Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MRI, 18F-FDG PET/CT en MRI van het hele lichaam bij het vinden van extramedullaire myeloïde leukemie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

14 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

PET/MR, PET/CT en MR van het hele lichaam bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

Deze pilotfase I-studie onderzoekt hoe goed positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI), fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/computertomografie (CT) en MRI van het hele lichaam werken bij het vinden van extramedullaire myeloïde leukemie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie. Extramedullaire myeloïde leukemie is een vorm van kanker die buiten het beenmerg wordt aangetroffen en die moeilijk te detecteren is met routinematige beenmergmonitoring, zoals beenmergpunctie. Diagnostische procedures, zoals PET/MRI, 18F-FDG PET/CT en MRI van het hele lichaam, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van extramedullaire myeloïde leukemie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het schatten van de incidentie van extramedullaire myeloïde leukemie (EML) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), waaronder acute promyelocytische leukemie (APL), door middel van beeldvormingscriteria met behulp van PET/MR (magnetische resonantie), MR van het hele lichaam en PET/CT.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het kwalitatief en kwantitatief beoordelen van PET/MR en PET/CR die zullen worden uitgevoerd met en zonder vaste markers, en om deze bevindingen te correleren met klinische uitkomsten van behandelingsrespons, terugval en terugvalpatronen.

II. Correleer bevindingen van EML zoals in de primaire doelstellingen met klinische uitkomsten van behandelingsrespons, terugval en patronen van terugval inclusief locatie van terugval in vergelijking met plaats van EML.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gadolinium intraveneus (IV) en ondergaan PET/MRI van het hele lichaam, bestaande uit diffusiegewogen beeldvorming en 3-dimensionale (3D) fast spoiled gradient echo dual echo (FSPGR-DE) met en zonder vaste merkers. Patiënten ondergaan vervolgens 18F-FDG PET/CT voordat de behandeling voor acute myeloïde leukemie wordt gestart.

Na afronding van de studie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML of acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor MR
  • Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60
  • Patiënten met een bekende allergie voor MR-contrastmiddelen
  • Oncontroleerbare claustrofobie
  • Ontvangers van meer dan minimale anti-leukemiebehandeling, met minimale behandeling gedefinieerd als: leukaferese, hydroxyurea of ​​cytarabine meer dan 1 g per vierkante meter
  • Patiënten met secundaire of recidiverende AML of APL moeten worden uitgesloten
  • Patiënten met bekende extramedullaire leukemie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Meer dan 400 pond in gewicht
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (18F-FDG PET/CT, PET/MRI van het hele lichaam)
Patiënten krijgen gadolinium IV en ondergaan PET/MRI van het hele lichaam, bestaande uit diffusiegewogen beeldvorming en 3D FSPGR-DE met en zonder vaste markers. Patiënten ondergaan vervolgens 18F-FDG PET/CT voordat de behandeling voor acute myeloïde leukemie wordt gestart.
Geneesmiddel: Gadolinium
IV gegeven
Andere namen:
  • Gd
Procedure: Computertomografie
Onderga 18F-FDG PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Diffusie gewogen beeldvorming
PET/MRI van het hele lichaam ondergaan
Andere namen:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Diffusie-gewogen MRI
  • Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
  • Diffusiegewogen MR-beeldvorming
  • Diffusiegewogen MRI
  • DWI-MRI
  • MR-diffusiegewogen beeldvorming
Straling: Fludeoxyglucose F-18
Onderga 18F-FDG PET/CT
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
PET/MRI van het hele lichaam ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga 18F-FDG PET/CT en PET/MRI van het hele lichaam
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Driedimensionale verwende gradiënt-MRI
PET/MRI van het hele lichaam ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionaal snel verwend verloop
  • 3D Fast Spoiled Gradient Herinnerde MRI
  • 3D FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • FSPGR MRI
  • SPGR
  • SPGR-MRI
  • Driedimensionale verwende gradiënt-echo MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van extramedullaire myeloïde leukemie (EML)
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
Gedefinieerd als verhoogde opname van fludeoxyglucose F-18 bij positronemissietomografie (PET)/computertomografie en verhoogd signaal bij T2-gewogen beeldvorming of diffusiegewogen beeldvorming en versterking van zacht weefsel op PET/magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam. Schattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de incidentie van EML zullen voor elke beeldvormingsmodaliteit worden gerapporteerd op basis van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Ten tijde van de beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0616 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren