Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientbeslutningshjælp til brug af antidepressiva under graviditet

11. maj 2017 opdateret af: Simone Vigod, Women's College Hospital

Patient Decision Aid (PDA) til brug af antidepressiva under graviditet

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder, hvis formål er at evaluere effektiviteten af ​​en Patient Decision Aid (PDA) til brug af antidepressiva under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression under graviditet er almindelig og rammer op til 10 % af kvinderne og udgør en alvorlig risiko for mor og spædbarn. Desværre er antidepressiv medicin, en førstelinjebehandling af depression under graviditet, også forbundet med risici, hvilket gør dette til en kompleks beslutning. Klinisk behandling ser ud til at være utilstrækkelig til at sikre, at kvinder træffer beslutninger, der er i overensstemmelse med deres egne værdier, og som de føler sig tilfredse med. Patientbeslutningsstøtteværktøjer kan imødegå sådanne barrierer. Vi har skabt en patientbeslutningshjælp (PDA), der har potentiale til at forbedre beslutningsprocessen for kvinder vedrørende brug af antidepressiva under graviditet i forbindelse med klinisk behandling. Det overordnede formål med dette projekt er at informere udviklingen af ​​en større, international RCT til at vurdere effektiviteten af ​​vores PDA til brug af antidepressiva under graviditet. For at nå dette mål vil vi vurdere gennemførligheden af ​​vores kliniske forsøgsprotokol til at evaluere PDA'en og bestemme den foreløbige effektstørrelse for en større multi-site effektivitetsundersøgelse. Det primære resultat for dette pilotstudie er gennemførligheden af ​​at udføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​PDA'en. Dette inkluderer gennemførlighed (hvor godt forsøgsprotokollen kan implementeres), acceptabilitet (anvendelighed og tolerabilitet af interventionen) og overholdelse (i hvilken grad forsøgsprotokollen følges). Vi antager, at vores protokol vil være gennemførlig, at PDA'en vil have en høj grad af accept, og at overholdelse af protokollen vil være høj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er kvinder i alderen >18 år, og
  2. Planlægger enten en graviditet ELLER er <30 ugers graviditet ved indskrivning, og
  3. er blevet tilbudt at starte eller fortsætte med SSRI eller SNRI antidepressiv medicin som en behandlingsmulighed for depression af deres kliniske udbyder på et af undersøgelsesstederne, og
  4. Har moderat til høj beslutningskonflikt (score på >25 på skalaen for beslutningskonflikt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 12 måneder, eller
  2. Har aktive selvmordstanker eller psykose, eller
  3. Er ude af stand til at give samtykke til deltagelse, eller
  4. Har nogen større obstetriske komplikationer eller føtal hjerteanomali i den nuværende eller i en tidligere graviditet (da dette ændrer diskussionen om risiko/benefit forholdet i forhold til brug af antidepressiva), eller
  5. er ude af stand til at læse eller ude af stand til at tale eller forstå engelsk og ikke har nogen, der kan læse PDA'en for dem, eller
  6. Har et synshandicap, der ville forhindre dem i at kunne se hjemmesiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard ressourceark
Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet. Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).
Adfærdsmæssigt: Standard ressourceark

Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet. Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).

Kvinder, der er tildelt kontroltilstanden OG som ikke modtager pleje fra Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program, vil modtage ventelisteadgang til interventionen efter data indsamlet 4 uger efter randomisering.
Aktiv komparator: Elektronisk patientbeslutningshjælp

Den elektroniske Patient Decision Aid (PDA) er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:

  1. Evidensbaseret information om (a) depression under graviditet, (b) hver behandlingsmulighed og procedure;
  2. (a) Evidensbaseret information om risici og fordele ved både ubehandlet depression og antidepressiv behandling, (b) øvelser til at hjælpe kvinder med at bestemme, hvilke risici og fordele der er vigtigst for dem; og
  3. Et opsummerende afsnit, der skitserer de gennemgåede oplysninger, og hvilke fordele og risici de anså for de vigtigste.

I slutningen af ​​PDA'en vil kvinder, der er allokeret til denne intervention, OGSÅ modtage standardressourceskemaet, som bliver brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Adfærdsmæssigt: Standard ressourceark

Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet. Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).

Kvinder, der er tildelt kontroltilstanden OG som ikke modtager pleje fra Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program, vil modtage ventelisteadgang til interventionen efter data indsamlet 4 uger efter randomisering.

Adfærdsmæssigt: Elektronisk patientbeslutningshjælp

Den elektroniske Patient Decision Aid (PDA) er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:

  1. Evidensbaseret information om (a) depression under graviditet, (b) hver behandlingsmulighed og procedure;
  2. (a) Evidensbaseret information om risici og fordele ved både ubehandlet depression og antidepressiv behandling, (b) øvelser til at hjælpe kvinder med at bestemme, hvilke risici og fordele der er vigtigst for dem; og
  3. Et opsummerende afsnit, der skitserer de gennemgåede oplysninger, og hvilke fordele og risici de anså for de vigtigste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til et år fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Gennemførlighed: Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen over Antal kvalificerede patienter
Op til et år fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering)
Baseline (præ-randomisering)
Viden om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering)
Baseline (præ-randomisering)
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering)
Baseline (præ-randomisering)
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering)
Baseline (præ-randomisering)
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), kun for deltagere, der ser specialiserede psykiatriske tjenester
12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), kun for deltagere, der ser specialiserede psykiatriske tjenester
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), kun for deltagere, der ser specialiserede psykiatriske tjenester
12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), kun for deltagere, der ser specialiserede psykiatriske tjenester
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Viden om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
PDA Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Udbyderperspektivundersøgelse
Tidsramme: Efter at alle andre deltagerdata er blevet indsamlet
Efter at alle andre deltagerdata er blevet indsamlet
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering)
Baseline (præ-randomisering)
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: 12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), kun for deltagere, der ser specialiserede psykiatriske tjenester
12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), kun for deltagere, der ser specialiserede psykiatriske tjenester
Tid mellem rekruttering til første login på studiehjemmesiden
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Selvrapporteret tilfredshed med PDA'en af ​​deltagerne
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Udbyderens perspektiv på anvendeligheden af ​​PDA i klinisk praksis
Tidsramme: Efter at alle deltagerdata er blevet indsamlet
Efter at alle deltagerdata er blevet indsamlet
Undersøg brugen af ​​webstedet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Sammensat mål består af: (1) antal deltagere, der fuldfører PDA'en, (2) længden af ​​den tid, der kræves for at fuldføre PDA'en, (3) antal log-in, (4) antal gange PDA'en fuldføres pr. deltager, ( 5) samlet antal viste websider).
4 uger efter randomisering
Antal deltagere, der følger op med deres læge inden for den tilsigtede tidslinje
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, kun for deltagere, der ser specialpsykiatriske tjenester
4 uger efter randomisering, kun for deltagere, der ser specialpsykiatriske tjenester
Satsen for opfølgende dataindsamling
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Satsen for opfølgende dataindsamling
Tidsramme: 12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), ELLER 4 uger efter randomisering for kvinder, der IKKE går til special-perinatal psykiatri.
12 uger efter fødslen (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet), ELLER 4 uger efter randomisering for kvinder, der IKKE går til special-perinatal psykiatri.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standard ressourceark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner