Het potentieel van het ei kraken: de voeding van jonge kinderen verbeteren in Ecuador

DOELSTELLINGEN

Doelstelling 1: Test de effectiviteit van dagelijkse eiconsumptie gedurende zes maanden op de macro- en micronutriëntenstatus van jonge kinderen uit een inheemse gemeenschap in Ecuador.

1a. Meet de serumconcentratie van biomarkers voor micronutriënten: choline; betaïne; en vitamine B12.

1. b. Meet serumconcentraties van biomarkers voor macronutriënten: lipiden (totaal vrij en veresterd); en aminozuren.

   Doelstelling 2: Karakteriseren van attitudes, overtuigingen en gebruik van eieren tijdens de bijvoedingsperiode.

2. a. Beschrijf de bestaande attitudes, overtuigingen en het gebruik van eieren in de voeding van jonge kinderen in Ecuador.

2b. Toezicht houden op de aanvaardbaarheid en tolerantie van de dagelijkse eierconsumptie bij jonge kinderen.

2c. Beoordeel de bereidheid van verzorgers om dagelijks eieren te bereiden en aan jonge kinderen te geven.

ACHTERGROND EN BETEKENIS

Wereldwijd worden 165 miljoen kinderen getroffen door groeiachterstand, deels als gevolg van tekorten aan macro- en micronutriënten tijdens de aanvullende voedingsperiode; gedefinieerd als tussen 6 en 24 maanden oud. Naar schatting 200 miljoen kinderen bereiken hun ontwikkelingspotentieel niet, deels vanwege slechte voeding en met name een ontoereikende opname van voedingsstoffen. Eieren leveren een aantal van deze essentiële voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze ontbreken in de voeding van jonge kinderen in arme landen, maar die grotendeels onderbenut worden in de voeding van baby's en jonge kinderen.

Eieren leveren essentiële vetzuren, eiwitten en veel kritische micronutriënten op een niveau dat hoger ligt dan of vergelijkbaar is met dat van ander dierlijk voedsel, maar relatief betaalbaarder is. Eieren worden beschouwd als een perfecte eiwitbron met een aminozuurprofiel waarmee andere eiwitten worden vergeleken. Eieren zijn ook sterk geconcentreerd in choline, een belangrijke voorloper van acetylcholine bij de synthese van neurotransmitters, fosfolipiden die nodig zijn voor celmembraansignalering en methylgroepdonatie in de homocysteïneproductieroute. Het bewijs voor de nadelige gevolgen van cholinedeficiënties komt grotendeels uit dierstudies, hoewel sommige studies een verband hebben aangetoond tussen choline of zijn metabolieten en negatieve gezondheids- en ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Slechts één studie heeft aangetoond dat de eierconsumptie bij jonge kinderen kan worden verbeterd door middel van counseling.

Eieren dragen bij aan de diversiteit van de voeding. Ze zijn een van de drie voedselgroepen van dierlijke oorsprong, samen met vleesproducten en zuivelproducten, die zijn opgenomen in de zeven voedselgroepen die worden gebruikt om de indicator van minimale voedingsdiversiteit te beoordelen in de WHO-indicatoren voor het beoordelen van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen. Ze worden echter onderbenut in de voeding van jonge kinderen in verhouding tot hun potentieel om de kindervoeding te verbeteren, met name in veel Afrikaanse landen, maar zelfs in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. De eierconsumptie de vorige dag bij kinderen van 6 tot 8,9 maanden was respectievelijk slechts 7,3%, 15,8% en 22,8% in Afrika, Azië en Latijns-Amerika. Bij kinderen van 12 tot 23,9 maanden steeg de consumptie tot slechts 13,4% in Afrika, 33,0% in Azië en 41,8% in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied.

Alle bewijzen tot nu toe wijzen erop dat eieren onderbenut worden als aanvullend voedsel in verhouding tot hun potentieel om de voeding van jonge kinderen te verbeteren en, in het bijzonder, de niveaus van belangrijke macro- en micronutriënten. Er is onderzoek nodig om de doeltreffendheid van de inname van eieren via de voeding te testen om de voeding van kinderen in ontwikkelingslanden te verbeteren. Het is ook nodig om houdingen, overtuigingen en het gebruik van eieren tijdens de bijvoedingsperiode te begrijpen.

Betekenis. Ondanks het potentieel van eieren om de voeding van jonge kinderen te verbeteren, zijn er voor zover wij weten geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest om de werkzaamheid van eiconsumptie te testen om de micronutriëntenstatus van jonge kinderen in ontwikkelingslanden te verbeteren en zeer weinig bewijs van ei-gerelateerde interventies. Er is ook zeer beperkt bewijs over de houding, overtuigingen en het gebruik van eieren door moeders en andere verzorgers tijdens de bijvoedingsperiode. Daarom zal de voorgestelde studie een belangrijke leemte in de literatuur opvullen door, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie, het effect van de consumptie van eieren op de serumconcentratie van biomarkers voor micronutriënten te onderzoeken: B12; choline; en biomarkers voor betaïne en macronutriënten: lipiden (totaal vrij en veresterd); en eiwitvoeding bij jonge kinderen in een arm plattelandsgebied van Ecuador. Door middel van kwalitatief onderzoek zal de voorgestelde studie ook licht werpen op de attitudes, overtuigingen en het gebruik van eieren door moeders en andere verzorgers tijdens de bijvoedingsperiode.

EXPERIMENTEEL ONTWERP & METHODEN

De Universiteit van San Francisco in Quito (USFQ) coördineert alle veldactiviteiten. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet worden toegepast. In totaal namen 180 paren moeder en kind deel aan deze studie: 90 in de controlegroep; en 90 in de ei-interventiegroep. Inclusiecriteria voor alle baby's zijn: leeftijd 6-8 mnd; gezond (geen koorts, aangeboren hartaandoening of eierallergie); eenling geboorte; en niet ernstig ondervoed [gewicht-voor-lengte z (WLZ) > -3). Er zullen 180 moeders zijn of als de moeder niet beschikbaar is, andere verzorgers van baby's (vaders, grootouders, tantes/ooms, broers en zussen, etc.) ingeschreven.

Deelnemers (werving, screening en toestemmingsproces). Moeders/primaire verzorgers en kinderen zullen worden aangeworven in de Pastoalle-parochie in de provincie Cotopaxi in Ecuador, waar vormend onderzoek is uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er voldoende baby's in deze leeftijdscategorie zijn. Er zal een doorlopend toelatingsproces zijn over een periode van een jaar om ervoor te zorgen dat de steekproefomvang wordt bereikt, en mogelijk zullen we de werving uitbreiden naar aangrenzende parochies. Deelnemers zullen worden geworven via participatieve benaderingen, met de steun van lokale leiders en de actieve betrokkenheid van belanghebbenden uit de gemeenschap. Voorafgaand aan de werving zal er een eerste fase zijn waarin het team in het veld een band met zorgverleners opbouwt met behulp van gestandaardiseerde technieken. Moeders (of andere primaire verzorgers) zullen worden benaderd en uitgenodigd om met hun kinderen aan het onderzoek deel te nemen. Het onderzoekspersoneel zal mondeling de grondgedachte voor het onderzoek, alle onderzoeksprocedures en hun risico's en voordelen toelichten, en zal moeders uitnodigen om met hun kinderen deel te nemen. Er vindt dan een geschiktheidsonderzoek plaats. Screeningsvragen aan de moeder/primaire verzorger omvatten:

• Hoe oud ben je?
• Wat is de verjaardag van het kind?
• Is het kind gezond, zonder koorts of aangeboren hartafwijking en niet ernstig ondervoed?
• Heeft het kind reacties op het eten van eieren, huiduitslag, netelroos, moeite met ademhalen?
• Was de geboorte van dit kind een eenling; hij/zij heeft geen tweeling of drieling etc.

Als de primaire verzorger meldt dat het kind ondervoed is en/of het kind mager lijkt of andere symptomen zoals oedeem vertoont, wordt het gewicht en de lengte van het kind gemeten en wordt de gewicht-voor-lengte Z-score bepaald door de WHO Groeistandaarden (2006).

Moeders of primaire verzorgers van kinderen krijgen een schriftelijke toestemmingsverklaring in het Spaans om te lezen en te ondertekenen, waarin ze hun toestemming en toestemming namens hun kind aangeven. Als de moeders/primaire verzorger jonger is dan 18 jaar, zal er een proces van geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan hun ouders of voogden. Laaggeletterden krijgen de mogelijkheid om de verklaring voor te laten lezen. Gedurende deze tijd zullen zorgverleners worden uitgenodigd om vragen te stellen over de aard van het onderzoek. Een potentiële deelnemer heeft ongeveer een week de tijd om te beslissen om al dan niet deel te nemen en heeft zo de gelegenheid om met familie en vrienden te overleggen.

Bestudeer veldprocedures. Kinderen worden gerandomiseerd via een computergegenereerd nummerreeksprogramma in een van de twee vergelijkingsgroepen in een verhouding van 1:1: 1) controle; en 2) suppletie met eieren.

De basisenquête wordt eerst afgenomen bij alle moeders/eerstelijns verzorgers in gemeenschapscentra, zorgposten of kinderdagverblijven op vastgestelde data. Sociaal-economische, demografische, water-, hygiëne- en sanitaire informatie op huishoudensniveau zal worden verzameld. Gegevens over de voedselinname van kinderen zullen worden verzameld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst van veelgebruikte aanvullende voedingsmiddelen, aangevuld met gerichte vragen over de consumptiepatronen van eieren door kinderen en huishoudens. Morbiditeiten zullen worden beoordeeld met behulp van een terugroepactie van twee weken, met bijzondere aandacht voor luchtweginfecties, gezien de hoge prevalentie ervan in deze populatie en eventuele symptomen die kunnen worden geassocieerd met ei-allergieën. Antropometrische metingen van de lengte en het gewicht van het kind zullen dan worden uitgevoerd met behulp van internationale protocollen. Phlebotomists van een ervaren en goed uitgerust laboratorium in Ecuador, NETLAB, zullen 3 ml bloed van kinderen afnemen. Voor de kinderen wordt een verdovende crème gebruikt.

Een wekelijkse voorraad eieren wordt gegeven aan de moeder in de eisuppletiegroep met instructies om het kind één ei per dag te geven. Er zullen aanvullende berichten worden gecommuniceerd met betrekking tot hygiënepraktijken en het hanteren en bereiden van eieren. Eieren hebben geen koeling nodig, maar moeten op een koele plaats worden bewaard. Moeders/verzorgers uit de controlegroep krijgen vouchers voor 6 maanden eicellen na afronding van de interventiestudie. Alle moeders ontvangen een aanwezigheidskaart waarop de deelname aan studie-evenementen wordt bijgehouden, inclusief basislijn- en eindlijnbezoeken en kwalitatieve beoordeling, indien van toepassing. Na afronding van het onderzoek ontvangen alle moeders een klein persoonlijk verzorgingsgeschenk (lotion of parfum) als waardering voor hun bijdragen.

Motiverende workshops zullen periodiek worden gehouden door de studiecoördinator en het team om feedback van de deelnemers te ontvangen en om redenen voor deelname aan de studie te blijven geven. Deze workshops betrekken zorgverleners effectief bij het onderzoek en kunnen verliezen tot gevolg minimaliseren. Ook zullen er regelmatig bijeenkomsten worden gehouden met gemeenschapsleiders en gezondheidswerkers om te communiceren en te discussiëren over studievoortgang en -bevindingen.

Eieren zullen lokaal in Pasocalle worden gekocht en wekelijks door het onderzoeksteam aan gezinnen worden uitgedeeld. (De Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) zal USFQ mogelijk ondersteunen bij het implementeren van een ontwikkelingsproject voor pluimvee dat aan deze studie zou kunnen worden gekoppeld. Met technische ondersteuning van voorlichters van het Ministerie van Landbouw zullen gezinnen uit Pastoalle kippen ontvangen en grootbrengen om eieren te leggen.) Eieren voor deze studie zullen worden gekocht bij deze huishoudens en er zal een reeds opgezet project voor eierproductie worden ontwikkeld door de parochieraad om personen met een handicap te ondersteunen.

De studiecoördinator en het tellersteam zullen contact opnemen met moeders/primaire verzorgers die verloren zijn gegaan voor follow-up via mobiele telefoons, bezoeken en via familieleden en vrienden, om hen aan te moedigen terug te keren naar de studie en om informatie te verzamelen over de redenen waarom ze zijn vertrokken de studie.

Voedingsbiomarkers: Voedingsbiomarkers die voor deze studie worden beoordeeld, omvatten vitamine B12, choline, betaïne, lipiden en aminozuren. NETLAB in Quito, Ecuador zal verantwoordelijk zijn voor: 1) het verzamelen van de bloedmonsters; 2) verwerking en voltooiing van het extractieproces voor choline/betaïne, lipiden en aminozuren; 3) verzending van deze monsters naar de Washington University Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility; en 4) het voltooien van de assay voor vitamine B12. Getrainde aderlatingen zullen periodiek naar Pastocalle en omliggende parochies reizen om bloedmonsters te verzamelen (3 ml van elk kind). Het ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-plasma wordt verkregen door bloed te verzamelen in Vacutainer-buisjes die alleen zijn gemarkeerd met deelnemer-ID-nummers. De monsters worden op ijs geplaatst en vervoerd naar de NETLAB-faciliteit in Quito.

Monsters worden verwerkt en de extractie wordt voltooid voor choline, betaïne, lipiden en aminozuren. Voor de choline- en betaïne-analyten wordt een hoeveelheid plasma gemengd met acetonitril dat d9-choline en d9-betaïne bevat. De acetonitrilextracten worden gecentrifugeerd, het supernatant wordt overgebracht naar een microcentrifugebuis en volledig gedroogd onder stikstofgas. De microcentrifugebuis is gelabeld met het ID-nummer van de deelnemer en de datum van verzameling. Er wordt ook een extractieproces voltooid voor het verwerken van de lipiden en aminozuren. Deze geëxtraheerde monsters worden vervolgens op droogijs verzonden naar de Washington University Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility in St. Louis, MO door de rederij Globalex. De choline- en betaïne-assays zullen worden getest met behulp van het LC/MS/MS-protocol (bijlage 1). De resterende monsters worden ingevroren bij -80°C. Vitamine B12 wordt later getest met behulp van een competitieve chemoluminescente enzymimmunoassay in vaste fase.

Kwalitatief onderzoek. Vergelijkbare kwalitatieve onderzoekstechnieken zullen hier worden toegepast zoals gebruikt voor Focused Ethnographic Studies (FES). De kwalitatieve methode is gebaseerd op gefundeerde theorie. Gegronde theorie is een unieke vorm van kwalitatieve analyse omdat het een inductieve oriëntatie heeft voor het construeren van theorie uit een systematische analyse van verzamelde gegevens. Er zullen diepte-interviews en focusgroepen worden gehouden met moeders, grootmoeders en andere verzorgers, evenals lokale zorgverleners, gemeenschapsleiders en eierproducenten om inzicht te krijgen in de houding, perceptie en het gebruik van eieren voor de voeding van jonge kinderen.

Gestructureerde observaties zullen worden uitgevoerd in de woningen van verzorgers en kinderdagverblijven om omgevingsfactoren, kippenhouderijpraktijken en complementaire opslag van voedsel en het bereiden en voeren van eieren te onderzoeken. Daarnaast volgen we een combinatie van drie methoden voor de analyse van verzamelde kwalitatieve gegevens: codering in drie fasen; abductieve redenering; en het genereren van schema's. Van deze drie is de kernmethode het coderen op drie fasen. Ten eerste identificeert open codering de basisconcepten in individuele antwoorden. Ten tweede wordt axiale codering ontwikkeld door het genereren van categorieën en eigenschappen die voortkomen uit het patroon van reacties en die relaties tussen categorieën en eigenschappen tot stand brengt. Ten derde integreert en verfijnt selectieve codering de hoofdthema's en de onderlinge relaties daartussen. De codering zal worden gedaan door USFQ, met ondersteuning van onderzoekers van UCD en PAHO om te trianguleren voor kwaliteitscontrole.

Gegevensbeheer. USFQ zal verantwoordelijk zijn voor het gegevensbeheer van gegevens die zijn verzameld in Pastoalle en bij NETLAB (met UC-Davis), en Washington University zal verantwoordelijk zijn voor gegevens die worden gegenereerd bij de Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility. Het invoeren van gegevens zal vroeg worden gestart en gedurende het hele onderzoek worden voortgezet om fouten te minimaliseren en de kans op nauwkeurige en uitgebreide rapportage te vergroten. Wanneer mogelijke fouten of ontbrekende gegevens worden geïdentificeerd, zullen managers navraag doen bij tellers en verzorgers/moeders om passende antwoorden of toelichtingen in de dataset te geven. Dubbele gegevensinvoer zal worden uitgevoerd op een subset van enquêtes om te controleren op invoerfouten.

Steekproefomvang en statistische analyse. De steekproefomvang werd geschat op basis van de veronderstelde verandering (difference-in-difference met controle) in plasma vitamine B12-concentratie van 59,4 pmol/L gedurende de periode van 6 maanden op basis van andere eerdere bevindingen van vitamine B12-suppletie en de variabiliteit in vitamine B12-status bij zuigelingen . Deze voedingsstof werd geselecteerd voor de berekening van de steekproefomvang omdat er voldoende gegevens beschikbaar waren om de variabiliteit en mogelijke effecten van de consumptie van eieren in te schatten in tegenstelling tot de andere voedingsstoffen die zullen worden bestudeerd. We schatten dat er 90 kinderen per groep nodig zijn, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%.

Beschrijvende statistiek zal eerst worden toegepast om kenmerken van de steekproef en de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken. Univariate tests, waaronder chi-kwadraat- en t-tests, zullen vervolgens worden toegepast om kenmerken van verschillende onderzoeksarmen te vergelijken en cross-sectionele verschillen in de uitkomstvariabelen bij baseline en endline te onderzoeken. Longitudinale modellering voor de primaire biomarkeruitkomsten (continue serum/plasma nutriëntenconcentratiemarkers) en secundaire groei- (LAZ, WAZ, WLZ) en morbiditeitsuitkomsten (dagen met diarree) zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde kleinste kwadraten (GLS) met willekeurige effecten. Logit-modellen zullen worden toegepast om aangepaste kansen op drempeluitkomsten te onderzoeken (tekorten aan voedingsstoffen, groeiachterstand, ondergewicht, wasting, luchtweginfectie, enz.). Alle inferentieanalyses voor de werkzaamheid van eieren maken gebruik van intention-to-treat. Kwantitatieve gegevensanalyses werden uitgevoerd met STATA-software (versie 11.1; StataCorp, College Station, TX).

Voor kwalitatieve gegevensanalyses worden interviewtranscripten geüpload naar Nvivo10-software en gecodeerd voor thema's. De belangrijkste thema's zullen worden onderverdeeld in meer gedetailleerde categorieën op basis van de antwoorden van de deelnemers in de interviews. Analyses van deze categorieën en thema's brengen patronen in de interviewgegevens aan het licht die de basis vormen voor de kwalitatieve bevindingen. Een raamwerkmatrixanalyse van een subset van interviews in de twee studiearmen waarbij de belangrijkste thema's worden geanalyseerd, zal worden toegepast om eventuele systematische verschillen in antwoorden tussen studiearmen te onderzoeken.

Om de inname van micronutriënten te meten ten opzichte van normatieve adequaatheidsniveaus, zal de volledige waarschijnlijkheidsbenadering worden gebruikt. Deze methode maakt een uitgebreidere schatting mogelijk van het risico op ontoereikendheid over de gehele distributie van innames in vergelijking met een eenvoudige cut-pointbenadering waarbij innames boven en onder een drempelniveau worden geschat. De inname van micronutriënten door kinderen wordt gestandaardiseerd door de geschatte gemiddelde behoefte (EAR) van de referentieverdeling af te trekken en vervolgens te delen door de SD van de referentieverdeling. Het resulterende getal zal worden vergeleken met een standaard normale verdeling om de waarschijnlijkheid van ontoereikendheid te verkrijgen, het gebied rechts onder de standaard normale curve, en gemiddeld over het monster.

Profiel van de doelpopulatie. De doelgroep voor deze studie zijn baby's van 6-8 maanden oud uit de Pastocalle-parochie, die voornamelijk wordt bevolkt door inheemse gemeenschappen, in de provincie Cotopaxi in Ecuador. Bevindingen van een nationale gezondheids- en voedingsenquête, Encuesta Natcional de Salud y Nutriciόn (ENSANUT-ECU), toonden aan dat 25,3% van de kinderen van 0-5 jaar op nationaal niveau, en 42,3% van de inheemse kinderen was onvolgroeid (HAZ<-2). Andere indicatoren uit deze studie toonden verder de voedingsproblemen van inheemse, jonge kinderen in Ecuador aan. Prevalenties van bloedarmoede (41,6%), zinktekort (32,4%) en vitamine A-tekort (19,3%) overtroffen allemaal de nationale gemiddelden en waren het hoogst in de leeftijdscategorie 6-11 maanden. De ENSANUT-ECU ontdekte hoge niveaus van ontoereikende opname van voedingsstoffen in de algemene bevolking voor eiwitten, ijzer en zink. Rijst omvat bijna een derde (32,8%) van de energie in het dieet, met relatief weinig voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong. USFQ voerde de Chispaz-studie uit waarin de werkzaamheid van een micronutriëntenpoeder werd onderzocht; deze studie werd uitgevoerd in Pastoalle. Er is dus al begrip en waardering voor onderzoek in de gemeenschap.

Risico's en voordelen. Er zijn minder dan minimale risico's verbonden aan deze studie. Het risico op een allergische reactie op eieren is laag; naar verwachting slechts tussen de 1 en 2% bij jonge kinderen. De meeste gevallen zijn mild en bestaan ​​uit netelroos kort na het eten van eieren. Kinderen met een bekende ei-allergie zullen worden uitgesloten van het onderzoek en alle kinderen die symptomen van een allergische reactie vertonen, zullen worden doorverwezen voor behandeling en zullen worden uitgesloten van toekomstige deelname aan het onderzoek. Er is een klein risico verbonden aan de bloedafname voor dit onderzoek. Het onderzoeksteam dat monsters verzamelt, zal goed getraind zijn in het veilig hanteren van menselijke biologische monsters en zal strikte hygiënische protocollen volgen met betrekking tot het gebruik van handschoenen, steriele apparatuur en alcoholdoekjes om het gebied te reinigen. Een verdovende crème wordt eveneens onderzocht als een optie om de pijn voor het kind en de psychische nood voor de moeder/verzorger tot een minimum te beperken. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, worden de gesprekken met de zorgverleners in een besloten setting gehouden.

De kinderen zullen rechtstreeks profiteren van hun deelname aan dit onderzoek door de waarschijnlijke verbeteringen in de voedingsstatus via de consumptie van eieren, een hoge voedingskwaliteit, voedzaam voedsel. De studie omvat een uitgesteld interventieontwerp, waarbij uiteindelijk alle deelnemers de kans krijgen om de eierinterventie te ontvangen. Zo hebben alle deelnemers de mogelijkheid om te profiteren door de ontvangst van voedsel van hoge kwaliteit. Er zijn potentiële voordelen voor de samenleving in termen van opgedane kennis over een op voedsel gebaseerde, duurzame benadering om de voeding van jonge kinderen te verbeteren. Wereldwijd zijn de programmering en het beleid op het gebied van voeding grotendeels gebaseerd op het gebruik van een enkele voedingsstof of meerdere voedingssupplementen, micronutriëntenpoeders of geïmporteerde bewerkte aanvullende voedingsmiddelen. Dit project heeft tot doel een op voedsel gebaseerde benadering te testen, waarbij voedingsstoffen via eieren worden verstrekt in een zeer biologisch beschikbare matrix die geschikt is voor jonge kinderen. Verder worden de eieren lokaal gekocht met waarschijnlijk positieve gevolgen voor de economische ontwikkeling in de regio.

Privacy en vertrouwelijkheid. De toestemmings-, interview-, antropometrische metingen- en bloedafnameprocessen zullen plaatsvinden in gemeenschapscentra, gezondheidsposten of kinderdagverblijven - aangezien het veldteam de meest geschikte locatie in elk district van de parochie kan bepalen. De ruimtes zijn voldoende groot om vertrouwelijkheid te waarborgen. In elk van deze instellingen wordt een aparte privéruimte aangewezen voor interviews en gegevensverzameling. Alleen vragen over kindervoeding worden gesteld om onnodige inbreuk op de privacy te voorkomen. Er zal extra tijd worden uitgetrokken voor elk toestemmings- en interviewproces, zodat moeders/primaire verzorgers indien nodig aanvullende vragen kunnen stellen. Ze bevinden zich ook in de nabijheid van huishoudens om gemakkelijke toegang voor moeders en verzorgers te vergemakkelijken. In sommige gevallen zal het veldteam de deelnemers rechtstreeks thuis bezoeken voor het bovengenoemde doel.

Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal melding maken van het mogelijke gebruik van gegevens en bloedmonsters voor toekomstig onderzoek, als optioneel voor toestemming van moeders/verzorgers. In de nulmeting zullen twee vragen worden opgenomen: de eerste vraag of moeders/verzorgers ermee instemmen dat hun gegevens mogen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en de tweede vraag of het bloed van het kind mag worden gebruikt voor toekomstig onderzoek.

Gegevens worden verzameld op papieren formulieren en worden opgeslagen in afgesloten kasten in het kantoor van het Instituto de Investigacion en Salud y Nutricion (ISYN). Alle deelnemers krijgen een unieke identificatiecode toegewezen die op alle studieformulieren wordt geschreven. Toegang tot persoonlijk identificeerbare informatie zal onder de onderzoekers worden beperkt tot alleen de PI, het senior onderzoeksteam en het veldteam met het oog op de follow-up en tracking van de deelnemers. De gegevens worden ingevoerd door het onderzoeksteam van USFQ. Versleutelde onbewerkte gegevensbestanden zullen periodiek worden overgedragen naar Washington University met behulp van met een wachtwoord beveiligde opslagapparaten of andere elektronische mechanismen voor gegevensoverdracht. Geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld met co-PI's. In Ecuador zal de studie eerder worden goedgekeurd door de IRB (Comité de Bioética) van de USFQ en door het ministerie van Volksgezondheid.