Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientbeslutshjälp för användning av antidepressiva medel under graviditet

11 maj 2017 uppdaterad av: Simone Vigod, Women's College Hospital

Patient Decision Aid (PDA) för användning av antidepressiva under graviditet

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på flera ställen vars syfte kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en Patient Decision Aid (PDA) för användning av antidepressiva läkemedel under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression under graviditeten är vanligt och drabbar upp till 10 % av kvinnorna och utgör en allvarlig risk för mor och spädbarn. Tyvärr kommer antidepressiv medicin, en förstahandsbehandling för depression under graviditet, också med risker, vilket gör detta till ett komplicerat beslut. Den kliniska vården tycks vara otillräcklig för att säkerställa att kvinnor fattar beslut som är förenliga med deras egna värderingar och som de känner sig nöjda med. Verktyg för patientbeslutsstöd kan ta itu med sådana barriärer. Vi har skapat en patientbeslutshjälp (PDA) som har potential att förbättra beslutsprocessen för kvinnor när det gäller användning av antidepressiva läkemedel under graviditet i samband med klinisk vård. Det övergripande målet med detta projekt är att informera utvecklingen av en större, internationell RCT för att bedöma effektiviteten av vår handdator för antidepressiv användning under graviditet. För att uppnå detta mål kommer vi att utvärdera genomförbarheten av vårt kliniska prövningsprotokoll för att utvärdera PDA och bestämma den preliminära effektstorleken för en större effektstudie på flera platser. Det primära resultatet för denna pilotstudie är möjligheten att genomföra en stor randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av PDA. Detta inkluderar genomförbarhet (hur väl prövningsprotokollet kan implementeras), acceptans (användbarhet och tolerabilitet av interventionen) och efterlevnad (i vilken grad prövningsprotokollet följs). Vi antar att vårt protokoll kommer att vara genomförbart, att PDA kommer att ha en hög grad av acceptans och att efterlevnaden av protokollet kommer att vara hög.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är kvinnor i åldern >18 år och
  2. Planerar antingen en graviditet ELLER är <30 veckors graviditet vid inskrivning, och
  3. har erbjudits att börja eller fortsätta med SSRI eller SNRI antidepressiv medicin som ett behandlingsalternativ för depression av sin kliniska leverantör vid en av studieplatserna, och
  4. Har måttlig till hög beslutskonflikt (poäng >25 på beslutskonfliktskalan)

Exklusions kriterier:

  1. Har haft alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna, eller
  2. Har aktiva självmordstankar eller psykoser, eller
  3. är oförmögna att samtycka till deltagande, eller
  4. Har några större obstetriska komplikationer eller fosterhjärtanomali under nuvarande eller tidigare graviditet (eftersom detta förändrar diskussionen om risk/nytta-förhållandet när det gäller användning av antidepressiva läkemedel), eller
  5. inte kan läsa eller inte prata eller förstå engelska och inte har någon som kan läsa handdatorn för dem, eller
  6. Har en synnedsättning som skulle hindra dem från att kunna se hemsidan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardresursblad
Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet. Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).
Beteende: Standardresursblad

Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet. Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).

Kvinnor som tilldelas kontrolltillståndet OCH som inte får vård från Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program kommer att få väntelista åtkomst till interventionen efter data som samlats in 4 veckor efter randomisering.
Aktiv komparator: Elektronisk patientbeslutshjälp

The electronic Patient Decision Aid (PDA) är en interaktiv webbplats med tre huvudsektioner:

  1. Evidensbaserad information om (a) depression under graviditeten, (b) varje behandlingsalternativ och procedur;
  2. (a) Evidensbaserad information om riskerna och fördelarna med både obehandlad depression och antidepressiv behandling, (b) övningar för att hjälpa kvinnor att avgöra vilka risker och fördelar som är viktigast för dem; och
  3. Ett sammanfattande avsnitt som beskriver den granskade informationen och vilka fördelar och risker de ansåg vara viktigast.

I slutet av handdatorn kommer kvinnor som tilldelats denna intervention ÄVEN att få standardresursbladet som används som placebojämförelse.
Beteende: Standardresursblad

Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet. Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).

Kvinnor som tilldelas kontrolltillståndet OCH som inte får vård från Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program kommer att få väntelista åtkomst till interventionen efter data som samlats in 4 veckor efter randomisering.

Beteende: Elektronisk patientbeslutshjälp

The electronic Patient Decision Aid (PDA) är en interaktiv webbplats med tre huvudsektioner:

  1. Evidensbaserad information om (a) depression under graviditeten, (b) varje behandlingsalternativ och procedur;
  2. (a) Evidensbaserad information om riskerna och fördelarna med både obehandlad depression och antidepressiv behandling, (b) övningar för att hjälpa kvinnor att avgöra vilka risker och fördelar som är viktigast för dem; och
  3. Ett sammanfattande avsnitt som beskriver den granskade informationen och vilka fördelar och risker de ansåg vara viktigast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till ett år från det att studien börjar registrera deltagare
Genomförbarhet: Antal deltagare som rekryterats till studien över Antal berättigade patienter
Upp till ett år från det att studien börjar registrera deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Baslinje (för-randomisering)
Baslinje (för-randomisering)
Kunskap om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsram: Baslinje (för-randomisering)
Baslinje (för-randomisering)
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Baslinje (för-randomisering)
Baslinje (för-randomisering)
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje (för-randomisering)
Baslinje (för-randomisering)
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), endast för deltagare som går till specialpsykiatrisk behandling
12 veckor efter förlossningen (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), endast för deltagare som går till specialpsykiatrisk behandling
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), endast för deltagare som går till specialpsykiatrisk behandling
12 veckor efter förlossningen (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), endast för deltagare som går till specialpsykiatrisk behandling
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Kunskap om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Frågeformulär för PDA-acceptans
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Leverantörsperspektivundersökning
Tidsram: Efter att alla andra deltagardata har samlats in
Efter att alla andra deltagardata har samlats in
Behandlingsbeslut(er)
Tidsram: Baslinje (för-randomisering)
Baslinje (för-randomisering)
Behandlingsbeslut(er)
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Behandlingsbeslut(er)
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), endast för deltagare som går till specialpsykiatrisk behandling
12 veckor efter förlossningen (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), endast för deltagare som går till specialpsykiatrisk behandling
Tid mellan rekrytering till första inloggning på studiewebbplatsen
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Självrapporterad tillfredsställelse med handdatorn av deltagarna
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Leverantörens perspektiv på användbarheten av handdatorn i klinisk praxis
Tidsram: Efter att alla deltagardata har samlats in
Efter att alla deltagardata har samlats in
Studera webbplatsanvändning
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Sammansatt mått som består av: (1) antal deltagare som slutför handdatorn, (2) tid som krävs för att slutföra handdatorn, (3) antal inloggningar, (4) antal gånger handdatorn slutförs per deltagare, ( 5) totalt antal visade webbsidor).
4 veckor efter randomisering
Antal deltagare som följer upp med sin läkare under den avsedda tidslinjen
Tidsram: 4 veckor efter randomisering, endast för deltagare som går på specialpsykiatrisk service
4 veckor efter randomisering, endast för deltagare som går på specialpsykiatrisk service
Graden av uppföljningsdatainsamling
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Graden av uppföljningsdatainsamling
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen (för deltagare som skrevs in medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), ELLER 4 veckor efter randomisering för kvinnor som INTE går till specialvård för perinatal psykiatri
12 veckor efter förlossningen (för deltagare som skrevs in medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig när de planerade en graviditet), ELLER 4 veckor efter randomisering för kvinnor som INTE går till specialvård för perinatal psykiatri

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Standardresursblad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera