Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële activiteit van twee mondspoelingen

9 januari 2017 bijgewerkt door: Fernanda Sebba de Souza, Universidade do Vale do Sapucai
Dit is een gerandomiseerde studie met drie armen. Het doel is om de antimicrobiële activiteit van chloorhexidine en polyhexamethyleenbiguanide orale antiseptica op de micro-organismen van de mondholte te evalueren. In totaal zullen 30 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (CG, n=10), die de opdracht krijgt om de mond gedurende één minuut te spoelen met 10 ml steriele zoutoplossing, aan de chloorhexidinegroep (ClG, n= 10), die wordt geïnstrueerd om de mond gedurende één minuut te spoelen met 10 ml van een 0,12% chloorhexidine-oplossing, of aan de polyhexamethyleenbiguanidegroep (PG, n=10), die wordt geïnstrueerd om de mond te spoelen met 10 ml van een 0,07 % polyhexamethyleenbiguanide-oplossing, gedurende één minuut. Er worden speekselmonsters genomen vóór het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten. Monsters worden uitgeplaat op manitol-agar, mitis salivarius-agar, EMB-agar en Sabouraud-agar. Monsters worden verwerkt door een geblindeerde microbioloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een overgevoeligheid of allergische reactie door een bestanddeel van de formule antiseptica,
  • zwangere vrouw,
  • zogende,
  • geschiedenis van parodontitis,
  • roken,
  • gedecompenseerde diabetici,
  • patiënten die chemotherapie ondergaan,
  • radiotherapie patiënt,
  • getransplanteerde patiënt en weigert mee te werken,
  • het niet ondertekenen van een voorwaarde van vrij en geïnformeerd concentiment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Steriele zoutoplossing
steriele zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om hun mond te spoelen met 10 ml steriele zoutoplossing gedurende 30 seconden en daarna de mondspoeling te maken met 10 ml steriele zoutoplossing. Er worden speekselmonsters genomen vóór het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten.
EXPERIMENTEEL: chloorhexidine
chloorhexidine 0,12% mondwater
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om hun mond te spoelen met 10 ml steriele zoutoplossing gedurende 30 seconden en daarna de mondspoeling te maken met 10 ml steriele zoutoplossing. Er worden speekselmonsters genomen vóór het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten.
Geneesmiddel: chloorhexidine
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om hun mond te spoelen met 10 ml van een steriele zoutoplossing gedurende 30 seconden en vervolgens de mond te spoelen met 10 ml van een 0,12% chloorhexidine-oplossing. Monsters van speeksel worden direct voor het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten afgenomen.
EXPERIMENTEEL: polyhexamethyleen
polyhexamethyleenbiguanide 0,07% mondwater
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om hun mond te spoelen met 10 ml steriele zoutoplossing gedurende 30 seconden en daarna de mondspoeling te maken met 10 ml steriele zoutoplossing. Er worden speekselmonsters genomen vóór het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten.
Geneesmiddel: Polyhexamethyleenbiguanide
De vrijwilligers krijgen de instructie om gedurende 30 seconden hun mond te spoelen met 10 ml van een steriele zoutoplossing en vervolgens de mond te spoelen met 10 ml van een 0,07% oplossing van polyhexamethyleenbiguanide. Er worden speekselmonsters genomen vóór het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 180 minuten
Er worden speekselmonsters genomen vóór het mondspoelen en na 30, 60 en 180 minuten.
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniela Veiga, MD,PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCAS antisseptico oral

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren