- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02383173
Evaluatie van methoden voor implementatie van een comfortzorgorderset (BEACON II)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte effecten op de gezondheidszorg voor veteranen: het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het verbeteren van de kwaliteit van de zorg aan het levenseinde die wordt geboden aan veteranen die sterven in VA Medical Centers (VAMC's), door de best practices van thuishospices en palliatieve zorg voor de laatste dagen en uren van het leven in de intramurale setting.
Achtergrond van het project: Patiënten die bijna aan het einde van hun leven zijn, worden vaak niet herkend als actief stervende. Als gevolg hiervan wordt hun lijden mogelijk niet gewaardeerd of goed behandeld, en kan het zelfs worden verergerd door gebruikelijke medische zorg wanneer agressieve, nutteloze of iatrogeen schadelijke behandelingen worden voortgezet. Gedurende deze tijd kunnen behandelplannen voor ondersteunende en comfortabele zorg worden geïmplementeerd om het lijden te verminderen en de kwaliteit van de zorg voor deze patiënten te verbeteren. Het onderzoeksteam heeft een op onderwijs gebaseerde interventie ontwikkeld en geëvalueerd om zorgverleners te leren patiënten die actief sterven te identificeren en zorgplannen te implementeren die geschikt zijn voor de laatste dagen of uren van hun leven. Om het gebruik van deze interventies te vergemakkelijken, werd een elektronische Comfort Care Order Set (CCOS) ontworpen en geïntegreerd in het Computerized Patient Record System (CPRS) om de selectie van comfortzorgbehandelingen te ondersteunen en te begeleiden. De effectiviteit van de Onderwijsinterventie Comfortzorg is aangetoond in 7 VAMC's en is klaar voor implementatie op grotere schaal.
Projectdoelstellingen: Deze proef zal deze onderzoekslijn uitbreiden door twee methoden te onderzoeken om deze Comfort Care Education Interventie te leveren met behulp van de bestaande infrastructuur van Palliatieve Zorg Consult Teams (PCCT): een basisimplementatiebenadering met behulp van een teleconferentie om educatief materiaal te bekijken en PCCT's te activeren om andere aanbieders opleiden, en een verbeterde implementatiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van persoonlijke, train-the-champion-workshops om PCCT-leden voor te bereiden om leiders en trainers te worden op hun thuislocaties. De doelstellingen van deze studie zijn 1) het vergelijken van de effectiviteit van de twee benaderingen voor het veranderen van het gedrag van zorgverleners, zoals weerspiegeld in gedocumenteerde processen van zorg aan het levenseinde, 2) het formatief evalueren van de ervaringen van PCCT-leden met en percepties van de twee benaderingen , en 3) om de percepties van PCCT-leden van de ontvangen training en de impact ervan op attitudes, vaardigheden en waargenomen werkzaamheid kwantitatief te evalueren om voor patiënten te zorgen en andere zorgverleners te onderwijzen.
Projectmethoden: PCCT's in 47 VA Medical Centers zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek en willekeurig worden toegewezen om de Comfort Care Education Intervention te ontvangen met behulp van de Basic of de Enhanced Implementation Approach. Gegevens over processen van zorg aan het levenseinde zullen worden onttrokken aan de CPRS-medische dossiers van veteranen die voor en na de interventies overlijden, inclusief aanwezigheid van een actieve opioïdenbestelling op het moment van overlijden (primair eindpunt), andere medicatiebestellingen en toediening, bevelen om niet te reanimeren, raadplegingen voor palliatieve zorg, plaats van overlijden, aanwezigheid van neussondes/intraveneuze lijnen, dwangmaatregelen en pastorale zorg. Er zullen semi-gestructureerde telefonische interviews worden gehouden met alle deelnemende PCCT-leden om hun perceptie van training, het proces van lesgeven aan andere aanbieders op elke locatie, barrières en facilitators die ze tegenkwamen, hoe voorbereid ze waren om deze barrières te overwinnen, en specifieke behoeften en voorkeuren te onderzoeken. over de implementatieaanpak.
De bevindingen zullen een robuuste evaluatie van het implementatieproces opleveren en zullen worden gebruikt om de Comfort Care Education Intervention en implementatiestrategieën te verfijnen ter voorbereiding op landelijke verspreiding van best practices voor zorg aan het levenseinde binnen het VA Healthcare System.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moest elke zorgverlener lid zijn van een VA-consultteam voor palliatieve zorg (PCCT)
Uitsluitingscriteria:
VAMC's werden uitgesloten als de faciliteit scoorde in het hoogste 10e percentiel of het laagste 10e percentiel op het PROMISE-onderzoek na overlijden; als ze geen voorschrijver in het PCCT-team hadden; of als er tijdens de rapportageperiode minder dan 30 sterfgevallen waren in VAMC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basis implementatiebenadering
Basisbenadering voor het implementeren van een Comfort Care Education Interventie met behulp van de gevestigde infrastructuur van Palliatieve Zorg Consult Teams
|
Comfort Care Educatie Interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gevestigde infrastructuur van consultteams voor palliatieve zorg, met behulp van een basisimplementatiebenadering met een teleconferentie om educatief materiaal te bekijken en PCCT's te activeren om andere zorgverleners op te leiden.
|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatiebenadering
Verbeterde aanpak voor het implementeren van een Comfort Care Education Interventie met behulp van de gevestigde infrastructuur van Palliatieve Zorg Consult Teams
|
Comfort Care Educatie Interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van de gevestigde infrastructuur van consultteams voor palliatieve zorg, met behulp van een verbeterde implementatiebenadering met persoonlijke, train-de-kampioen-workshops om PCCT-leden voor te bereiden om leiders en trainers te zijn op hun thuislocaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een actieve opioïde bestelling op het moment van overlijden
Tijdsspanne: op het moment van overlijden voor veteranen die zijn overleden in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een actieve opioïde bestelling op het moment van overlijden in het medisch dossier van de veteraan
|
op het moment van overlijden voor veteranen die zijn overleden in de 9 maanden na de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een bestelling voor benzodiazepinemedicatie
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een bestelling voor benzodiazepinemedicatie in de laatste 7 levensdagen
|
laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van een bevel om niet te reanimeren
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een bevel om niet te reanimeren in de laatste 7 levensdagen
|
laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van een consultatieopdracht voor palliatieve zorg
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een consultopdracht voor palliatieve zorg in de laatste 7 dagen van het leven
|
laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Locatie van overlijden
Tijdsspanne: in de 9 maanden na de interventieperiode
|
overlijden op de intensive care
|
in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van een neussonde
Tijdsspanne: in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een neussonde op het moment van overlijden
|
in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van een intraveneuze lijn
Tijdsspanne: in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een intraveneuze lijn op het moment van overlijden
|
in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van beperkingen
Tijdsspanne: in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van beperkingen op het moment van overlijden
|
in de 9 maanden na de interventieperiode
|
|
Aanwezigheid van een pastoraal bezoek
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
aanwezigheid van een pastoraal zorgbezoek in de laatste 7 levensdagen
|
laatste 7 dagen van het leven voor veteranen die stierven in de 9 maanden na de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn L Burgio, PhD MA BA, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .