- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02383173
Evaluierung von Methoden zur Implementierung eines Comfort Care Order Sets (BEACON II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die Qualität der Sterbebegleitung für sterbende Veteranen in VA Medical Centers (VAMCs) zu verbessern, indem die besten Praktiken der häuslichen Hospiz- und Palliativpflege auf sie übertragen werden die letzten Tage und Stunden des Lebens in den stationären Bereich.
Projekthintergrund: Patienten, die sich dem Ende ihres Lebens nähern, werden oft nicht als aktiv Sterbende erkannt. Infolgedessen wird ihr Leiden möglicherweise nicht richtig wahrgenommen oder behandelt und kann durch die übliche medizinische Versorgung sogar verschlimmert werden, wenn aggressive, sinnlose oder iatrogen schädliche Behandlungen fortgesetzt werden. Während dieser Zeit können unterstützende und beruhigende Behandlungspläne umgesetzt werden, um das Leiden dieser Patienten zu lindern und die Qualität der Pflege dieser Patienten zu verbessern. Das Untersuchungsteam hat eine bildungsbasierte Intervention entwickelt und evaluiert, um Anbietern beizubringen, wie sie aktiv sterbende Patienten identifizieren und für die letzten Tage oder Stunden des Lebens geeignete Pflegepläne umsetzen können. Um den Einsatz dieser Interventionen zu erleichtern, wurde ein elektronisches Comfort Care Order Set (CCOS) entwickelt und in das Computerized Patient Record System (CPRS) integriert, um die Auswahl von Comfort Care-Behandlungen zu unterstützen und zu steuern. Die Wirksamkeit der Comfort Care Education Intervention wurde in 7 VAMCs nachgewiesen und ist bereit für eine breitere Umsetzung.
Projektziele: Dieser Versuch wird diese Forschungsrichtung erweitern, indem er zwei Methoden zur Bereitstellung dieser Comfort Care Education-Intervention unter Verwendung der etablierten Infrastruktur von Palliative Care Consult Teams (PCCT) untersucht: einen grundlegenden Implementierungsansatz unter Verwendung einer Telefonkonferenz, um Schulungsmaterialien zu überprüfen und PCCTs zu aktivieren Schulung anderer Anbieter und ein erweiterter Implementierungsansatz mit persönlichen „Train-the-Champion“-Workshops, um PCCT-Mitglieder auf die Tätigkeit als Leiter und Trainer an ihren Heimatstandorten vorzubereiten. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit der beiden Ansätze zur Änderung des Anbieterverhaltens zu vergleichen, wie sie sich in dokumentierten Prozessen der Sterbebegleitung widerspiegelt, 2) die Erfahrungen und Wahrnehmungen der PCCT-Mitglieder mit den beiden Ansätzen formativ zu bewerten und 3) die Wahrnehmung der PCCT-Mitglieder hinsichtlich der erhaltenen Schulung und ihrer Auswirkungen auf Einstellungen, Fähigkeiten und wahrgenommene Wirksamkeit quantitativ zu bewerten, um Patienten zu versorgen und andere Anbieter zu unterrichten.
Projektmethoden: PCCTs in 47 VA Medical Centers werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert und randomisiert, um die Comfort Care Education Intervention unter Verwendung des Basic oder des Enhanced Implementation Approach zu erhalten. Daten zu Prozessen der Sterbebegleitung werden aus den CPRS-Krankenakten von Veteranen entnommen, die vor und nach den Eingriffen sterben, einschließlich des Vorliegens einer aktiven Opioidverordnung zum Zeitpunkt des Todes (primärer Endpunkt), anderer Arzneimittelverordnungen und -verabreichung. Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung, Anweisungen zur Konsultation in der Palliativpflege, Ort des Todes, Vorhandensein von Nasensonden/intravenösen Leitungen, Fixierungen und seelsorgerische Betreuung. Mit allen teilnehmenden PCCT-Mitgliedern werden halbstrukturierte Telefoninterviews durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Schulung, den Unterrichtsprozess anderer Anbieter an jedem Standort, Hindernisse und Moderatoren, auf die sie gestoßen sind, wie gut sie sich auf die Überwindung dieser Hindernisse vorbereitet fühlten, sowie spezifische Bedürfnisse und Vorlieben zu untersuchen zum Umsetzungsansatz.
Die Ergebnisse werden eine fundierte Bewertung des Implementierungsprozesses liefern und zur Verfeinerung der Comfort Care Education Intervention und Implementierungsstrategien in Vorbereitung auf die landesweite Verbreitung bewährter Praktiken für die Sterbebegleitung innerhalb des VA-Gesundheitssystems verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, musste jeder Anbieter Mitglied eines VA Palliative Care Consult Team (PCCT) sein.
Ausschlusskriterien:
VAMCs wurden ausgeschlossen, wenn die Einrichtung bei der PROMISE-Umfrage nach dem Tod im oberen 10. Perzentil oder im niedrigsten 10. Perzentil abschnitt; wenn sie keinen verschreibenden Anbieter im PCCT-Team hatten; oder wenn es im Berichtszeitraum weniger als 30 Todesfälle in VAMC gab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Grundlegender Implementierungsansatz
Grundlegender Ansatz zur Implementierung einer Comfort Care Education Intervention unter Nutzung der etablierten Infrastruktur von Palliative Care Consult Teams
|
Comfort Care Education Intervention unter Nutzung der etablierten Infrastruktur von Palliative Care Consult Teams unter Verwendung eines grundlegenden Implementierungsansatzes mit einer Telefonkonferenz zur Überprüfung von Schulungsmaterialien und zur Aktivierung von PCCTs zur Schulung anderer Anbieter.
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Experimental: Erweiterter Implementierungsansatz
Verbesserter Ansatz zur Implementierung einer Comfort Care Education Intervention unter Nutzung der etablierten Infrastruktur von Palliative Care Consult Teams
|
Comfort Care Education Intervention nutzt die etablierte Infrastruktur von Palliative Care Consult Teams und nutzt einen erweiterten Implementierungsansatz mit persönlichen „Train-the-Champion“-Workshops, um PCCT-Mitglieder darauf vorzubereiten, an ihren Heimatstandorten Leiter und Trainer zu sein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen einer aktiven Opioidverordnung zum Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Todes für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Vorhandensein einer aktiven Opioidverordnung zum Zeitpunkt des Todes in der Krankenakte des Veteranen
|
zum Zeitpunkt des Todes für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen einer Verordnung für Benzodiazepin-Medikamente
Zeitfenster: letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
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Vorliegen einer Verordnung über Benzodiazepin-Medikamente in den letzten 7 Lebenstagen
|
letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Vorliegen einer Anordnung zur Nichtwiederbelebung
Zeitfenster: letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Vorliegen einer Aufforderung zur Nicht-Wiederbelebung in den letzten 7 Lebenstagen
|
letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Vorliegen einer Palliative Care Consultation-Anordnung
Zeitfenster: letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Vorliegen einer Palliativpflege-Konsultationsanordnung in den letzten 7 Lebenstagen
|
letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Ort des Todes
Zeitfenster: in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Tod auf der Intensivstation
|
in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Vorhandensein einer Magensonde
Zeitfenster: in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Vorhandensein einer Magensonde zum Zeitpunkt des Todes
|
in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Vorhandensein eines intravenösen Zugangs
Zeitfenster: in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Vorhandensein eines intravenösen Zugangs zum Zeitpunkt des Todes
|
in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Vorhandensein von Beschränkungen
Zeitfenster: in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Vorhandensein von Fesseln zum Zeitpunkt des Todes
|
in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum
|
Anwesenheit eines Seelsorgebesuchs
Zeitfenster: letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Vorliegen eines Seelsorgebesuchs in den letzten 7 Lebenstagen
|
letzten 7 Lebenstage für Veteranen, die in den 9 Monaten nach dem Interventionszeitraum verstorben sind
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn L Burgio, PhD MA BA, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-071
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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