Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MRI, 18F-FDG PET/CT és teljes test MRI az extramedulláris mieloid leukémia megállapítására újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2026. április 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

PET/MR, PET/CT és teljes test MR újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML)

Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) PET/számítógépes tomográfia (CT) és a teljes test MRI milyen jól működik az extramedulláris mieloid leukémia kimutatásában újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek. Az extramedulláris mieloid leukémia a rák olyan típusa, amely a csontvelőn kívül található, és a csontvelő rutin monitorozásával, például csontvelő-aspirációval nehéz lehet kimutatni. A diagnosztikai eljárások, mint például a PET/MRI, a 18F-FDG PET/CT és a teljes test MRI, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni az extramedulláris mieloid leukémiát újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az extramedulláris mieloid leukémia (EML) előfordulási gyakoriságának becslése újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, beleértve az akut promielocitás leukémiát (APL), képalkotó kritériumok segítségével PET/MR (mágneses rezonancia), teljes test MR és PET/CT.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PET/MR és PET/CR minőségi és kvantitatív értékelése, amelyeket fiduciális markerekkel vagy anélkül végeznek el, és ezeket az eredményeket korrelálni kell a kezelésre adott válasz, a relapszus és a relapszus mintázatainak klinikai eredményeivel.

II. Korrelálja az EML megállapításait, mint az elsődleges célkitűzésekben, a kezelési válasz klinikai kimenetelével, a relapszussal és a relapszus mintázataival, beleértve a relapszus helyét az EML helyéhez viszonyítva.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) kapnak gadolíniumot, és teljes test PET/MRI-n esnek át, amely diffúziós súlyozott képalkotást és háromdimenziós (3D) gyors elrontott gradiens echo kettős visszhangot (FSPGR-DE) tartalmaz fiducial markerekkel és anélkül. A betegek ezután 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át az akut mieloid leukémia kezelésének megkezdése előtt.

A vizsgálat befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált AML-ben vagy akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek
  • Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszttel dokumentálva

Kizárási kritériumok:

  • Az MR ellenjavallattal rendelkező betegek
  • 60-nál kisebb kreatinin-clearance-ű betegek
  • Az MR kontrasztanyagokra ismert allergiás betegek
  • Irányíthatatlan klausztrofóbia
  • A minimálisnál több leukémia elleni kezelésben részesülők, minimális kezelésben a következőképpen definiálva: leukaferézis, hidroxi-karbamid vagy citarabin, több mint 1 g/négyzetméter
  • A másodlagos vagy kiújult AML-ben vagy APL-ben szenvedő betegeket ki kell zárni
  • Ismert extramedulláris leukémiában szenvedő betegek
  • Pozitív terhességi teszt
  • Több mint 400 font
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FDG PET/CT, teljes test PET/MRI)
A betegek gadolínium IV-t kapnak, és teljes test PET/MRI-n esnek át, amely diffúziós súlyozott képalkotást és 3D FSPGR-DE-t tartalmaz fiduciális markerekkel és anélkül. A betegek ezután 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át az akut mieloid leukémia kezelésének megkezdése előtt.
Drog: Gadolínium
Adott IV
Más nevek:
  • Gd
Eljárás: Komputertomográfia
18F-FDG PET/CT vizsgálatnak kell alávetni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Diffúziós súlyozott képalkotás
Végezzen teljes test PET/MRI-t
Más nevek:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Diffúziós súlyozott MRI
  • Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás
  • Diffúziós súlyozott MR képalkotás
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR diffúziós súlyozott képalkotás
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
18F-FDG PET/CT vizsgálatnak kell alávetni
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz (18F)
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen teljes test PET/MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
18F-FDG PET/CT és teljes test PET/MRI vizsgálatnak kell alávetni
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Eljárás: Háromdimenziós elrontott gradiens MRI
Végezzen teljes test PET/MRI-t
Más nevek:
  • 3-dimenziós gyors elrontott színátmenet
  • 3D Fast Spoiled Gradient Visszahívott MRI
  • 3D FSPGR
  • 3DFSPGR
  • FSPGR
  • FSPGR MRI
  • SPGR
  • SPGR MRI
  • Háromdimenziós Spoiled Gradient-Echo MR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extramedulláris mieloid leukémia (EML) előfordulása
Időkeret: A képalkotás idején
Megnövekedett fludeoxiglükóz F-18 felvétel pozitronemissziós tomográfián (PET)/számítógépes tomográfián, valamint megnövekedett jel a T2 súlyozott képalkotáson vagy diffúziós súlyozott képalkotáson, valamint a lágyszövetek fokozása a teljes test PET/mágneses rezonancia képalkotáson. Az EML előfordulására vonatkozó becslések és 95%-os konfidencia intervallumok minden képalkotó módnál jelenteni fognak a pontos Clopper-Pearson módszer alapján.
A képalkotás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0616 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00525 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel