Das Ei-Potenzial knacken: Verbesserung der Ernährung von Kleinkindern in Ecuador

ZIELE

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit des täglichen Eierkonsums für sechs Monate auf den Makro- und Mikronährstoffstatus von kleinen Kindern aus einer indigenen Gemeinschaft in Ecuador.

1a. Messung der Serumkonzentration von Mikronährstoff-Biomarkern: Cholin; Betain; und Vitamin B12.

1. b. Messen Sie die Serumkonzentrationen von Makronährstoff-Biomarkern: Lipide (insgesamt frei und verestert); und Aminosäuren.

   Ziel 2: Einstellungen, Überzeugungen und die Verwendung von Eiern während der Beikostperiode charakterisieren.

2. a. Beschreiben Sie bestehende Einstellungen, Überzeugungen und die Verwendung von Eiern in der Ernährung von Kleinkindern in Ecuador.

2b. Überwachen Sie die Akzeptanz und Verträglichkeit des täglichen Eierkonsums bei kleinen Kindern.

2c. Beurteilen Sie die Bereitschaft der Betreuungspersonen, Eier täglich zuzubereiten und kleinen Kindern zu geben.

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

Weltweit sind 165 Millionen Kinder von Wachstumsverzögerungen betroffen, die zum Teil auf Makro- und Mikronährstoffmangel während der Beikostzeit zurückzuführen sind; definiert als zwischen 6 und 24 Monate alt. Schätzungsweise 200 Millionen Kinder schöpfen ihr Entwicklungspotenzial teilweise aufgrund von schlechter Ernährung und insbesondere unzureichender Nährstoffzufuhr nicht aus. Eier liefern mehrere dieser kritischen Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie in der Ernährung von Kleinkindern in armen Ländern fehlen, in der Säuglings- und Kleinkinderernährung jedoch weitgehend zu wenig genutzt werden.

Eier liefern essentielle Fettsäuren, Proteine ​​und viele kritische Mikronährstoffe in Mengen, die über oder vergleichbar mit anderen tierischen Lebensmitteln liegen, sind aber relativ erschwinglicher. Eier gelten als perfekte Proteinquelle mit einem Aminosäureprofil, mit dem andere Proteine ​​verglichen werden. Eier sind auch hochkonzentriert in Cholin, einem wichtigen Vorläufer für Acetylcholin bei der Neurotransmittersynthese, Phospholipiden, die für die Zellmembran-Signalübertragung benötigt werden, und der Methylgruppenspende im Homocystein-Produktionsweg. Die Beweise für die nachteiligen Folgen eines Cholinmangels stammen größtenteils aus Tierversuchen, obwohl einige Studien einen Zusammenhang zwischen Cholin oder seinen Metaboliten und negativen Gesundheits- und Entwicklungsergebnissen bei Kindern gezeigt haben. Nur eine Studie hat gezeigt, dass der Eierkonsum bei Kleinkindern durch Beratung verbessert werden kann.

Eier tragen zur Ernährungsvielfalt bei. Sie sind zusammen mit Fleischprodukten und Milchprodukten eine von drei Lebensmittelgruppen tierischen Ursprungs, die in den sieben Lebensmittelgruppen enthalten sind, die zur Bewertung des Indikators für die Mindesternährungsvielfalt in den WHO-Indikatoren zur Bewertung der Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern verwendet werden. Allerdings werden sie in der Ernährung kleiner Kinder im Vergleich zu ihrem Potenzial, die Ernährung von Kindern zu verbessern, zu wenig genutzt, insbesondere in vielen afrikanischen Ländern, aber sogar in Lateinamerika und der Karibik. Der Verzehr von Eiern am Vortag bei Kindern im Alter von 6 bis 8,9 Monaten betrug in Afrika, Asien und Lateinamerika nur 7,3 %, 15,8 % bzw. 22,8 %. Bei Kindern im Alter von 12 bis 23,9 Monaten stieg der Konsum in Afrika auf nur 13,4 %, in Asien auf 33,0 % und in Lateinamerika und der Karibik auf 41,8 %.

Alle bisherigen Beweise deuten darauf hin, dass Eier als Ergänzungsnahrung im Vergleich zu ihrem Potenzial zur Verbesserung der Ernährung von Kleinkindern und insbesondere des Gehalts an wichtigen Makro- und Mikronährstoffen zu wenig genutzt werden. Es besteht Forschungsbedarf, um die Wirksamkeit der Nahrungsaufnahme von Eiern zur Verbesserung der Kinderernährung in Entwicklungsländern zu testen. Es ist auch notwendig, Einstellungen, Überzeugungen und die Verwendung von Eiern während der Beikostperiode zu verstehen.

Bedeutung. Trotz des Potenzials von Eiern, die Ernährung von Kleinkindern zu verbessern, gab es unseres Wissens nach keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirksamkeit des Verzehrs von Eiern zur Verbesserung des Mikronährstoffstatus von Kleinkindern in Entwicklungsländern zu testen, und es gab nur sehr wenige Hinweise auf Interventionen im Zusammenhang mit Eiern. Es gibt auch sehr begrenzte Beweise zu den Einstellungen, Überzeugungen und der Verwendung von Eiern durch Mütter und andere Bezugspersonen während der Zeit der Beikost. Daher wird die vorgeschlagene Studie eine wichtige Lücke in der Literatur schließen, indem sie durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirkung des Eierkonsums auf die Serumkonzentration von Mikronährstoff-Biomarkern untersucht: B12; Cholin; und Betain und Makronährstoff-Biomarker: Lipide (insgesamt frei und verestert); und Proteinernährung bei kleinen Kindern in einer armen ländlichen Gegend von Ecuador. Durch qualitative Forschung wird die vorgeschlagene Studie auch Aufschluss über die Einstellungen, Überzeugungen und den Gebrauch von Eiern durch Mütter und andere Bezugspersonen während der Beikostzeit geben.

EXPERIMENTELLES DESIGN & METHODEN

Die University of San Francisco in Quito (USFQ) wird alle Feldaktivitäten koordinieren. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design angewendet. Insgesamt nahmen 180 Mutter-Kind-Paare an dieser Studie teil: 90 in der Kontrollgruppe; und 90 in der Eiinterventionsgruppe. Einschlusskriterien für alle Säuglinge sind: Alter 6-8 Monate; gesund (kein Fieber, angeborener Herzfehler oder Eierallergie); Einlingsgeburt; und nicht stark unterernährt [Gewicht für Länge z (WLZ) > -3). Es werden 180 Mütter oder, wenn die Mutter nicht verfügbar ist, andere Bezugspersonen von Säuglingen (Väter, Großeltern, Tanten/Onkel, Geschwister usw.) eingeschrieben.

Teilnehmer (Rekrutierung, Screening und Einwilligungsprozess). Mütter/Hauptbetreuer und Kinder werden in der Gemeinde Pastocalle in der Provinz Cotopaxi in Ecuador rekrutiert, wo formative Forschung durchgeführt wurde, um eine ausreichende Anzahl von Säuglingen in dieser Alterskategorie sicherzustellen. Es wird ein fortlaufendes Aufnahmeverfahren über einen Zeitraum von einem Jahr geben, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße erreicht wird, und möglicherweise werden wir die Rekrutierung auf benachbarte Gemeinden ausdehnen. Die Teilnehmer werden durch partizipative Ansätze rekrutiert, mit der Unterstützung von lokalen Führungskräften und der aktiven Beteiligung von Interessenvertretern der Gemeinschaft. Vor der Rekrutierung wird es eine Anfangsphase geben, in der das Außendienstteam mithilfe standardisierter Techniken eine Beziehung zu den Pflegekräften aufbaut. Mütter (oder andere primäre Bezugspersonen) werden angesprochen und eingeladen, mit ihren Kindern an der Studie teilzunehmen. Das Studienpersonal wird die Gründe für die Studie, alle Studienverfahren sowie deren Risiken und Vorteile mündlich erläutern und Mütter zur Teilnahme mit ihren Kindern einladen. Anschließend findet eine Eignungsprüfung statt. Zu den Screening-Fragen, die an die Mutter / primäre Bezugsperson gestellt werden, gehören:

• Wie alt sind Sie?
• Was ist der Geburtstag des Kindes?
• Ist das Kind gesund, ohne Fieber oder angeborene Herzfehler und nicht stark unterernährt?
• Hat das Kind irgendwelche Reaktionen auf das Essen von Eiern, Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden?
• War die Geburt dieses Kindes eine Einlingsgeburt; er/sie hat keinen Zwilling oder Drilling usw.

Wenn die primäre Bezugsperson berichtet, dass das Kind unterernährt ist und/oder das Kind mager ist oder andere Symptome wie Ödeme aufweist, werden das Gewicht und die Länge des Kindes gemessen und der Gewichts-für-Länge-Z-Wert von der WHO bestimmt Wachstumsstandards (2006).

Mütter oder primäre Bezugspersonen von Kindern erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung auf Spanisch zum Lesen und Unterschreiben, die ihre Zustimmung und Zustimmung im Namen ihres Kindes angibt. Wenn die Mütter/Hauptpflegepersonen jünger als 18 Jahre sind, wird das Einverständnisverfahren von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Teilnehmern mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit wird die Möglichkeit geboten, sich die Erklärung vorlesen zu lassen. Betreuer werden gebeten, während dieser Zeit Fragen zur Art der Studie zu stellen. Ein potenzieller Teilnehmer hat ungefähr eine Woche Zeit, um sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden und hat somit die Möglichkeit, mit Familie und Freunden zu diskutieren.

Studienfeldverfahren. Kinder werden durch ein computergeneriertes Zahlenfolgeprogramm in einem Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Vergleichsgruppen randomisiert: 1) Kontrolle; und 2) Eierergänzung.

Die Baseline-Erhebung wird zunächst bei allen Müttern/Erstbetreuern in Gemeindezentren, Gesundheitsstationen oder Kindergärten zu festgelegten Terminen durchgeführt. Auf Haushaltsebene werden sozioökonomische, demografische, Wasser-, Hygiene- und Sanitärinformationen gesammelt. Daten zur Nahrungsaufnahme von Kindern werden mithilfe eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit von häufig verwendeten Ergänzungsnahrungsmitteln erhoben, ergänzt durch gezielte Fragen zu Eierverzehrmustern von Kindern und Haushalten. Die Morbiditäten werden anhand einer zweiwöchigen Rückrufaktion bewertet, mit besonderem Schwerpunkt auf Atemwegsinfektionen aufgrund ihrer hohen Prävalenz in dieser Population und allen Symptomen, die mit Eiallergien in Verbindung gebracht werden könnten. Anthropometrische Messungen der Länge und des Gewichts des Kindes werden dann unter Verwendung internationaler Protokolle durchgeführt. Phlebotomisten aus einem erfahrenen und gut ausgestatteten Labor in Ecuador, NETLAB, werden 3 ml Blut von Kindern entnehmen. Für die Kinder wird eine Betäubungscreme verwendet.

Eine wöchentliche Versorgung mit Eiern wird der Mutter in der Ei-Ergänzungsgruppe mit der Anweisung gegeben, dem Kind ein Ei pro Tag zu geben. Zusätzliche Mitteilungen werden in Bezug auf Hygienepraktiken und die Handhabung und Zubereitung von Eiern kommuniziert. Eier müssen nicht gekühlt werden, müssen aber an einem kühlen Ort gelagert werden. Mütter/Betreuer aus der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss der Interventionsstudie Gutscheine für 6 Monate Eizellen. Alle Mütter erhalten eine Anwesenheitskarte, die die Teilnahme an Studienveranstaltungen, einschließlich Baseline- und Endline-Besuchen und gegebenenfalls einer qualitativen Bewertung, nachverfolgt. Nach Abschluss der Studie erhalten alle Mütter als Anerkennung für ihre Beiträge ein kleines Geschenk zur Körperpflege (Lotion oder Parfüm).

Der Studienkoordinator und das Team werden regelmäßig Motivationsworkshops abhalten, um Feedback von den Teilnehmern zu erhalten und weiterhin Gründe für die Teilnahme an der Studie zu liefern. Diese Workshops binden Pflegekräfte effektiv in die Studie ein und können Verluste durch Folgeuntersuchungen minimieren. Außerdem werden regelmäßige Treffen mit Gemeindevorstehern und Gesundheitspersonal abgehalten, um über den Fortschritt und die Ergebnisse der Studie zu kommunizieren und zu diskutieren.

Die Eier werden vor Ort in Pastocalle gekauft und vom Studienteam wöchentlich an die Familien verteilt. (Die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) wird USFQ möglicherweise bei der Umsetzung eines Geflügelentwicklungsprojekts unterstützen, das mit dieser Studie in Verbindung stehen könnte. Mit technischer Unterstützung von Beratungskräften des Landwirtschaftsministeriums werden Familien aus Pastocalle Hühner zum Eierlegen erhalten und aufziehen.) Eier für diese Studie werden von diesen Haushalten gekauft und ein bereits etabliertes Projekt zur Eierproduktion wird vom Gemeinderat entwickelt, um Menschen mit Behinderungen zu unterstützen.

Der Studienkoordinator und das Enumeratorenteam werden Mütter/primäre Bezugspersonen kontaktieren, die durch Mobiltelefone, Besuche und durch Familienmitglieder und Freunde durch Nachsorge verloren gegangen sind, um sie zu ermutigen, zur Studie zurückzukehren und Informationen über die Gründe ihres Ausscheidens zu sammeln die Studium.

Nährstoff-Biomarker: Zu den für diese Studie bewerteten Nährstoff-Biomarkern gehören Vitamin B12, Cholin, Betain, Lipide und Aminosäuren. NETLAB in Quito, Ecuador, ist verantwortlich für: 1) das Sammeln der Blutproben; 2) Verarbeitung und Vervollständigung des Extraktionsverfahrens für Cholin/Betain, Lipide und Aminosäuren; 3) Versand dieser Proben an die Washington University Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility; und 4) Abschluss des Assays für Vitamin B12. Ausgebildete Phlebotomiker werden regelmäßig nach Pastocalle und den umliegenden Gemeinden reisen, um Blutproben (3 ml von jedem Kind) zu entnehmen. Das Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma wird gewonnen, indem Blut in Vacutainer-Röhrchen gesammelt wird, die nur mit Teilnehmer-ID-Nummern gekennzeichnet sind. Die Proben werden auf Eis gelegt und zur NETLAB-Einrichtung in Quito transportiert.

Die Proben werden verarbeitet und die Extraktion für Cholin, Betain, Lipide und Aminosäuren abgeschlossen. Für die Cholin- und Betain-Analyten wird ein Aliquot Plasma mit Acetonitril gemischt, das d9-Cholin und d9-Betain enthält. Die Acetonitrilextrakte werden zentrifugiert, der Überstand wird in ein Mikrozentrifugenröhrchen überführt und unter Stickstoffgas vollständig getrocknet. Das Mikrozentrifugenröhrchen ist mit der Teilnehmer-ID und dem Entnahmedatum gekennzeichnet. Ein Extraktionsprozess wird auch zur Verarbeitung der Lipide und Aminosäuren durchgeführt. Diese extrahierten Proben werden dann von der Globalex-Spedition auf Trockeneis an die biomedizinische Massenspektrometrie-Ressourcenanlage der Washington University in St. Louis, MO, versandt. Die Cholin- und Betain-Assays werden anhand des LC/MS/MS-Protokolls (Anhang 1) getestet. Die verbleibenden Probenaliquots werden bei -80 Grad C eingefroren. Vitamin B12 wird später mit einem kompetitiven chemilumineszenten Enzymimmunoassay an fester Phase getestet.

Qualitative Forschung. Dabei kommen ähnliche qualitative Forschungstechniken zum Einsatz wie bei Focused Ethnographic Studies (FES). Die qualitative Methode basiert auf der Grounded Theory. Grounded Theory ist eine einzigartige Form der qualitativen Analyse, da sie eine induktive Orientierung zur Theoriebildung aus einer systematischen Analyse gesammelter Daten hat. Es werden ausführliche Interviews und Fokusgruppen mit Müttern, Großmüttern und anderen Betreuern sowie lokalen Gesundheitsdienstleistern, Gemeindevorstehern und Eierproduzenten durchgeführt, um die Einstellungen, Wahrnehmungen und die Verwendung von Eiern für die Ernährung von Kleinkindern zu verstehen.

Strukturierte Beobachtungen werden in den Gehöften von zustimmenden Betreuern und Kinderbetreuungszentren durchgeführt, um Umweltfaktoren, Praktiken der Hühneraufzucht und Lagerung von Ergänzungsfutter sowie Eierzubereitung und Fütterungspraktiken zu untersuchen. Darüber hinaus verfolgen wir eine Kombination aus drei Methoden zur Analyse der gesammelten qualitativen Daten: Kodierung in drei Stufen; abduktives Denken; und Schemagenerierung. Von diesen dreien ist die Kernmethode die Codierung in drei Stufen. Erstens identifiziert offene Kodierung die Grundkonzepte in individuellen Antworten. Zweitens wird die axiale Kodierung durch die Generierung von Kategorien und Eigenschaften entwickelt, die aus den Antwortmustern hervorgehen und Beziehungen zwischen Kategorien und Eigenschaften herstellen. Drittens integriert und verfeinert selektives Kodieren die Hauptthemen und die Wechselbeziehungen zwischen ihnen. Die Codierung wird von USFQ durchgeführt, mit Unterstützung von Ermittlern von UCD und PAHO, um für die Qualitätskontrolle zu triangulieren.

Datenmanagement. Das USFQ wird für die Datenverwaltung der in Pastocalle und bei NETLAB (mit UC-Davis) gesammelten Daten verantwortlich sein, und die Washington University wird für die Daten verantwortlich sein, die in der Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility generiert werden. Die Dateneingabe wird frühzeitig eingeleitet und während der gesamten Studie fortgesetzt, um Fehler zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer genauen und umfassenden Berichterstattung zu erhöhen. Wenn potenzielle Fehler oder fehlende Daten identifiziert werden, erkundigen sich Manager bei den Zählern und Betreuern/Müttern, um entweder angemessene Antworten oder erläuternde Anmerkungen im Datensatz bereitzustellen. Bei einer Untergruppe von Umfragen wird eine doppelte Dateneingabe durchgeführt, um auf Eingabefehler zu prüfen.

Stichprobengröße und statistische Analyse. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der hypothetischen Veränderung (Differenz-in-Differenz zur Kontrolle) der Plasma-Vitamin-B12-Konzentration von 59,4 pmol/L über den Zeitraum von 6 Monaten geschätzt, basierend auf anderen früheren Erkenntnissen zur Vitamin-B12-Supplementierung und der Variabilität des Vitamin-B12-Status bei Säuglingen . Dieser Nährstoff wurde für die Berechnung der Stichprobengröße ausgewählt, da genügend Daten zur Verfügung standen, um die Variabilität und potenziellen Auswirkungen des Verzehrs von Eiern im Gegensatz zu den anderen Nährstoffen, die untersucht werden, abzuschätzen. Wir schätzen, dass pro Gruppe 90 Kinder benötigt werden, wobei wir von einer Fluktuationsrate von 20 % ausgehen.

Zunächst wird die deskriptive Statistik angewendet, um die Merkmale der Stichprobe sowie die primären und sekundären Ergebnisse zu untersuchen. Univariate Tests, einschließlich Chi-Quadrat- und t-Tests, werden dann angewendet, um die Merkmale zwischen den Studienarmen zu vergleichen und Querschnittsunterschiede in den Ergebnisvariablen zu Beginn und am Ende zu untersuchen. Längsschnittmodelle für die primären Biomarker-Ergebnisse (kontinuierliche Serum-/Plasma-Nährstoffkonzentrationsmarker) und sekundäre Wachstums- (LAZ, WAZ, WLZ) und Morbiditäts-Ergebnisse (Tage mit Durchfall) werden unter Verwendung von verallgemeinerten kleinsten Quadraten (GLS) mit zufälligen Effekten durchgeführt. Logit-Modelle werden angewendet, um die angepassten Wahrscheinlichkeiten von Schwellenergebnissen (Nährstoffmangel, Wachstumsverzögerung, Untergewicht, Auszehrung, Atemwegsinfektion usw.) zu untersuchen. Alle Inferenzanalysen für die Wirksamkeit von Eiern verwenden Intention-to-treat. Quantitative Datenanalysen wurden mit der STATA-Software (Version 11.1; StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.

Für qualitative Datenanalysen werden Interviewtranskripte in die Nvivo10-Software hochgeladen und nach Themen codiert. Top-Themen werden entsprechend den Antworten der Teilnehmer in den Interviews in detailliertere Kategorien unterteilt. Analysen dieser Kategorien und Themen zeigen Muster in den Interviewdaten, die die Grundlage der qualitativen Ergebnisse bilden. Eine Rahmenmatrixanalyse einer Teilmenge von Interviews in den beiden Studienarmen, die Schlüsselthemen analysiert, wird angewendet, um systematische Unterschiede in den Antworten zwischen den Studienarmen zu untersuchen.

Um die Aufnahme von Mikronährstoffen anhand normativer Angemessenheitsniveaus zu messen, wird der volle Wahrscheinlichkeitsansatz verwendet. Diese Methode ermöglicht eine umfassendere Schätzung des Unzulänglichkeitsrisikos über die gesamte Verteilung der Aufnahme im Vergleich zu einem einfachen Cut-Point-Ansatz, bei dem die Aufnahme über und unter einem Schwellenwert geschätzt wird. Die Aufnahme von Mikronährstoffen durch Kinder wird standardisiert, indem der geschätzte durchschnittliche Bedarf (EAR) der Referenzverteilung subtrahiert und dann durch die SD der Referenzverteilung dividiert wird. Die resultierende Zahl wird mit einer Standardnormalverteilung verglichen, um die Wahrscheinlichkeit der Unzulänglichkeit, die Fläche rechts unter der Standardnormalkurve und den Durchschnitt über die Stichprobe zu erhalten.

Profil der Zielpopulation. Die Zielpopulation für diese Studie sind Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Monaten aus der Pastocalle-Gemeinde in der Provinz Cotopaxi in Ecuador, die hauptsächlich von indigenen Gemeinschaften bevölkert wird. Ergebnisse einer nationalen Gesundheits- und Ernährungsumfrage, Encuesta Natcional de Salud y Nutriciόn (ENSANUT-ECU), zeigten, dass 25,3 % der Kinder im Alter von 0-5 Jahren landesweit und 42,3 % der indigenen Kinder unterentwickelt waren (HAZ<-2). Andere Indikatoren aus dieser Studie demonstrierten die ernährungsbedingte Anfälligkeit von indigenen kleinen Kindern in Ecuador. Die Prävalenzen von Anämie (41,6 %), Zinkmangel (32,4 %) und Vitamin-A-Mangel (19,3 %) überstiegen alle den nationalen Durchschnitt und waren in der Altersgruppe der 6-11-Monate am höchsten. Die ENSANUT-ECU fand in der Allgemeinbevölkerung ein hohes Maß an unzureichender Nährstoffaufnahme in Bezug auf Protein, Eisen und Zink. Reis macht fast ein Drittel (32,8 %) der Energie in der Ernährung aus, mit einem relativ geringen Anteil an tierischen Nahrungsmitteln. USFQ führte die Chispaz-Studie durch, in der die Wirksamkeit eines Mikronährstoffpulvers untersucht wurde; diese Studie wurde in Pastocalle durchgeführt. Daher ist in der Community bereits ein Verständnis und eine Wertschätzung für Forschung vorhanden.

Risiken und Vorteile. Mit dieser Studie sind weniger als minimale Risiken verbunden. Das Risiko einer allergischen Reaktion auf Eier ist gering; bei Kleinkindern nur zwischen 1 und 2 % erwartet. Die Mehrheit der Fälle ist mild und besteht aus Nesselsucht kurz nach dem Verzehr von Eiern. Kinder mit bekannter Eierallergie werden von der Studie ausgeschlossen, und alle Kinder, die Symptome einer allergischen Reaktion zeigen, werden zur Behandlung überwiesen und von einer zukünftigen Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Mit der Blutentnahme für diese Studie ist ein geringes Risiko verbunden. Das Studienteam, das Proben sammelt, wird im sicheren Umgang mit humanbiologischen Proben gut geschult und befolgt strenge Hygieneprotokolle in Bezug auf die Verwendung von Handschuhen, steriler Ausrüstung und Alkoholtupfern zur Reinigung des Bereichs. Eine betäubende Creme wird ebenfalls als Option untersucht, um Schmerzen für das Kind und psychische Belastungen für die Mutter/Betreuungsperson zu minimieren. Die Gespräche mit den Betreuern werden in einem privaten Rahmen geführt, um die Vertraulichkeit zu wahren.

Die Kinder werden durch ihre Teilnahme an dieser Studie direkt von den wahrscheinlichen Verbesserungen des Ernährungszustands durch den Verzehr von Eiern, einer hochwertigen, nährstoffreichen Nahrung, profitieren. Die Studie beinhaltet ein verzögertes Interventionsdesign, bei dem schließlich alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Ei-Intervention zu erhalten. Somit haben alle Teilnehmer die Möglichkeit durch den Erhalt eines hochwertigen Lebensmittels zu profitieren. Es gibt einen potenziellen Nutzen für die Gesellschaft in Form von Erkenntnissen über einen lebensmittelbasierten, nachhaltigen Ansatz zur Verbesserung der Ernährung von Kleinkindern. Ernährungsprogramme und -richtlinien haben sich weltweit weitgehend auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit einem oder mehreren Nährstoffen, Mikronährstoffpulvern oder importierten verarbeiteten Ergänzungsnahrungsmitteln gestützt. Dieses Projekt zielt darauf ab, einen lebensmittelbasierten Ansatz zu testen, bei dem Nährstoffe durch Eier in einer für Kleinkinder geeigneten, hochgradig bioverfügbaren Matrix bereitgestellt werden. Darüber hinaus werden die Eier lokal gekauft, was wahrscheinlich positive Auswirkungen auf die wirtschaftliche Entwicklung in der Region hat.

Privatsphäre und Vertraulichkeit. Die Zustimmung, das Interview, die anthropometrische Messung und die Blutentnahme werden in Gemeindezentren, Gesundheitsstationen oder Kindergärten durchgeführt, da das Außendienstteam den am besten geeigneten Ort in jedem Bezirk der Gemeinde bestimmen kann. Die Räume sind ausreichend groß, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Für Interviews und Datenerhebungen wird in jedem dieser Settings ein separater, privater Bereich vorgesehen. Es werden nur Fragen zur Kinderernährung gestellt, um eine unnötige Verletzung der Privatsphäre zu vermeiden. Für jeden Einwilligungs- und Befragungsprozess wird zusätzliche Zeit eingeplant, damit Mütter/Hauptpflegepersonen bei Bedarf zusätzliche Fragen stellen können. Sie befinden sich auch in unmittelbarer Nähe zu den Haushalten, um Müttern und Betreuern einen bequemen Zugang zu ermöglichen. In einigen Fällen besucht das Feldteam die Teilnehmer zu den oben genannten Zwecken direkt zu Hause.

Das Einverständniserklärungsformular wird einen Hinweis auf die mögliche Verwendung von Daten und Blutproben für zukünftige Forschung enthalten, als optional für die Zustimmung seitens der Mütter/Betreuer. Zwei Fragen werden in die Basiserhebung aufgenommen, die erste fragt, ob Mütter/Betreuer damit einverstanden sind, dass ihre Daten für zukünftige Forschung verwendet werden, und die zweite fragt Mütter/Betreuer, ob das Blut des Kindes für zukünftige Forschung verwendet werden darf.

Die Daten werden auf Papierformularen gesammelt und in verschlossenen Schränken im Büro des Instituto de Investigacion en Salud y Nutricion (ISYN) aufbewahrt. Allen Teilnehmern wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, die auf alle Studienformulare geschrieben wird. Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist unter den Forschungsforschern auf den PI, das leitende Forschungsteam und das Außendienstteam beschränkt, um die Teilnehmer nachzuverfolgen und zu verfolgen. Die Daten werden vom Studienteam des USFQ eingegeben. Verschlüsselte Rohdatendateien werden regelmäßig unter Verwendung passwortgeschützter Speichergeräte oder anderer elektronischer Datenübertragungsmechanismen an die Washington University übertragen. Anonymisierte Datensätze werden mit Co-PIs geteilt. In Ecuador wird die Studie zuvor vom IRB (Comité de Bioética) des USFQ und vom Gesundheitsministerium genehmigt.