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Aide à la décision du patient pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse

11 mai 2017 mis à jour par: Simone Vigod, Women's College Hospital

Aide à la décision du patient (PDA) pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse

Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé multisite dont le but sera d'évaluer l'efficacité d'un outil d'aide à la décision du patient (PDA) pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression pendant la grossesse est courante, affectant jusqu'à 10 % des femmes et représente un risque sérieux pour la mère et l'enfant. Malheureusement, les antidépresseurs, un traitement de première ligne contre la dépression pendant la grossesse, comportent également des risques, ce qui rend cette décision complexe. Les soins cliniques semblent insuffisants pour garantir que les femmes prennent des décisions conformes à leurs propres valeurs et dont elles se sentent satisfaites. Les outils d'aide à la décision des patients peuvent surmonter ces obstacles. Nous avons créé un outil d'aide à la décision du patient (PDA) qui a le potentiel d'améliorer le processus de prise de décision pour les femmes concernant l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse en conjonction avec les soins cliniques. L'objectif global de ce projet est d'éclairer le développement d'un ECR international plus vaste pour évaluer l'efficacité de notre PDA pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse. Pour atteindre cet objectif, nous évaluerons la faisabilité de notre protocole d'essai clinique pour évaluer le PDA et déterminer la taille de l'effet préliminaire pour une étude d'efficacité multisite plus large. Le résultat principal de cette étude pilote est la possibilité de mener un vaste essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la PDA. Cela comprend la faisabilité (dans quelle mesure le protocole d'essai peut être mis en œuvre), l'acceptabilité (utilisabilité et tolérabilité de l'intervention) et l'adhésion (degré auquel le protocole d'essai est suivi). Nous émettons l'hypothèse que notre protocole sera réalisable, que le PDA aura un haut degré d'acceptabilité et que l'adhésion au protocole sera élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont des femmes âgées de plus de 18 ans, et
  2. Prévoient une grossesse OU sont <30 semaines de gestation au moment de l'inscription, et
  3. Ont été proposés de commencer ou de continuer des médicaments antidépresseurs ISRS ou SNRI comme option de traitement de la dépression par leur fournisseur clinique sur l'un des sites d'étude, et
  4. Avoir un conflit décisionnel modéré à élevé (score de> 25 sur l'échelle de conflit décisionnel)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir souffert d'abus d'alcool ou de substances ou d'une dépendance au cours des 12 derniers mois, ou
  2. Avoir des idées suicidaires actives ou une psychose, ou
  3. Sont incapables de consentir à la participation, ou
  4. Avoir des complications obstétricales majeures ou une anomalie cardiaque fœtale au cours de la grossesse actuelle ou d'une grossesse passée (car cela modifie la discussion sur le rapport risque/bénéfice en ce qui concerne l'utilisation d'antidépresseurs), ou
  5. Sont incapables de lire ou de parler ou de comprendre l'anglais et n'ont personne qui peut leur lire le PDA, ou
  6. Avoir une déficience visuelle qui les empêcherait de voir le site Web.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Feuille de ressources standard
Les femmes affectées à l'intervention de contrôle se connecteront au site Web de l'étude et recevront un PDF imprimable contenant des références aux informations standard publiées sur l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse. Cela garantit que les femmes ont accès à des informations précises sur les avantages et les risques des antidépresseurs pendant la grossesse (même si elles ne recevront pas le PDA).
Comportemental: Feuille de ressources standard

Les femmes affectées à l'intervention de contrôle se connecteront au site Web de l'étude et recevront un PDF imprimable contenant des références aux informations standard publiées sur l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse. Cela garantit que les femmes ont accès à des informations précises sur les avantages et les risques des antidépresseurs pendant la grossesse (même si elles ne recevront pas le PDA).

Les femmes qui se voient attribuer la condition de contrôle ET qui ne reçoivent pas de soins du Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program recevront un accès sur liste d'attente à l'intervention après la collecte des données 4 semaines après la randomisation.
Comparateur actif: Aide électronique à la décision du patient

Le Patient Decision Aid (PDA) électronique est un site Web interactif composé de 3 sections principales :

  1. Des informations factuelles sur (a) la dépression pendant la grossesse, (b) chaque option de traitement et procédure ;
  2. (a) Des informations factuelles sur les risques et les avantages de la dépression non traitée et du traitement antidépresseur, (b) des exercices pour aider les femmes à déterminer quels risques et avantages sont les plus importants pour elles ; et
  3. Une section récapitulative qui décrit les informations examinées et les avantages et les risques qu'ils jugent les plus importants.

À la fin du PDA, les femmes affectées à cette intervention recevront ÉGALEMENT la feuille de ressources standard qui est utilisée comme comparateur de placebo.
Comportemental: Feuille de ressources standard

Les femmes affectées à l'intervention de contrôle se connecteront au site Web de l'étude et recevront un PDF imprimable contenant des références aux informations standard publiées sur l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse. Cela garantit que les femmes ont accès à des informations précises sur les avantages et les risques des antidépresseurs pendant la grossesse (même si elles ne recevront pas le PDA).

Les femmes qui se voient attribuer la condition de contrôle ET qui ne reçoivent pas de soins du Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program recevront un accès sur liste d'attente à l'intervention après la collecte des données 4 semaines après la randomisation.

Comportemental: Aide électronique à la décision du patient

Le Patient Decision Aid (PDA) électronique est un site Web interactif composé de 3 sections principales :

  1. Des informations factuelles sur (a) la dépression pendant la grossesse, (b) chaque option de traitement et procédure ;
  2. (a) Des informations factuelles sur les risques et les avantages de la dépression non traitée et du traitement antidépresseur, (b) des exercices pour aider les femmes à déterminer quels risques et avantages sont les plus importants pour elles ; et
  3. Une section récapitulative qui décrit les informations examinées et les avantages et les risques qu'ils ont jugés les plus importants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
Faisabilité : Nombre de participants recrutés dans l'étude sur Nombre de patients éligibles
Jusqu'à un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Ligne de base (pré-randomisation)
Ligne de base (pré-randomisation)
Connaissances sur le traitement antidépresseur pendant la grossesse
Délai: Ligne de base (pré-randomisation)
Ligne de base (pré-randomisation)
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Ligne de base (pré-randomisation)
Ligne de base (pré-randomisation)
Inventaire de l'anxiété des traits d'état de Spielburg
Délai: Ligne de base (pré-randomisation)
Ligne de base (pré-randomisation)
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), uniquement pour les participantes qui consultent des services psychiatriques spécialisés
12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), uniquement pour les participantes qui consultent des services psychiatriques spécialisés
Inventaire de l'anxiété des traits d'état de Spielburg
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Inventaire de l'anxiété des traits d'état de Spielburg
Délai: 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), uniquement pour les participantes qui consultent des services psychiatriques spécialisés
12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), uniquement pour les participantes qui consultent des services psychiatriques spécialisés
Échelle de conflit décisionnel
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Connaissances sur le traitement antidépresseur pendant la grossesse
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Questionnaire d'acceptabilité PDA
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Enquête sur les points de vue des fournisseurs
Délai: Une fois que toutes les autres données des participants ont été collectées
Une fois que toutes les autres données des participants ont été collectées
Décision(s) de traitement
Délai: Ligne de base (pré-randomisation)
Ligne de base (pré-randomisation)
Décision(s) de traitement
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Décision(s) de traitement
Délai: 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), uniquement pour les participantes qui consultent des services psychiatriques spécialisés
12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), uniquement pour les participantes qui consultent des services psychiatriques spécialisés
Délai entre le recrutement et la première connexion au site Web de l'étude
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Satisfaction autodéclarée à l'égard du PDA par les participants
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Point de vue du prestataire sur l'utilité du PDA dans la pratique clinique
Délai: Une fois toutes les données des participants collectées
Une fois toutes les données des participants collectées
Étudier l'utilisation du site Web
Délai: 4 semaines après la randomisation
Mesure composite comprenant : (1) le nombre de participants qui remplissent le PDA, (2) le temps nécessaire pour remplir le PDA, (3) le nombre de connexions, (4) le nombre de fois que le PDA est rempli par participant, ( 5) nombre total de pages Web consultées).
4 semaines après la randomisation
Nombre de participants qui font un suivi auprès de leur médecin pendant le délai prévu
Délai: 4 semaines après la randomisation, uniquement pour les participants qui consultent des services psychiatriques spécialisés
4 semaines après la randomisation, uniquement pour les participants qui consultent des services psychiatriques spécialisés
Le taux de collecte des données de suivi
Délai: 4 semaines après la randomisation
4 semaines après la randomisation
Le taux de collecte des données de suivi
Délai: 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), OU à 4 semaines après la randomisation pour les femmes qui ne consultent PAS de services de psychiatrie périnatale spécialisés
12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites alors qu'elles étaient enceintes) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse), OU à 4 semaines après la randomisation pour les femmes qui ne consultent PAS de services de psychiatrie périnatale spécialisés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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