- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390635
PET/MRI, 18F-FDG PET/CT og MR for hele kroppen for å finne ekstramedullær myeloid leukemi hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi
PET/MR, PET/CT og MR for hele kroppen ved nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å estimere forekomsten av ekstramedullær myeloid leukemi (EML) hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML), inkludert akutt promyelocytisk leukemi (APL), ved hjelp av bildekriterier ved bruk av PET/MR (magnetisk resonans), helkropps-MR, og PET/CT.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å kvalitativt og kvantitativt vurdere PET/MR og PET/CR som vil bli utført med og uten fidusielle markører, og å korrelere disse funnene med kliniske resultater av behandlingsrespons, tilbakefall og tilbakefallsmønstre.
II. Korreler funn av EML som i de primære målene med kliniske resultater av behandlingsrespons, tilbakefall og tilbakefallsmønstre, inkludert tilbakefallsstedet sammenlignet med stedet for EML.
OVERSIKT:
Pasienter får gadolinium intravenøst (IV) og gjennomgår PET/MRI av hele kroppen som omfatter diffusjonsvektet avbildning og 3-dimensjonal (3D) hurtig-spoiled gradient echo dual echo (FSPGR-DE) med og uten fidusielle markører. Pasienter gjennomgår deretter 18F-FDG PET/CT før oppstart av behandling for akutt myeloid leukemi.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: (713) 794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert AML eller akutt promyelocytisk leukemi (APL)
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest dokumentert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR
- Pasienter med kreatininclearance mindre enn 60
- Pasienter med kjent allergi mot MR-kontrastmidler
- Ukontrollerbar klaustrofobi
- Mottakere av mer enn minimal antileukemibehandling, med minimal behandling definert som: leukaferese, hydroksyurea eller cytarabin mer enn 1 g per kvadratmeter
- Pasienter med sekundær eller residiverende AML eller APL bør ekskluderes
- Pasienter med kjent ekstramedullær leukemi
- Positiv graviditetstest
- Større enn 400 pounds i vekt
- Pasienter med ukontrollert diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FDG PET/CT, helkropps-PET/MRI)
Pasienter mottar gadolinium IV og gjennomgår PET/MRI av hele kroppen som omfatter diffusjonsvektet avbildning og 3D FSPGR-DE med og uten fidusielle markører.
Pasienter gjennomgår deretter 18F-FDG PET/CT før oppstart av behandling for akutt myeloid leukemi.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå hele kroppen PET/MRI
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå hele kroppen PET/MRI
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FDG PET/CT og hele kroppen PET/MRI
Andre navn:
Gjennomgå hele kroppen PET/MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av ekstramedullær myeloid leukemi (EML)
Tidsramme: Ved avbildningstidspunktet
|
Definert som økt fludeoksyglukose F-18-opptak på positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi og økt signal på T2-veid avbildning eller diffusjonsvektet avbildning og forbedring i bløtvev på PET/magnetisk resonansavbildning av hele kroppen.
Estimater og 95 % konfidensintervaller for forekomsten av EML vil bli rapportert for hver avbildningsmodalitet basert på den eksakte Clopper-Pearson-metoden.
|
Ved avbildningstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0616 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00525 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringCladribine Plus Homoharringtonine og Cytarabin Regimen (CHA) for de Novo Akutt Myeloid Leukemi (CHA)Akutt myeloid leukemi, voksenKina
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
Kliniske studier på Gadolinium
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAvsluttet
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...TilbaketrukketMyokardfibrose | Hjertefeil | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Kronisk nyresykdom stadium V | Kronisk nyresykdom, stadium IV (alvorlig)Storbritannia
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAvsluttetAkutt STEMI | Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (lidelse)Frankrike
-
Rennes University HospitalBayerAvsluttetMultippel sklerose (MS) | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttet
-
Pharmacyclics LLC.FullførtLymfom | Leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Pharmacyclics LLC.FullførtNyre-neoplasmer | Karsinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForente stater