Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI, 18F-FDG PET/CT og helkrops-MR til at finde ekstramedullær myeloid leukæmi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

7. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

PET/MR, PET/CT og MR i hele kroppen ved nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Dette pilotfase I-forsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) PET/computertomografi (CT) og helkrops-MRI virker til at finde ekstramedullær myeloid leukæmi i patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. Ekstramedullær myeloid leukæmi er en type kræft, der findes uden for knoglemarven og kan være svær at opdage med rutinemæssig knoglemarvsovervågning, såsom knoglemarvsaspirationer. Diagnostiske procedurer, såsom PET/MRI, 18F-FDG PET/CT og helkrops-MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere ekstramedullær myeloid leukæmi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere forekomsten af ​​ekstramedullær myeloid leukæmi (EML) hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), herunder akut promyelocytisk leukæmi (APL), ved hjælp af billeddiagnostiske kriterier ved brug af PET/MR (magnetisk resonans), helkrops-MR, og PET/CT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At kvalitativt og kvantitativt vurdere PET/MR og PET/CR, der vil blive udført med og uden fiducial markører, og at korrelere disse fund med kliniske resultater af behandlingsrespons, tilbagefald og tilbagefaldsmønstre.

II. Korreler resultaterne af EML som i de primære mål med kliniske resultater af behandlingsrespons, tilbagefald og tilbagefaldsmønstre, herunder lokalisering af tilbagefald sammenlignet med stedet for EML.

OMRIDS:

Patienter modtager gadolinium intravenøst ​​(IV) og gennemgår helkrops-PET/MRI omfattende diffusionsvægtet billeddannelse og 3-dimensionel (3D) hurtig forkælet gradient-ekko dual-ekko (FSPGR-DE) med og uden referencemarkører. Patienterne gennemgår derefter 18F-FDG PET/CT før start af behandling for akut myeloid leukæmi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret AML eller akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til MR
  • Patienter med en kreatininclearance mindre end 60
  • Patienter med kendt allergi over for MR-kontrastmidler
  • Ukontrollabel klaustrofobi
  • Modtagere af mere end minimal anti-leukæmibehandling, med minimal behandling defineret som: leukaferese, hydroxyurinstof eller cytarabin mere end 1 g pr. kvadratmeter
  • Patienter med sekundær eller recidiverende AML eller APL bør udelukkes
  • Patienter med kendt ekstramedullær leukæmi
  • Positiv graviditetstest
  • Større end 400 pounds i vægt
  • Patienter med ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FDG PET/CT, PET/MRI for hele kroppen)
Patienter modtager gadolinium IV og gennemgår helkrops-PET/MRI omfattende diffusionsvægtet billeddannelse og 3D FSPGR-DE med og uden referencemarkører. Patienterne gennemgår derefter 18F-FDG PET/CT før start af behandling for akut myeloid leukæmi.
Medicin: Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • Gd
Procedure: Computertomografi
Gennemgå 18F-FDG PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Diffusionsvægtet billeddannelse
Gennemgå hele kroppen PET/MRI
Andre navne:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Diffusionsvægtet MR
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
  • Diffusionsvægtet MR-billeddannelse
  • DWI MR
  • DWI-MRI
  • MR diffusionsvægtet billeddannelse
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå 18F-FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: MR scanning
Gennemgå hele kroppen PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå 18F-FDG PET/CT og hele kroppen PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Procedure: Tredimensionel Spoiled Gradient MRI
Gennemgå hele kroppen PET/MRI
Andre navne:
  • 3-dimensionel hurtig forkælet gradient
  • 3D Fast Spoiled Gradient Genkaldt MRI
  • 3D FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • FSPGR MR
  • SPGR
  • SPGR MRI
  • Tredimensionel forkælet gradient-ekko MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ekstramedullær myeloid leukæmi (EML)
Tidsramme: På tidspunktet for billeddannelse
Defineret som øget fludeoxyglucose F-18-optagelse på positronemissionstomografi (PET)/computertomografi og øget signal på T2-vægtet billeddannelse eller diffusionsvægtet billeddannelse og forbedring i blødt væv på helkrops-PET/magnetisk resonansbilleddannelse. Estimater og 95 % konfidensintervaller for forekomsten af ​​EML vil blive rapporteret for hver billeddannelsesmodalitet baseret på den nøjagtige Clopper-Pearson-metode.
På tidspunktet for billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Anslået)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0616 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner