Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI, 18F-FDG PET/CT i MRI całego ciała w wykrywaniu pozaszpikowej białaczki szpikowej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

PET/MR, PET/CT i MR całego ciała w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML)

To pilotażowe badanie fazy I dotyczy skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI), fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) PET/tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego całego ciała w wykrywaniu pozaszpikowej białaczki szpikowej w pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Pozaszpikowa białaczka szpikowa jest rodzajem raka występującego poza szpikiem kostnym i może być trudna do wykrycia przy rutynowym monitorowaniu szpiku kostnego, takim jak aspiracja szpiku kostnego. Procedury diagnostyczne, takie jak PET/MRI, 18F-FDG PET/CT i MRI całego ciała, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu pozaszpikowej białaczki szpikowej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie częstości występowania pozaszpikowej białaczki szpikowej (EML) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), w tym ostrą białaczką promielocytową (APL), na podstawie kryteriów obrazowania z wykorzystaniem PET/MR (rezonans magnetyczny), rezonansu magnetycznego całego ciała oraz PET/CT.

CELE DODATKOWE:

I. Jakościowa i ilościowa ocena PET/MR i PET/CR, które zostaną wykonane z markerami odniesienia i bez nich, oraz skorelowanie tych wyników z klinicznymi wynikami odpowiedzi na leczenie, nawrotem i wzorcami nawrotów.

II. Koreluj wyniki EML, tak jak w głównych celach, z klinicznymi wynikami odpowiedzi na leczenie, nawrotami i wzorami nawrotów, w tym lokalizacją nawrotu w porównaniu z miejscem EML.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gadolin dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/MRI całego ciała obejmujące obrazowanie ważone dyfuzją i trójwymiarowe (3D) szybkie zepsute echo gradientowe podwójne echo (FSPGR-DE) ze znacznikami odniesienia i bez nich. Pacjenci następnie przechodzą 18F-FDG PET/CT przed rozpoczęciem leczenia ostrej białaczki szpikowej.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną AML lub ostrą białaczką promielocytową (APL)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MR
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60
  • Pacjenci ze znaną alergią na środki kontrastowe MR
  • Niekontrolowana klaustrofobia
  • Osoby otrzymujące więcej niż minimalne leczenie przeciwbiałaczkowe, z minimalnym leczeniem zdefiniowanym jako: leukafereza, hydroksymocznik lub cytarabina powyżej 1 g na metr kwadratowy
  • Należy wykluczyć pacjentów z wtórną lub nawrotową AML lub APL
  • Pacjenci z rozpoznaną białaczką pozaszpikową
  • Pozytywny test ciążowy
  • Waży ponad 400 funtów
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FDG PET/CT, PET/MRI całego ciała)
Pacjenci otrzymują gadolin dożylnie i poddawani są badaniu PET/MRI całego ciała obejmującemu obrazowanie ważone dyfuzją i 3D FSPGR-DE ze znacznikami odniesienia i bez nich. Pacjenci następnie przechodzą 18F-FDG PET/CT przed rozpoczęciem leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Lek: Gadolin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gd
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj 18F-FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Obrazowanie ważone dyfuzją
Poddaj się badaniu PET/MRI całego ciała
Inne nazwy:
  • DWI
  • DW-MRI
  • MRI ważony dyfuzją
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
  • Obrazowanie MR ważone dyfuzją
  • MRI DWI
  • DWI-MRI
  • Obrazowanie ważone dyfuzyjnie MR
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj 18F-FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu PET/MRI całego ciała
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj 18F-FDG PET/CT i PET/MRI całego ciała
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Procedura: Trójwymiarowy zepsuty gradient MRI
Poddaj się badaniu PET/MRI całego ciała
Inne nazwy:
  • 3-wymiarowy szybko zepsuty gradient
  • 3D szybko zepsuty gradient przywołany MRI
  • 3D FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • FSPGR MRI
  • SPGR
  • SPGR MRI
  • Trójwymiarowy Zepsuty Gradient-Echo MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pozaszpikowej białaczki szpikowej (EML)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania
Zdefiniowany jako zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy F-18 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej i zwiększony sygnał w obrazowaniu T2-zależnym lub obrazowaniu ważonym dyfuzją oraz wzmocnienie w tkance miękkiej w obrazowaniu PET/rezonansu magnetycznego całego ciała. Szacunki i 95% przedziały ufności dotyczące częstości występowania EML zostaną podane dla każdej metody obrazowania w oparciu o dokładną metodę Cloppera-Pearsona.
W czasie obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0616 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Gadolin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj