Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van elektrofysiologische hersenmonitoring om de behandeling van milde cognitieve stoornissen te sturen

13 december 2017 bijgewerkt door: Brainmarc Ltd.
Het probleem van cognitieve achteruitgang onder de ouder wordende bevolking is een aanzienlijke gezondheidslast geworden, vooral in het licht van de toename van de prevalentie van dementie met het ouder worden. Voor patiënten met MCI (milde cognitieve stoornis) zijn er verschillende aanbevelingen om met de aandoening om te gaan, waaronder aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Er zijn ook enkele aanbevelingen te vinden voor de cognitieve praktijk. Momenteel bestaat er echter geen consensus over effectieve cognitieve behandeling of praktijk voor MCI. Onder de populaties die aan MCI lijden, is er een aanzienlijk deel van de patiënten met amnestische stoornis. Voor deze patiënten lijkt het erop dat cognitieve training van het geheugen, inclusief verbaal geheugen, erg belangrijk is. In de afgelopen jaren hebben we een effectief hulpmiddel ontwikkeld voor het beheer van de revalidatiepraktijk door de betrokkenheid van de patiënt te volgen met een gebruiksvriendelijke EEG-tool (elektro-encefalogram). We hebben in verschillende revalidatiesettings aangetoond dat wanneer de patiënt wordt gerekruteerd, de klinische verbetering aanzienlijk beter is. Het doel van deze studie is om het vermogen te evalueren om de EEG-monitoring van hersenbetrokkenheid te gebruiken om functionele verbetering te bereiken in verbale geheugentraining bij patiënten met amnestische MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 65 jaar
  • Mogelijkheid om de Hebreeuwse taal te lezen, schrijven en begrijpen om aan de studie-eisen te voldoen.
  • Gediagnosticeerd met amnestische MCI. Mini Mental State Examination (MMSE), een MSSE-score van ≥ 27 voor universitair geschoolde proefpersonen en MSSE ≥ 26 voor alle anderen; en (CDR) Clinical Dementia Rating, 0,5 ≥ CDR
  • Gediagnosticeerd met geheugenstoornis, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), voor proefpersonen van 65-70 jaar, 16,5 ≥ WMS-R en voor proefpersonen ouder dan 71, 15,5 ≥ WMS-R

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening.
  • Een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-gebaseerde feedback
De therapeut zal tijdens de oefening feedback geven aan de deelnemers op basis van hun prestaties gebruik de feedback van de door het EEG geanalyseerde gegevens om cognitieve therapie te sturen op basis van de begeleiding van de therapeut om de intensiteit en duur van de High Brain Engagement Index (BEI) van de patiënt tijdens inspanning te maximaliseren.
Apparaat: EEG-gebaseerde feedback
Deelnemers zullen deelnemen aan cognitieve trainingssessies. De therapeut zal de feedback van de door het EEG geanalyseerde gegevens gebruiken om de cognitieve therapie te sturen op basis van de begeleiding van de therapeut om de intensiteit en duur van de High Brain Engagement Index (BEI) van de patiënt tijdens inspanning te maximaliseren.
Gedragsmatig: Standaard praktijkgerichte feedback
Deelnemers zullen deelnemen aan cognitieve trainingssessies. De therapeut zal tijdens de oefening feedback geven aan de deelnemers op basis van hun prestaties, alleen volgens de standaardpraktijk van zijn therapeut.
Ander: Standaard praktijkgerichte feedback
De therapeut zal tijdens de oefening feedback geven aan de deelnemers op basis van hun prestaties.
Gedragsmatig: Standaard praktijkgerichte feedback
Deelnemers zullen deelnemen aan cognitieve trainingssessies. De therapeut zal tijdens de oefening feedback geven aan de deelnemers op basis van hun prestaties, alleen volgens de standaardpraktijk van zijn therapeut.
Ander: Geen feedback
Tijdens het oefenen voeren de deelnemers de oefening zonder feedback uit.
Gedragsmatig: Geen feedback
Deelnemers zullen deelnemen aan cognitieve trainingssessies. De therapeut zal hen niet begeleiden tijdens de sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve testscore
Tijdsspanne: tot 5 weken
Het verschil in cijfers in een test voor evaluatie van cognitieve vaardigheden in een tekstopdracht tussen het begin en het einde van de studie.
tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey auditieve-verbale leertest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Het verschil in cijfers van Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT)-score tussen het begin en het einde van het onderzoek.
tot 5 weken
Gratis en gecued selectieve herinneringstest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Het verschil in cijfers van de Rey Auditieve-Verbale Leertest (RAVLT)-score tussen het begin en het einde van de studie.
tot 5 weken
Rivermead gedragsgeheugentest
Tijdsspanne: tot 5 weken
Het verschil in cijfers van de Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)-score tussen het begin en het einde van het onderzoek.
tot 5 weken
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: tot 5 weken
Het verschil in cijfers van de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score tussen het begin en het einde van het onderzoek.
tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainmarc Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op EEG-gebaseerde feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren