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PET/MRI, 18F-FDG PET/TC e MRI di tutto il corpo nella ricerca di leucemia mieloide extramidollare in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

14 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

PET/RM, PET/TC e RM a corpo intero nella leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

Questo studio pilota di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica per immagini (MRI), della PET/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (18F-FDG) e della risonanza magnetica di tutto il corpo nel trovare la leucemia mieloide extramidollare in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. La leucemia mieloide extramidollare è un tipo di cancro che si trova al di fuori del midollo osseo e può essere difficile da rilevare con il monitoraggio di routine del midollo osseo, come le aspirazioni del midollo osseo. Le procedure diagnostiche, come PET/MRI, 18F-FDG PET/CT e MRI di tutto il corpo, possono aiutare a trovare e diagnosticare la leucemia mieloide extramidollare in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare l'incidenza della leucemia mieloide extramidollare (EML) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi, inclusa la leucemia promielocitica acuta (APL), mediante criteri di imaging utilizzando PET/RM (risonanza magnetica), RM di tutto il corpo e ANIMALE DOMESTICO/TAC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare qualitativamente e quantitativamente la PET/RM e la PET/CR che verranno eseguite con e senza marcatori fiduciari e correlare questi risultati con gli esiti clinici della risposta al trattamento, della ricaduta e dei modelli di ricaduta.

II. Correlare i risultati dell'EML come negli obiettivi primari con gli esiti clinici di risposta al trattamento, recidiva e modelli di recidiva inclusa la posizione della recidiva rispetto al sito dell'EML.

SCHEMA:

I pazienti ricevono gadolinio per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET / MRI di tutto il corpo comprendente imaging pesato in diffusione e dual echo con eco gradiente veloce rovinato tridimensionale (3D) (FSPGR-DE) con e senza marcatori fiduciari. I pazienti vengono quindi sottoposti a 18F-FDG PET/CT prima di iniziare il trattamento per la leucemia mieloide acuta.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawid Schellingerhout, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi o leucemia promielocitica acuta (APL)
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo documentato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla MR
  • Pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 60
  • Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto per RM
  • Claustrofobia incontrollabile
  • Destinatari di un trattamento antileucemico più che minimo, con trattamento minimo definito come: leucaferesi, idrossiurea o citarabina più di 1 g per metro quadrato
  • I pazienti con LMA secondaria o recidivata o APL devono essere esclusi
  • Pazienti con leucemia extramidollare nota
  • Test di gravidanza positivo
  • Più di 400 libbre di peso
  • Pazienti con diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FDG PET/CT, corpo intero PET/MRI)
I pazienti ricevono gadolinio IV e vengono sottoposti a PET/MRI di tutto il corpo comprendente imaging pesato in diffusione e FSPGR-DE 3D con e senza marcatori fiduciari. I pazienti vengono quindi sottoposti a 18F-FDG PET/CT prima di iniziare il trattamento per la leucemia mieloide acuta.
Droga: Gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • Do
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a 18F-FDG PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Imaging pesato in diffusione
Sottoponiti a PET/MRI di tutto il corpo
Altri nomi:
  • DWI
  • DW-MRI
  • RM pesata in diffusione
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione
  • Imaging RM pesato in diffusione
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imaging pesato in diffusione RM
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a 18F-FDG PET/TC
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC con 18F-FDG e PET/MRI di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Procedura: Risonanza magnetica tridimensionale a gradiente viziato
Sottoponiti a PET/MRI di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Gradiente viziato veloce tridimensionale
  • Gradiente viziato veloce 3D richiamato MRI
  • 3D FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • Risonanza magnetica FSPGR
  • SPGR
  • RM SPGR
  • Tridimensionale Spoiled Gradient-Echo MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della leucemia mieloide extramidollare (EML)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging
Definito come aumento dell'assorbimento di fluodeossiglucosio F-18 su tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata e aumento del segnale su imaging pesato in T2 o imaging pesato in diffusione e miglioramento nei tessuti molli su PET di tutto il corpo/imaging a risonanza magnetica. Le stime e gli intervalli di confidenza al 95% per l'incidenza di EML saranno riportati per ciascuna modalità di imaging basata sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Al momento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0616 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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