- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382367
Prevalenza della disfunzione dell'alfa-1 antitripsina nell'enfisema polmonare (DysA)
4 dicembre 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza del deficit quantitativo e funzionale di alfa-1 antitripsina in una popolazione francese adulta che presenta enfisema polmonare.
Saranno effettuati studi fenotipici e genotipici ogni volta che si manifesteranno carenze quantitative e/o funzionali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel - service de pneumologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enfisema polmonare evidenziato dalla tomografia computerizzata
- Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) / capacità vitale (VC) < 70% misurata dal test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
- Trapianto epatico
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente che non beneficia dell'assicurazione sanitaria francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Enfisema polmonare
Esami del sangue (misurazione della proteina alfa-1 antitripsina, capacità di inibizione dell'elastasi del plasma, studi fenotipici e genotipici)
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Esami del sangue (misurazione della proteina alfa-1 antitripsina, capacità di inibizione dell'elastasi del plasma, studi fenotipici e genotipici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con disfunzione dell'alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: I campioni per la valutazione della disfunzione dell'alfa-1 antitripsina verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento del paziente
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La proteina alfa-1 antitripsina sarà misurata su siero o plasma mediante immunodosaggio standardizzato.
La capacità inibitoria dell'elastasi del plasma sarà valutata mediante un test funzionale.
La disfunzione anti-elastasi dell'alfa-1 antitripsina sarà valutata utilizzando entrambe le misure.
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I campioni per la valutazione della disfunzione dell'alfa-1 antitripsina verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del fenotipo della proteina alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: I campioni per l'analisi del fenotipo verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento del paziente
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La determinazione del fenotipo della proteina alfa-1 antitripsina può evidenziare varianti genotipiche.
I diversi fenotipi conosciuti sono: Pi MM, Pi Z; Pi S, Pi SS, Pi SZ, Pi ZZ.
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I campioni per l'analisi del fenotipo verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento del paziente
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Genotipizzazione molecolare del gene che codifica l'alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: I campioni per la genotipizzazione molecolare verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento del paziente
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Per quei pazienti che presentano una disfunzione funzionale o quantitativa, cercheremo mutazioni genetiche nel gene che codifica l'alfa-1 antitripsina che consentano l'identificazione di genotipi specifici come MM, MZ, MS, SS e SZ
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I campioni per la genotipizzazione molecolare verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.835
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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