsaly při plánování těhotenství), NEBO 4 týdny po randomizaci pro ženy, které NENAVŠTÍVUJÍ speciální služby perinatální psychiatrie
12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zapsaly při plánování těhotenství), NEBO 4 týdny po randomizaci pro ženy, které NENAVŠTÍVUJÍ speciální služby perinatální psychiatrie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní list zdrojů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit