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Entscheidungshilfe für Patienten zur Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft

11. Mai 2017 aktualisiert von: Simone Vigod, Women's College Hospital

Patientenentscheidungshilfe (PDA) für den Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an mehreren Standorten zu untersuchen, deren Ziel darin bestehen wird, die Wirksamkeit einer Patientenentscheidungshilfe (PDA) für den Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen in der Schwangerschaft kommen häufig vor, betreffen bis zu 10 % der Frauen und stellen ein ernstes Risiko für Mutter und Kind dar. Leider birgt die Einnahme von Antidepressiva, einer Erstbehandlung bei Depressionen in der Schwangerschaft, auch Risiken, was die Entscheidung zu einer komplexen Entscheidung macht. Die klinische Versorgung scheint unzureichend zu sein, um sicherzustellen, dass Frauen Entscheidungen treffen, die ihren eigenen Werten entsprechen und mit denen sie zufrieden sind. Tools zur Patientenentscheidungsunterstützung können solche Hindernisse beseitigen. Wir haben eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) entwickelt, die das Potenzial hat, den Entscheidungsprozess von Frauen hinsichtlich der Einnahme von Antidepressiva in der Schwangerschaft in Verbindung mit der klinischen Versorgung zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Entwicklung eines größeren, internationalen RCT zu unterstützen, um die Wirksamkeit unseres PDA für den Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Machbarkeit unseres klinischen Studienprotokolls bewerten, um den PDA zu bewerten und die vorläufige Effektgröße für eine größere Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten zu bestimmen. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des PDA. Dazu gehören Machbarkeit (wie gut das Studienprotokoll umgesetzt werden kann), Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit der Intervention) und Adhärenz (der Grad, in dem das Studienprotokoll befolgt wird). Wir gehen davon aus, dass unser Protokoll machbar sein wird, dass der PDA ein hohes Maß an Akzeptanz haben wird und dass die Einhaltung des Protokolls hoch sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind Frauen älter als 18 Jahre und
  2. Planen Sie entweder eine Schwangerschaft ODER befinden Sie sich bei der Einschreibung in der Schwangerschaftswoche <30, und
  3. Von ihrem klinischen Anbieter an einem der Studienzentren wurde ihnen angeboten, mit SSRI- oder SNRI-Antidepressiva als Behandlungsoption für Depressionen zu beginnen oder diese fortzusetzen
  4. Sie haben einen mittleren bis hohen Entscheidungskonflikt (Wert >25 auf der Entscheidungskonfliktskala)

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gehabt haben oder
  2. aktive Suizidgedanken oder Psychosen haben, oder
  3. nicht in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen, oder
  4. Sie haben in der aktuellen oder in einer früheren Schwangerschaft schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen oder eine fetale Herzanomalie (da sich dadurch die Risiko-Nutzen-Diskussion in Bezug auf die Einnahme von Antidepressiva ändert) oder
  5. nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen oder zu sprechen oder zu verstehen, und niemanden haben, der ihnen den PDA vorlesen kann, oder
  6. Eine Sehbehinderung haben, die es ihnen nicht ermöglichen würde, die Website anzuzeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Ressourcenblatt
Frauen, die der Kontrollintervention zugewiesen sind, melden sich auf der Studienwebsite an und erhalten ein druckbares PDF mit Verweisen auf veröffentlichte Standardinformationen zum Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft. Dadurch wird sichergestellt, dass Frauen Zugang zu genauen Informationen über den Nutzen und die Risiken von Antidepressiva in der Schwangerschaft haben (auch wenn sie keinen PDA erhalten).
Verhalten: Standard-Ressourcenblatt

Frauen, die der Kontrollintervention zugewiesen sind, melden sich auf der Studienwebsite an und erhalten ein druckbares PDF mit Verweisen auf veröffentlichte Standardinformationen zum Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft. Dadurch wird sichergestellt, dass Frauen Zugang zu genauen Informationen über den Nutzen und die Risiken von Antidepressiva in der Schwangerschaft haben (auch wenn sie keinen PDA erhalten).

Frauen, denen die Kontrollbedingung zugewiesen wurde UND die keine Betreuung durch das Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program erhalten, erhalten Zugang zur Intervention auf der Warteliste, nachdem die Daten 4 Wochen nach der Randomisierung erfasst wurden.
Aktiver Komparator: Elektronische Entscheidungshilfe für Patienten

Die elektronische Patientenentscheidungshilfe (PDA) ist eine interaktive Website mit drei Hauptabschnitten:

  1. Evidenzbasierte Informationen zu (a) Depressionen in der Schwangerschaft, (b) jeder Behandlungsoption und jedem Verfahren;
  2. (a) evidenzbasierte Informationen zu den Risiken und Vorteilen sowohl einer unbehandelten Depression als auch einer Behandlung mit Antidepressiva, (b) Übungen, die Frauen dabei helfen sollen, herauszufinden, welche Risiken und Vorteile für sie am wichtigsten sind; Und
  3. Ein zusammenfassender Abschnitt, der die überprüften Informationen und die für sie am wichtigsten erachteten Vorteile und Risiken beschreibt.

Am Ende des PDA erhalten Frauen, die dieser Intervention zugewiesen sind, AUCH das Standard-Ressourcenblatt, das als Placebo-Vergleicher verwendet wird.
Verhalten: Standard-Ressourcenblatt

Frauen, die der Kontrollintervention zugewiesen sind, melden sich auf der Studienwebsite an und erhalten ein druckbares PDF mit Verweisen auf veröffentlichte Standardinformationen zum Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft. Dadurch wird sichergestellt, dass Frauen Zugang zu genauen Informationen über den Nutzen und die Risiken von Antidepressiva in der Schwangerschaft haben (auch wenn sie keinen PDA erhalten).

Frauen, denen die Kontrollbedingung zugewiesen wurde UND die keine Betreuung durch das Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program erhalten, erhalten Zugang zur Intervention auf der Warteliste, nachdem die Daten 4 Wochen nach der Randomisierung erfasst wurden.

Verhalten: Elektronische Entscheidungshilfe für Patienten

Die elektronische Patientenentscheidungshilfe (PDA) ist eine interaktive Website mit drei Hauptabschnitten:

  1. Evidenzbasierte Informationen zu (a) Depressionen in der Schwangerschaft, (b) jeder Behandlungsoption und jedem Verfahren;
  2. (a) evidenzbasierte Informationen zu den Risiken und Vorteilen sowohl einer unbehandelten Depression als auch einer Behandlung mit Antidepressiva, (b) Übungen, die Frauen dabei helfen sollen, herauszufinden, welche Risiken und Vorteile für sie am wichtigsten sind; Und
  3. Ein zusammenfassender Abschnitt, der die überprüften Informationen und die für sie am wichtigsten erachteten Vorteile und Risiken beschreibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn mit der Einschreibung der Teilnehmer
Durchführbarkeit: Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl geeigneter Patienten
Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn mit der Einschreibung der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Wissen über die Behandlung mit Antidepressiva in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben), nur für Teilnehmerinnen, die sich in psychiatrischer Spezialbehandlung befinden
12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben), nur für Teilnehmerinnen, die sich in psychiatrischer Spezialbehandlung befinden
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben), nur für Teilnehmerinnen, die sich in psychiatrischer Spezialbehandlung befinden
12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben), nur für Teilnehmerinnen, die sich in psychiatrischer Spezialbehandlung befinden
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Wissen über die Behandlung mit Antidepressiva in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur PDA-Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Umfrage zur Anbieterperspektive
Zeitfenster: Nachdem alle anderen Teilnehmerdaten erfasst wurden
Nachdem alle anderen Teilnehmerdaten erfasst wurden
Behandlungsentscheidung(en)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Behandlungsentscheidung(en)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Behandlungsentscheidung(en)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben), nur für Teilnehmerinnen, die sich in psychiatrischer Spezialbehandlung befinden
12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben), nur für Teilnehmerinnen, die sich in psychiatrischer Spezialbehandlung befinden
Zeit zwischen der Rekrutierung und dem ersten Login auf der Studienwebsite
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem PDA
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Die Sicht des Anbieters auf den Nutzen des PDA in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Nachdem alle Teilnehmerdaten erfasst wurden
Nachdem alle Teilnehmerdaten erfasst wurden
Studieren Sie die Website-Nutzung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Zusammengesetztes Maß bestehend aus: (1) Anzahl der Teilnehmer, die den PDA ausfüllen, (2) Zeitdauer, die zum Ausfüllen des PDA erforderlich ist, (3) Anzahl der Anmeldungen, (4) Anzahl der Ausfüllungen des PDA pro Teilnehmer, ( 5) Gesamtzahl der aufgerufenen Webseiten).
4 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens an ihren Arzt wenden
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung, nur für Teilnehmer, die spezielle psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen
4 Wochen nach der Randomisierung, nur für Teilnehmer, die spezielle psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen
Die Rate der Follow-up-Datenerfassung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Die Rate der Follow-up-Datenerfassung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft eingeschrieben haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich während der Planung einer Schwangerschaft eingeschrieben haben) ODER 4 Wochen nach der Randomisierung für Frauen, die KEINE spezielle perinatale Psychiatrie in Anspruch nehmen
12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft eingeschrieben haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich während der Planung einer Schwangerschaft eingeschrieben haben) ODER 4 Wochen nach der Randomisierung für Frauen, die KEINE spezielle perinatale Psychiatrie in Anspruch nehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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