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Aiuto alla decisione del paziente per l'uso di antidepressivi in ​​​​gravidanza

11 maggio 2017 aggiornato da: Simone Vigod, Women's College Hospital

Aiuto alla decisione del paziente (PDA) per l'uso di antidepressivi in ​​gravidanza

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato multi-sito il cui scopo sarà valutare l'efficacia di un Patient Decision Aid (PDA) per l'uso di antidepressivi in ​​gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione in gravidanza è comune, colpisce fino al 10% delle donne e rappresenta un grave rischio per la madre e il bambino. Sfortunatamente, anche i farmaci antidepressivi, un trattamento di prima linea per la depressione in gravidanza, comportano dei rischi, rendendo questa decisione complessa. L'assistenza clinica appare insufficiente per garantire che le donne prendano decisioni coerenti con i propri valori e di cui si sentano soddisfatte. Gli strumenti di supporto decisionale del paziente possono affrontare tali ostacoli. Abbiamo creato un ausilio alla decisione del paziente (PDA) che ha il potenziale per migliorare il processo decisionale per le donne in merito all'uso di antidepressivi in ​​gravidanza insieme all'assistenza clinica. L'obiettivo generale di questo progetto è informare lo sviluppo di un più ampio RCT internazionale per valutare l'efficacia del nostro PDA per l'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo la fattibilità del nostro protocollo di sperimentazione clinica per valutare il PDA e determinare la dimensione dell'effetto preliminare per uno studio di efficacia multi-sito più ampio. L'esito primario di questo studio pilota è la fattibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del PDA. Ciò include la fattibilità (quanto bene può essere implementato il protocollo di sperimentazione), l'accettabilità (utilizzabilità e tollerabilità dell'intervento) e l'aderenza (il grado di osservanza del protocollo di sperimentazione). Ipotizziamo che il nostro protocollo sarà fattibile, che il PDA avrà un alto grado di accettabilità e che l'aderenza al protocollo sarà elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono donne di età superiore ai 18 anni e
  2. Stanno pianificando una gravidanza OPPURE sono <30 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento e
  3. È stato offerto di iniziare o continuare il farmaco antidepressivo SSRI o SNRI come opzione terapeutica per la depressione dal loro fornitore clinico in uno dei siti di studio, e
  4. Avere un conflitto decisionale da moderato ad alto (punteggio >25 sulla scala del conflitto decisionale)

Criteri di esclusione:

  1. Aver avuto abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti, oppure
  2. Avere ideazione suicidaria attiva o psicosi, o
  3. Sono incapaci di acconsentire alla partecipazione, o
  4. Avere complicanze ostetriche maggiori o anomalie cardiache fetali nella gravidanza attuale o passata (poiché ciò modifica la discussione sul rapporto rischio/beneficio per quanto riguarda l'uso di antidepressivi), o
  5. Non sono in grado di leggere o non sono in grado di parlare o capire l'inglese e non hanno qualcuno che possa leggere loro il PDA, o
  6. Avere una disabilità visiva che impedirebbe loro di essere in grado di visualizzare il sito web.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Foglio delle risorse standard
Le donne assegnate all'intervento di controllo accederanno al sito web dello studio e riceveranno un PDF stampabile contenente i riferimenti alle informazioni pubblicate standard sull'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Ciò garantisce che le donne abbiano accesso a informazioni accurate sui benefici e sui rischi dei farmaci antidepressivi in ​​gravidanza (anche se non riceveranno il PDA).
Comportamentale: Foglio di risorse standard

Le donne assegnate all'intervento di controllo accederanno al sito web dello studio e riceveranno un PDF stampabile contenente i riferimenti alle informazioni pubblicate standard sull'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Ciò garantisce che le donne abbiano accesso a informazioni accurate sui benefici e sui rischi dei farmaci antidepressivi in ​​gravidanza (anche se non riceveranno il PDA).

Le donne a cui è stata assegnata la condizione di controllo E che non ricevono cure dal Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program riceveranno l'accesso in lista d'attesa all'intervento dopo i dati raccolti a 4 settimane dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Aiuto elettronico alla decisione del paziente

Il Patient Decision Aid (PDA) elettronico è un sito web interattivo con 3 sezioni principali:

  1. Informazioni basate sull'evidenza su (a) depressione in gravidanza, (b) ogni opzione e procedura terapeutica;
  2. (a) Informazioni basate sull'evidenza sui rischi e sui benefici sia della depressione non trattata che del trattamento antidepressivo, (b) esercizi per aiutare le donne a determinare quali rischi e benefici sono più importanti per loro; E
  3. Una sezione di riepilogo che delinea le informazioni esaminate e quali benefici e rischi sono ritenuti più importanti.

Alla fine del PDA, le donne assegnate a questo intervento riceveranno ANCHE il foglio delle risorse standard che viene utilizzato come comparatore del placebo.
Comportamentale: Foglio di risorse standard

Le donne assegnate all'intervento di controllo accederanno al sito web dello studio e riceveranno un PDF stampabile contenente i riferimenti alle informazioni pubblicate standard sull'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Ciò garantisce che le donne abbiano accesso a informazioni accurate sui benefici e sui rischi dei farmaci antidepressivi in ​​gravidanza (anche se non riceveranno il PDA).

Le donne a cui è stata assegnata la condizione di controllo E che non ricevono cure dal Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program riceveranno l'accesso in lista d'attesa all'intervento dopo i dati raccolti a 4 settimane dopo la randomizzazione.

Comportamentale: Aiuto elettronico alla decisione del paziente

Il Patient Decision Aid (PDA) elettronico è un sito web interattivo con 3 sezioni principali:

  1. Informazioni basate sull'evidenza su (a) depressione in gravidanza, (b) ogni opzione e procedura terapeutica;
  2. (a) Informazioni basate sull'evidenza sui rischi e sui benefici sia della depressione non trattata che del trattamento antidepressivo, (b) esercizi per aiutare le donne a determinare quali rischi e benefici sono più importanti per loro; E
  3. Una sezione di riepilogo che delinea le informazioni esaminate e quali benefici e rischi sono ritenuti più importanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'inizio dell'arruolamento dei partecipanti allo studio
Fattibilità: Numero di partecipanti reclutati nello studio su Numero di pazienti ammissibili
Fino a un anno dall'inizio dell'arruolamento dei partecipanti allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Linea di base (pre-randomizzazione)
Linea di base (pre-randomizzazione)
Conoscenza del trattamento antidepressivo in gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base (pre-randomizzazione)
Linea di base (pre-randomizzazione)
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Linea di base (pre-randomizzazione)
Linea di base (pre-randomizzazione)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielburg
Lasso di tempo: Linea di base (pre-randomizzazione)
Linea di base (pre-randomizzazione)
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), solo per le partecipanti che si rivolgono a servizi psichiatrici specialistici
12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), solo per le partecipanti che si rivolgono a servizi psichiatrici specialistici
Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielburg
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielburg
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), solo per le partecipanti che si rivolgono a servizi psichiatrici specialistici
12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), solo per le partecipanti che si rivolgono a servizi psichiatrici specialistici
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Conoscenza del trattamento antidepressivo in gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sull'accettabilità PDA
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Sondaggio sul punto di vista del fornitore
Lasso di tempo: Dopo che tutti gli altri dati dei partecipanti sono stati raccolti
Dopo che tutti gli altri dati dei partecipanti sono stati raccolti
Decisione/i sul trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (pre-randomizzazione)
Linea di base (pre-randomizzazione)
Decisione/i sul trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Decisione/i sul trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), solo per le partecipanti che si rivolgono a servizi psichiatrici specialistici
12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), solo per le partecipanti che si rivolgono a servizi psichiatrici specialistici
Tempo che intercorre tra il reclutamento e il primo accesso al sito web dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione autodichiarata per il PDA da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Prospettiva del fornitore sull'utilità del PDA nella pratica clinica
Lasso di tempo: Dopo che tutti i dati dei partecipanti sono stati raccolti
Dopo che tutti i dati dei partecipanti sono stati raccolti
Studia l'utilizzo del sito web
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Misura composita composta da: (1) numero di partecipanti che completano il PDA, (2) tempo necessario per completare il PDA, (3) numero di accessi, (4) numero di volte in cui il PDA viene completato per partecipante, ( 5) numero totale di pagine web visualizzate).
4 settimane dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che seguono il proprio medico durante la sequenza temporale prevista
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, solo per i partecipanti che stanno vedendo servizi psichiatrici specializzati
4 settimane dopo la randomizzazione, solo per i partecipanti che stanno vedendo servizi psichiatrici specializzati
Il tasso di raccolta dei dati di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Il tasso di raccolta dei dati di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), OPPURE a 4 settimane dopo la randomizzazione per le donne che NON si rivolgono a servizi di psichiatria perinatale specializzati
12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza), OPPURE a 4 settimane dopo la randomizzazione per le donne che NON si rivolgono a servizi di psichiatria perinatale specializzati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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