PET/MRI, 18F-FDG PET/CT y MRI de cuerpo entero para encontrar leucemia mieloide extramedular en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
14 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
PET/MR, PET/CT y RM de cuerpo entero en leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
Este ensayo piloto de fase I estudia qué tan bien funcionan la tomografía por emisión de positrones (PET)/imagen por resonancia magnética (IRM), la TEP con fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG)/tomografía computarizada (TC) y la IRM de cuerpo entero para encontrar leucemia mieloide extramedular en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
La leucemia mieloide extramedular es un tipo de cáncer que se encuentra fuera de la médula ósea y puede ser difícil de detectar con un control rutinario de la médula ósea, como aspiraciones de médula ósea.
Los procedimientos de diagnóstico, como PET/MRI, 18F-FDG PET/CT y MRI de cuerpo entero, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar la leucemia mieloide extramedular en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gadolinio
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Imágenes ponderadas por difusión
- Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Resonancia magnética tridimensional con gradiente estropeado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la incidencia de leucemia mieloide extramedular (EML) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada, incluida la leucemia promielocítica aguda (APL), mediante criterios de imagen usando PET/MR (resonancia magnética), MR de cuerpo entero y TEP/TC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar cualitativa y cuantitativamente la PET/MR y la PET/RC que se realizarán con y sin marcadores de referencia, y correlacionar estos hallazgos con los resultados clínicos de respuesta al tratamiento, recaída y patrones de recaída.
II. Correlacione los hallazgos de EML como en los objetivos primarios con los resultados clínicos de respuesta al tratamiento, recaída y patrones de recaída, incluida la ubicación de la recaída en comparación con el sitio de EML.
CONTORNO:
Los pacientes reciben gadolinio por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/MRI de cuerpo entero que comprende imágenes ponderadas por difusión y eco dual de eco de gradiente estropeado rápido tridimensional (3D) (FSPGR-DE) con y sin marcadores fiduciales. Luego, los pacientes se someten a 18F-FDG PET/CT antes de comenzar el tratamiento para la leucemia mieloide aguda.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawid Schellingerhout, MD
- Número de teléfono: (713) 794-5673
- Correo electrónico: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Número de teléfono: 713-794-5673
- Correo electrónico: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Dawid Schellingerhout, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA o leucemia promielocítica aguda (APL) recién diagnosticada
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa documentada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la RM
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 60
- Pacientes con alergia conocida a los medios de contraste de RM
- Claustrofobia incontrolable
- Receptores de más de un tratamiento antileucémico mínimo, con tratamiento mínimo definido como: leucoféresis, hidroxiurea o citarabina más de 1 g por metro cuadrado
- Los pacientes con AML o APL secundaria o recidivante deben ser excluidos
- Pacientes con leucemia extramedular conocida
- prueba de embarazo positiva
- Más de 400 libras de peso
- Pacientes con diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-FDG PET/CT, PET/MRI de cuerpo entero)
Los pacientes reciben gadolinio IV y se someten a PET/MRI de cuerpo entero que comprende imágenes ponderadas por difusión y FSPGR-DE 3D con y sin marcadores fiduciales.
Luego, los pacientes se someten a 18F-FDG PET/CT antes de comenzar el tratamiento para la leucemia mieloide aguda.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI de cuerpo entero
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI de cuerpo entero
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET/CT y PET/MRI de cuerpo entero
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI de cuerpo entero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de leucemia mieloide extramedular (EML)
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes
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Definido como aumento de la captación de fludesoxiglucosa F-18 en la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada y aumento de la señal en imágenes potenciadas en T2 o imágenes potenciadas por difusión y realce en los tejidos blandos en imágenes de resonancia magnética/PET de cuerpo entero.
Se informarán las estimaciones y los intervalos de confianza del 95 % para la incidencia de EML para cada modalidad de imagen basada en el método exacto de Clopper-Pearson.
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En el momento de la toma de imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Técnicas de investigación
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- Elementos de la serie Lanthanoid
- Metales, tierra rara
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0616 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00525 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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