Prevalencia de la disfunción alfa-1 antitripsina en el enfisema pulmonar (DysA)
4 de diciembre de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la prevalencia de la deficiencia cuantitativa y funcional de alfa-1 antitripsina en una población francesa adulta que presenta enfisema pulmonar.
Se realizarán estudios fenotípicos y genotípicos siempre que se presente deficiencia cuantitativa y/o funcional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel - service de pneumologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfisema pulmonar resaltado por tomografía computarizada
- Relación Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) / Capacidad Vital (VC) < 70% medido por prueba de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente no beneficiario del Seguro de Salud Francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfisema pulmonar
Exámenes de sangre (medición de proteína alfa-1 antitripsina, medición de capacidad inhibidora de elastasa del plasma, estudios fenotípicos y genotípicos)
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Exámenes de sangre (medición de proteína alfa-1 antitripsina, medición de capacidad inhibidora de elastasa del plasma, estudios fenotípicos y genotípicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunción alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: Las muestras para la evaluación de la disfunción de alfa-1 antitripsina se realizarán el día de la inscripción del paciente.
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La proteína alfa-1 antitripsina se medirá en suero o plasma mediante inmunoensayo estandarizado.
La capacidad inhibidora de la elastasa del plasma se evaluará mediante una prueba funcional.
La disfunción anti-elastasa de la alfa-1 antitripsina se evaluará utilizando ambas medidas.
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Las muestras para la evaluación de la disfunción de alfa-1 antitripsina se realizarán el día de la inscripción del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del fenotipo de la proteína alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: Las muestras para el análisis de fenotipo se realizarán el día de la inscripción del paciente.
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La determinación del fenotipo de la proteína alfa-1 antitripsina puede resaltar variantes del genotipo.
Los diferentes fenotipos conocidos son: Pi MM, Pi Z; Pi S, Pi SS, Pi SZ, Pi ZZ.
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Las muestras para el análisis de fenotipo se realizarán el día de la inscripción del paciente.
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Genotipado molecular del gen que codifica antitripsina alfa-1
Periodo de tiempo: Las muestras para el genotipado molecular se realizarán el día de la inscripción del paciente.
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Para aquellos pacientes que presentaron una disfunción funcional o cuantitativa, buscaremos mutaciones genéticas en el gen que codifica la alfa-1 antitripsina que permitan la identificación de genotipos específicos como MM, MZ, MS, SS y SZ.
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Las muestras para el genotipado molecular se realizarán el día de la inscripción del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.835
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