Prevalentie van alfa-1-antitrypsine-disfunctie bij longemfyseem (DysA)
4 december 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van alfa-1-antitrypsine kwantitatieve en functionele deficiëntie bij een volwassen Franse populatie met longemfyseem.
Fenotypische en genotypische onderzoeken zullen worden uitgevoerd wanneer kwantitatieve en/of functionele tekortkomingen worden aangetoond.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Louis Pradel - service de pneumologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longemfyseem benadrukt door computertomografie
- Ratio geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) / vitale capaciteit (VC) < 70% gemeten door longfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Levertransplantatie
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt profiteert niet van de Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longemfyseem
Bloedonderzoek (alfa-1-antitrypsine-eiwitmeting, elastase-remmend vermogen van plasmameting, fenotypische en genotypische onderzoeken)
|
Bloedonderzoek (alfa-1-antitrypsine-eiwitmeting, elastase-remmend vermogen van plasmameting, fenotypische en genotypische onderzoeken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met disfunctie van alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: Monsters voor evaluatie van alfa-1-antitrypsinedisfunctie zullen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving van de patiënt
|
Alfa-1-antitrypsine-eiwit zal worden gemeten op serum of plasma door middel van een gestandaardiseerde immunoassay.
De elastase-remmende capaciteit van plasma zal worden geëvalueerd door middel van een functionele test.
De anti-elastase-disfunctie van alfa-1-antitrypsine zal worden geëvalueerd met behulp van beide metingen.
|
Monsters voor evaluatie van alfa-1-antitrypsinedisfunctie zullen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van alfa-1 antitrypsine eiwit fenotype
Tijdsspanne: Monsters voor fenotype-analyse zullen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving van de patiënt
|
De bepaling van het alfa-1-antitrypsine-eiwitfenotype kan genotypevarianten aan het licht brengen.
De verschillende bekende fenotypes zijn: Pi MM, Pi Z; Pi S, Pi SS, Pi SZ, Pi ZZ.
|
Monsters voor fenotype-analyse zullen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving van de patiënt
|
|
Moleculaire genotypering van gen dat codeert voor alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: Monsters voor moleculaire genotypering zullen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving van de patiënt
|
Voor die patiënten die een functionele of een kwantitatieve disfunctie vertoonden, zullen we zoeken naar genetische mutaties in het gen dat codeert voor het alfa-1-antitrypsine, waardoor specifieke genotypes zoals MM, MZ, MS, SS en SZ kunnen worden geïdentificeerd.
|
Monsters voor moleculaire genotypering zullen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.835
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .