- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02383173
Ocena metod realizacji zestawu nakazów opieki komfortowej (BEACON II)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest poprawa jakości opieki u schyłku życia zapewnianej weteranom umierającym w centrach medycznych VA (VAMC), poprzez przeniesienie najlepszych praktyk domowego hospicjum i opieki paliatywnej dla ostatnich dni i godzin życia w warunkach szpitalnych.
Tło projektu: Często pacjenci, którzy zbliżają się do końca życia, nie są rozpoznawani jako aktywnie umierający. W rezultacie ich cierpienie może nie być docenione lub właściwie leczone, a nawet może zostać zaostrzone przez zwykłą opiekę medyczną, gdy kontynuowane jest agresywne, daremne lub jatrogennie szkodliwe leczenie. W tym czasie można wdrożyć plany leczenia wspomagającego i zapewniającego komfort w celu zmniejszenia cierpienia i poprawy jakości opieki świadczonej tym pacjentom. Zespół badawczy opracował i ocenił interwencję opartą na edukacji, aby nauczyć świadczeniodawców, jak identyfikować pacjentów, którzy aktywnie umierają, i wdrażać plany opieki odpowiednie dla ostatnich dni lub godzin życia. Aby ułatwić korzystanie z tych interwencji, zaprojektowano i zintegrowano z komputerowym systemem ewidencji pacjentów (CPRS) elektroniczny zestaw zleceń opieki zapewniającej komfort (CCOS), aby wspierać i kierować wyborem zabiegów zapewniających komfort. Skuteczność Interwencji Edukacyjnej Komfort Opieki została wykazana w 7 WRM i jest gotowa do wdrożenia na szerszą skalę.
Cele projektu: Ta próba rozszerzy tę linię badań, badając dwie metody realizacji tej Interwencji Edukacyjnej Opieki Komfortowej z wykorzystaniem ustalonej infrastruktury Zespołów Konsultacyjnych ds. edukowanie innych usługodawców oraz udoskonalone podejście do wdrażania z wykorzystaniem osobistych warsztatów dla „mistrzów” w celu przygotowania członków PCCT do pełnienia funkcji liderów i trenerów w ich siedzibach. Celem tego badania jest 1) porównanie skuteczności dwóch podejść do zmiany zachowania świadczeniodawców, co znajduje odzwierciedlenie w udokumentowanych procesach opieki u schyłku życia, 2) formatywna ocena doświadczeń członków PCCT i postrzeganie tych dwóch podejść oraz 3) ilościową ocenę postrzegania przez członków PCCT odbytego szkolenia i jego wpływu na postawy, umiejętności i postrzeganą skuteczność w opiece nad pacjentami i nauczaniu innych dostawców.
Metody projektu: PCCT w 47 VA Medical Centers zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu i losowo przydzieleni do udziału w Interwencji Edukacyjnej w zakresie Komfortowej Opieki przy użyciu Podstawowego lub Rozszerzonego Podejścia Wdrożeniowego. Dane dotyczące procesów opieki u schyłku życia będą pobierane z dokumentacji medycznej CPRS Weteranów, którzy zmarli przed i po interwencjach, z uwzględnieniem obecności aktywnego zlecenia opioidowego w chwili zgonu (pierwotny punkt końcowy), innych zaleceń lekarskich i podawania, zakaz resuscytacji, zalecenia dotyczące opieki paliatywnej, miejsce zgonu, obecność sond nosowo-żołądkowych/króćców dożylnych, unieruchomienie i opieka duszpasterska. Częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone ze wszystkimi uczestniczącymi członkami PCCT w celu zbadania ich postrzegania szkolenia, procesu nauczania innych dostawców w każdej placówce, napotkanych barier i facylitatorów, tego, jak czuli się przygotowani do pokonania tych barier oraz konkretnych potrzeb i preferencji dotyczące podejścia do realizacji.
Wyniki zapewnią solidną ocenę procesu wdrażania i zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji edukacyjnej w zakresie komfortu i strategii wdrażania w ramach przygotowań do ogólnokrajowego rozpowszechniania najlepszych praktyk w zakresie opieki u schyłku życia w ramach systemu opieki zdrowotnej VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, każdy usługodawca musiał być członkiem zespołu konsultacyjnego opieki paliatywnej VA (PCCT)
Kryteria wyłączenia:
VAMC zostały wykluczone, jeśli placówka uzyskała wynik w górnym 10. percentylu lub najniższym 10. percentylu w badaniu pośmiertnym PROMISE; jeśli nie mieli przepisującego lekarza w zespole PCCT; lub jeśli w okresie sprawozdawczym było mniej niż 30 zgonów w VAMC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowe podejście do implementacji
Podstawowe podejście do wdrażania Interwencji Edukacyjnej Opieki Komfortowej z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury Zespołów Konsultacyjnych Opieki Paliatywnej
|
Interwencja Edukacyjna Opieki Komfortowej z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury Zespołów Konsultacyjnych Opieki Paliatywnej, z wykorzystaniem Podstawowego Podejścia Implementacyjnego z telekonferencją w celu przeglądu materiałów edukacyjnych i aktywowania PCCT w celu edukowania innych świadczeniodawców.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszone podejście do wdrażania
Ulepszone podejście do wdrażania Interwencji Edukacyjnej Opieki Komfortowej z wykorzystaniem ustalonej infrastruktury Zespołów Konsultacyjnych Opieki Paliatywnej
|
Interwencja Edukacyjna Opieki Komfortowej z wykorzystaniem ustalonej infrastruktury Zespołów Konsultacyjnych ds. Opieki Paliatywnej, z zastosowaniem Ulepszonego Podejścia Wdrożeniowego z osobistymi warsztatami „trenowania mistrzów” w celu przygotowania członków PCCT do bycia liderami i trenerami w swoich ośrodkach domowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność aktywnego rozkazu opioidowego w chwili śmierci
Ramy czasowe: w chwili śmierci dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
obecność aktywnego polecenia opioidowego w chwili śmierci w dokumentacji medycznej weterana
|
w chwili śmierci dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zamówienia na lek benzodiazepinowy
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
obecność zamówienia na leki benzodiazepinowe w ciągu ostatnich 7 dni życia
|
ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
|
Obecność nakazu „nie reanimować”.
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
obecność nakazu nie reanimować w ostatnich 7 dniach życia
|
ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
|
Obecność nakazu konsultacji opieki paliatywnej
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
obecność nakazu konsultacji w opiece paliatywnej w ostatnich 7 dniach życia
|
ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
|
Lokalizacja Śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
śmierć na oddziale intensywnej terapii
|
w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
|
Obecność sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
obecność sondy nosowo-żołądkowej w chwili śmierci
|
w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
|
Obecność linii dożylnej
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
obecność linii dożylnej w chwili śmierci
|
w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
|
Obecność ograniczeń
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
obecność ograniczeń w chwili śmierci
|
w ciągu 9 miesięcy następujących po okresie interwencji
|
|
Obecność wizytacji duszpasterskiej
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
obecność wizyty duszpasterskiej w ostatnich 7 dniach życia
|
ostatnich 7 dni życia dla weteranów, którzy zmarli w ciągu 9 miesięcy po okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn L Burgio, PhD MA BA, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 12-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .