Распространенность дисфункции альфа-1-антитрипсина при эмфиземе легких (DysA)
4 декабря 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Основная цель этого исследования - оценить распространенность количественного и функционального дефицита альфа-1-антитрипсина у взрослого населения Франции с эмфиземой легких.
Фенотипические и генотипические исследования будут проводиться всякий раз, когда будет проявляться количественная и/или функциональная недостаточность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Louis Pradel - service de pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эмфизема легких, выявленная на компьютерной томографии
- Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к жизненной емкости легких (ЖЕЛ) < 70%, измеренное с помощью функционального теста легких
Критерий исключения:
- Пересадка печени
- Пациент под защитой закона
- Пациент, не пользующийся французской медицинской страховкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная эмфизема
Анализы крови (измерение антитрипсинового белка альфа-1, измерение способности плазмы ингибировать эластазу, фенотипические и генотипические исследования)
|
Анализы крови (измерение антитрипсинового белка альфа-1, измерение способности плазмы ингибировать эластазу, фенотипические и генотипические исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с дисфункцией альфа-1-антитрипсина
Временное ограничение: Образцы для оценки дисфункции альфа-1-антитрипсина будут взяты в день регистрации пациента.
|
Белок альфа-1-антитрипсина будет измеряться либо в сыворотке, либо в плазме с помощью стандартизированного иммунологического анализа.
Ингибиторную способность плазмы к эластазе оценивают с помощью функционального теста.
Антиэластазная дисфункция альфа-1-антитрипсина будет оцениваться с использованием обоих измерений.
|
Образцы для оценки дисфункции альфа-1-антитрипсина будут взяты в день регистрации пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение фенотипа белка альфа-1-антитрипсина
Временное ограничение: Образцы для анализа фенотипа будут взяты в день регистрации пациента.
|
Определение фенотипа белка альфа-1-антитрипсина может выявить варианты генотипа.
Различные известные фенотипы: Pi MM, Pi Z; Пи С, Пи СС, Пи СЗ, Пи ZZ.
|
Образцы для анализа фенотипа будут взяты в день регистрации пациента.
|
|
Молекулярное генотипирование гена, кодирующего альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: Образцы для молекулярного генотипирования будут взяты в день регистрации пациента.
|
Для тех пациентов, у которых наблюдается либо функциональная, либо количественная дисфункция, мы будем искать генетические мутации в гене, кодирующем альфа-1-антитрипсин, что позволит идентифицировать специфический генотип, такой как MM, MZ, MS, SS и SZ.
|
Образцы для молекулярного генотипирования будут взяты в день регистрации пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .