Wykorzystanie potencjału jaj: poprawa żywienia małych dzieci w Ekwadorze

CELE

Cel 1: Zbadanie skuteczności dziennego spożycia jaj przez sześć miesięcy na stan makro- i mikroelementów małych dzieci z rdzennej społeczności w Ekwadorze.

1a. Zmierz stężenie biomarkerów mikroelementów w surowicy: cholina; betaina; i witamina B12.

1. b. Zmierz stężenie biomarkerów makroskładników odżywczych w surowicy: lipidy (całkowicie wolne i zestryfikowane); i aminokwasy.

   Cel 2: Scharakteryzuj postawy, przekonania i wykorzystanie jaj w okresie dokarmiania.

2. a. Opisz istniejące postawy, przekonania i wykorzystanie jaj w diecie małych dzieci w Ekwadorze.

2b. Monitoruj akceptowalność i tolerancję dziennego spożycia jaj wśród małych dzieci.

2c. Oceń gotowość opiekunów do codziennego przygotowywania i podawania jaj małym dzieciom.

TŁO I ZNACZENIE

Na całym świecie 165 milionów dzieci jest dotkniętych karłowatością wynikającą częściowo z niedoborów makro- i mikroelementów w okresie karmienia uzupełniającego; zdefiniowane jako wiek od 6 do 24 miesięcy. Szacuje się, że 200 milionów dzieci nie wykorzystuje swojego potencjału rozwojowego częściowo z powodu złego odżywiania, a w szczególności niedostatecznego spożycia składników odżywczych. Jaja dostarczają kilku z tych krytycznych składników odżywczych, o których wiadomo, że brakuje ich w diecie małych dzieci żyjących w biednych krajach, ale są one w dużej mierze niedostatecznie wykorzystywane w żywieniu niemowląt i małych dzieci.

Jaja dostarczają niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, białek i wielu kluczowych mikroelementów na poziomie wyższym lub porównywalnym z innymi pokarmami pochodzenia zwierzęcego, ale są stosunkowo tańsze. Jaja są uważane za doskonałe źródło białka o profilu aminokwasowym, z którym porównuje się inne białka. Jajka są również wysoce skoncentrowane w cholinie, ważnym prekursorze acetylocholiny w syntezie neuroprzekaźników, fosfolipidach potrzebnych do sygnalizacji błony komórkowej i donacji grup metylowych w szlaku produkcji homocysteiny. Dowody na negatywne konsekwencje niedoborów choliny pochodzą głównie z badań na zwierzętach, chociaż niektóre badania wykazały związek między choliną lub jej metabolitami a negatywnymi skutkami zdrowotnymi i rozwojowymi u dzieci. Tylko jedno badanie wykazało, że spożycie jaj wśród małych dzieci można poprawić poprzez poradnictwo.

Jaja przyczyniają się do różnorodności diety. Stanowią one jedną z trzech grup żywności pochodzenia zwierzęcego, wraz z pokarmami mięsnymi i produktami mlecznymi, włączonych do siedmiu grup żywności wykorzystywanych do oceny wskaźnika minimalnej różnorodności dietetycznej we wskaźnikach WHO do oceny praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci. Jednak są one niedostatecznie wykorzystywane w dietach małych dzieci w stosunku do ich potencjału poprawy żywienia dzieci, szczególnie w wielu krajach afrykańskich, ale nawet w Ameryce Łacińskiej i na Karaibach. Spożycie jaj poprzedniego dnia wśród dzieci w wieku od 6 do 8,9 miesiąca wynosiło tylko 7,3%, 15,8% i 22,8% odpowiednio w Afryce, Azji i Ameryce Łacińskiej. Wśród dzieci w wieku od 12 do 23,9 miesiąca konsumpcja wzrosła do zaledwie 13,4% w Afryce, 33,0% w Azji i 41,8% w Ameryce Łacińskiej i na Karaibach.

Wszystkie dotychczasowe dowody wskazują, że jaja są niedostatecznie wykorzystywane jako żywność uzupełniająca w stosunku do ich potencjału w zakresie poprawy żywienia małych dzieci, a w szczególności poziomu kluczowych makro- i mikroelementów. Potrzebne są badania w celu sprawdzenia skuteczności spożycia jaj w celu poprawy żywienia dzieci w krajach rozwijających się. Konieczne jest również zrozumienie postaw, przekonań i wykorzystania jaj w okresie dokarmiania.

Znaczenie. Pomimo potencjału jaj w poprawie żywienia małych dzieci, według naszej wiedzy nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność spożycia jaj w celu poprawy stanu mikroelementów małych dzieci żyjących w krajach rozwijających się i bardzo mało dowodów z interwencji związanych z jajami. Istnieją również bardzo ograniczone dowody dotyczące postaw, przekonań i używania jaj przez matki i innych opiekunów w okresie karmienia uzupełniającego. Dlatego proponowane badanie wypełni ważną lukę w literaturze, badając, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie, wpływ spożycia jaj na stężenie biomarkerów mikroelementów w surowicy: B12; cholina; biomarkery betainy i makroelementów: lipidy (całkowicie wolne i zestryfikowane); i żywienia białkowego u małych dzieci w biednym wiejskim obszarze Ekwadoru. Poprzez badania jakościowe proponowane badanie rzuci również światło na postawy, przekonania i wykorzystanie jaj przez matki i innych opiekunów w okresie karmienia uzupełniającego.

EKSPERYMENTALNY PROJEKT I METODY

Koordynatorem wszystkich działań terenowych będzie Uniwersytet San Francisco w Quito (USFQ). Zostanie zastosowana randomizowana, kontrolowana próba z równoległym projektem. Do badania włączono łącznie 180 par matka-niemowlę: 90 w grupie kontrolnej; i 90 w grupie interwencyjnej jaj. Kryteria włączenia dla wszystkich niemowląt obejmują: wiek 6-8 miesięcy; zdrowy (bez gorączki, wrodzonych wad serca, alergii na jaja); poród pojedynczy; i nie był poważnie niedożywiony [waga do długości z (WLZ) > -3). Będzie zapisanych 180 matek lub, jeśli matka nie będzie dostępna, zapiszą się inni opiekunowie niemowląt (ojcowie, dziadkowie, ciocie/wujowie, rodzeństwo itp.).

Uczestnicy (rekrutacja, selekcja i proces zgody). Matki/główne opiekunki i dzieci będą rekrutowane w parafii Pastocalle w prowincji Cotopaxi w Ekwadorze, gdzie przeprowadzono badania formatywne, aby zapewnić wystarczającą liczbę niemowląt w tej kategorii wiekowej. Przez okres jednego roku będzie prowadzony proces rekrutacji, aby zapewnić osiągnięcie wielkości próby, i potencjalnie rozszerzymy rekrutację na sąsiednie parafie. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez podejście partycypacyjne, przy wsparciu lokalnych liderów i aktywnym zaangażowaniu interesariuszy społeczności. Przed rekrutacją odbędzie się wstępny etap, w którym zespół terenowy zbuduje relacje z opiekunami przy użyciu standardowych technik. Matki (lub inne główne opiekunki) zostaną poproszone o udział wraz z dziećmi w badaniu. Personel badania ustnie wyjaśni uzasadnienie badania, wszystkie procedury badawcze oraz związane z nimi ryzyko i korzyści, a także zaprosi matki wraz z dziećmi do udziału. Następnie nastąpi weryfikacja kwalifikowalności. Pytania przesiewowe zadawane matce/głównemu opiekunowi będą obejmować:

• Ile masz lat?
• Jakie są urodziny dziecka?
• Czy dziecko jest zdrowe, bez gorączki, wad wrodzonych serca i nie jest poważnie niedożywione?
• Czy dziecko ma reakcje na jedzenie jajek, wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu?
• Czy narodziny tego dziecka były pojedyncze; on / ona nie ma bliźniaka lub trojaczka itp.

Jeśli główny opiekun zgłosi, że dziecko jest niedożywione i/lub dziecko wygląda na chude lub ma inne objawy, takie jak obrzęki, zostanie zmierzona waga i długość dziecka, a wynik Z w stosunku do wagi zostanie określony przez WHO Standardy wzrostu (2006).

Matki lub główni opiekunowie dzieci otrzymają pisemne oświadczenie świadomej zgody w języku hiszpańskim do przeczytania i podpisania, wskazujące na ich zgodę i zgodę w imieniu ich dziecka. Jeśli matka/główny opiekun ma mniej niż 18 lat, proces świadomej zgody zostanie uzyskany od rodziców lub opiekunów. Uczestnicy z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania otrzymają możliwość przeczytania im oświadczenia. W tym czasie opiekunowie będą proszeni o zadawanie pytań dotyczących charakteru badania. Potencjalny uczestnik będzie miał około tygodnia na podjęcie decyzji, czy wziąć udział, a tym samym będzie miał możliwość przedyskutowania z rodziną i przyjaciółmi.

Przestudiuj procedury terenowe. Dzieci zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanego komputerowo programu sekwencyjnego do jednej z dwóch grup porównawczych w stosunku 1:1: 1) kontrola; oraz 2) suplementacja jaj.

Ankieta bazowa zostanie najpierw przeprowadzona wśród wszystkich matek/głównych opiekunów w domach kultury, placówkach opieki zdrowotnej lub żłobkach w wyznaczonych terminach. Zostaną zebrane informacje społeczno-ekonomiczne, demograficzne, dotyczące wody, higieny i warunków sanitarnych na poziomie gospodarstwa domowego. Dane dotyczące spożycia przez dzieci zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza częstości spożywania powszechnie stosowanej żywności uzupełniającej, uzupełnionej o ukierunkowane pytania dotyczące wzorców spożycia jaj przez dzieci i gospodarstwa domowe. Zachorowalność zostanie oceniona na podstawie dwutygodniowego wywiadu, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji dróg oddechowych, biorąc pod uwagę ich wysoką częstość występowania w tej populacji oraz wszelkie objawy, które mogą być związane z alergiami na jaja. Antropometryczne pomiary długości i wagi dziecka zostaną następnie wykonane przy użyciu protokołów międzynarodowych. Flebotomiści z doświadczonego i dobrze wyposażonego laboratorium w Ekwadorze, NETLAB, pobiorą od dzieci 3 ml krwi. Dla dzieci zostanie zastosowany krem ​​znieczulający.

Cotygodniowa dostawa jajek będzie przekazywana matce w grupie suplementacji jajek z instrukcją, aby dawać dziecku jedno jajko dziennie. Zostaną przekazane dodatkowe komunikaty dotyczące praktyk higienicznych oraz obchodzenia się z jajami i ich przygotowania. Jajka nie będą wymagały chłodzenia, ale będą musiały być przechowywane w chłodnym miejscu. Matki/opiekunowie z grupy kontrolnej otrzymają bony na 6 miesięcy jaj po zakończeniu badania interwencyjnego. Wszystkie matki otrzymają kartę obecności, która będzie śledzić udział w wydarzeniach związanych z badaniem, w tym wizyty początkowe i końcowe oraz ocenę jakościową, jeśli to konieczne. Po zakończeniu badania wszystkie matki otrzymają drobny upominek (balsam lub perfumy) w podziękowaniu za ich wkład.

Koordynator badania i zespół będą okresowo organizować warsztaty motywacyjne, aby uzyskać informacje zwrotne od uczestników i nadal uzasadniać udział w badaniu. Warsztaty te skutecznie angażują opiekunów w badanie i mogą zminimalizować straty związane z kontynuacją. Ponadto będą odbywać się regularne spotkania z liderami społeczności i pracownikami służby zdrowia w celu komunikowania się i dialogu na temat postępów w badaniach i wyników.

Jaja będą kupowane lokalnie w Pastocalle i co tydzień dostarczane rodzinom przez zespół badawczy. (Organizacja ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) potencjalnie wesprze USFQ we wdrażaniu projektu rozwoju drobiu, który mógłby być powiązany z tym badaniem. Dzięki wsparciu technicznemu ze strony pracowników Ministerstwa Rolnictwa rodziny z Pastocalle będą otrzymywać i hodować kurczęta do niosek.) Jaja do tego badania zostaną zakupione w tych gospodarstwach domowych, a już istniejący projekt produkcji jaj opracowany przez Radę Parafialną w celu wsparcia osób niepełnosprawnych.

Koordynator badania i zespół rachmistrzów będą kontaktować się z matkami/opiekunami podstawowymi, których nie można było śledzić przez telefony komórkowe, wizyty oraz za pośrednictwem członków rodziny i przyjaciół, aby zachęcić je do powrotu do badania i zebrać informacje o powodach ich opuszczenia badania.

Biomarkery składników odżywczych: Biomarkery składników odżywczych oceniane na potrzeby tego badania będą obejmować witaminę B12, cholinę, betainę, lipidy i aminokwasy. NETLAB w Quito, Ekwador będzie odpowiedzialny za: 1) pobranie próbek krwi; 2) przetwarzanie i zakończenie procesu ekstrakcji choliny/betainy, lipidów i aminokwasów; 3) wysłanie tych próbek do ośrodka biomedycznej spektrometrii mas Uniwersytetu Waszyngtońskiego; i 4) wykonanie testu na obecność witaminy B12. Przeszkoleni flebotomiści będą okresowo podróżować do Pastocalle i okolicznych parafii, aby pobierać próbki krwi (3 ml od każdego dziecka). Osocze kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) zostanie uzyskane poprzez pobranie krwi do probówek Vacutainer oznaczonych wyłącznie numerami identyfikacyjnymi uczestników. Próbki zostaną umieszczone na lodzie i przetransportowane do zakładu NETLAB w Quito.

Próbki zostaną przetworzone i zakończona ekstrakcja choliny, betainy, lipidów i aminokwasów. W przypadku analitów choliny i betainy, porcję osocza miesza się z acetonitrylem zawierającym d9-cholinę i d9-betainę. Ekstrakty acetonitrylu odwirowuje się, supernatant przenosi do probówki mikrowirówkowej i suszy do końca w gazowym azocie. Probówka do mikrowirówki jest oznaczona numerem identyfikacyjnym uczestnika i datą pobrania. Proces ekstrakcji jest również zakończony w celu przetworzenia lipidów i aminokwasów. Te wyekstrahowane próbki zostaną następnie wysłane na suchym lodzie do zakładu biomedycznej spektrometrii mas Uniwersytetu Waszyngtońskiego w St. Louis, MO przez firmę transportową Globalex. Testy choliny i betainy zostaną przetestowane przy użyciu protokołu LC/MS/MS (Załącznik 1). Pozostałe porcje próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni C. Witamina B12 zostanie później przetestowana przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego z enzymami chemiluminescencyjnymi w fazie stałej.

Badania jakościowe. Zostaną tu zastosowane podobne jakościowe techniki badawcze, jak w Skierowanych Studiach Etnograficznych (FES). Metoda jakościowa opiera się na teorii ugruntowanej. Teoria ugruntowana jest wyjątkową formą analizy jakościowej, ponieważ ma orientację indukcyjną do konstruowania teorii na podstawie systematycznej analizy zebranych danych. Zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady i grupy fokusowe z matkami, babciami i innymi opiekunami, a także lokalnymi pracownikami służby zdrowia, liderami społeczności i producentami jaj, aby zrozumieć postawy, postrzeganie i wykorzystanie jaj w żywieniu małych dzieci.

Ustrukturyzowane obserwacje będą prowadzone w gospodarstwach wyrażających zgodę opiekunów i ośrodkach opieki nad dziećmi w celu zbadania czynników środowiskowych, praktyk chowu kurcząt oraz uzupełniających praktyk przechowywania żywności i przygotowywania jaj oraz karmienia. Dodatkowo stosujemy połączenie trzech metod analizy zebranych danych jakościowych: kodowanie w trzech etapach; rozumowanie abdukcyjne; i generowania schematów. Spośród tych trzech podstawowa metoda polega na kodowaniu na trzech etapach. Po pierwsze, otwarte kodowanie identyfikuje podstawowe pojęcia w poszczególnych odpowiedziach. Po drugie, kodowanie osiowe rozwija się poprzez generowanie kategorii i właściwości, które wyłaniają się ze wzorca odpowiedzi i które tworzy relacje między kategoriami i właściwościami. Po trzecie, kodowanie selektywne integruje i udoskonala główne tematy oraz wzajemne powiązania między nimi. Kodowanie zostanie wykonane przez USFQ, przy wsparciu badaczy z UCD i PAHO w celu przeprowadzenia triangulacji w celu kontroli jakości.

Zarządzanie danymi. USFQ będzie odpowiedzialny za zarządzanie danymi zebranymi w Pastocalle i NETLAB (z UC-Davis), a Washington University będzie odpowiedzialny za dane generowane w Biomedical Mass Spectrometry Resource Facility. Wprowadzanie danych zostanie rozpoczęte wcześnie i będzie kontynuowane przez cały czas trwania badania, aby zminimalizować błędy i zwiększyć prawdopodobieństwo dokładnego i wyczerpującego raportowania. Gdy zostaną zidentyfikowane potencjalne błędy lub brakujące dane, menedżerowie zwrócą się do rachmistrzów i opiekunów/matek o udzielenie odpowiednich odpowiedzi lub wyjaśnień w zbiorze danych. Podwójne wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone w podzbiorze ankiet w celu sprawdzenia błędów wprowadzania.

Wielkość próby i analiza statystyczna. Wielkość próby oszacowano na podstawie hipotetycznej zmiany (różnica w różnicy z grupą kontrolną) stężenia witaminy B12 w osoczu wynoszącego 59,4 pmol/l w okresie 6 miesięcy na podstawie innych wcześniejszych wyników suplementacji witaminy B12 i zmienności poziomu witaminy B12 wśród niemowląt . Ten składnik odżywczy wybrano do obliczenia wielkości próby, ponieważ dostępne były wystarczające dane do oszacowania zmienności i potencjalnych skutków spożycia jaj w porównaniu z innymi składnikami odżywczymi, które będą badane. Szacujemy, że wymagamy 90 dzieci na grupę, zakładając 20% wskaźnik rezygnacji.

Statystyki opisowe zostaną najpierw zastosowane do zbadania charakterystyki próby oraz wyników pierwotnych i wtórnych. Testy jednoczynnikowe, w tym testy chi-kwadrat i testy t, zostaną następnie zastosowane do porównania cech w różnych ramionach badania i zbadania różnic przekrojowych w zmiennych wynikowych na początku i na końcu. Modelowanie podłużne dla wyników biomarkerów pierwotnych (markery ciągłego stężenia składników odżywczych w surowicy/osoczu) i wzrostu wtórnego (LAZ, WAZ, WLZ) i wyników chorobowości (dni z biegunką) zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionych najmniejszych kwadratów (GLS) z efektami losowymi. Modele Logit zostaną zastosowane do zbadania skorygowanych szans na wyniki progowe (niedobory składników odżywczych, zahamowanie wzrostu, niedowaga, wyniszczenie, infekcja dróg oddechowych itp.). Wszystkie analizy wnioskowania dotyczące skuteczności jaj będą wykorzystywać zamiar leczenia. Ilościowe analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania STATA (wersja 11.1; StataCorp, College Station, TX).

W przypadku jakościowych analiz danych transkrypty wywiadów zostaną przesłane do oprogramowania Nvivo10 i zakodowane pod kątem tematów. Główne tematy zostaną podzielone na bardziej szczegółowe kategorie zgodnie z odpowiedziami uczestników w wywiadach. Analizy tych kategorii i tematów ujawniają wzorce w danych z wywiadów, które stanowią podstawę ustaleń jakościowych. Ramowa analiza macierzowa podzbioru wywiadów w dwóch ramionach badania, analizująca kluczowe tematy, zostanie zastosowana w celu zbadania wszelkich systematycznych różnic w odpowiedziach między ramionami badania.

Aby zmierzyć spożycie mikroskładników odżywczych w stosunku do normatywnych poziomów adekwatności, zastosowane zostanie podejście pełnego prawdopodobieństwa. Ta metoda pozwala na pełniejsze oszacowanie ryzyka niedostateczności w całym rozkładzie spożycia w porównaniu z prostym podejściem do punktu odcięcia, w którym szacowane jest spożycie powyżej i poniżej poziomu progowego. Spożycie mikroelementów przez dzieci zostanie ustandaryzowane poprzez odjęcie szacowanego średniego zapotrzebowania (EAR) rozkładu referencyjnego, a następnie podzielenie przez SD rozkładu referencyjnego. Wynikowa liczba zostanie porównana ze standardowym rozkładem normalnym w celu uzyskania prawdopodobieństwa nieadekwatności, pola powierzchni po prawej stronie pod standardową krzywą normalną i uśredniona dla całej próby.

Profil populacji docelowej. Populacją docelową tego badania będą niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy z parafii Pastocalle, która jest zamieszkana głównie przez społeczności tubylcze, w prowincji Cotopaxi w Ekwadorze. Wyniki krajowego badania zdrowia i odżywiania, Encuesta Natcional de Salud y Nutriciόn (ENSANUT-ECU) wykazały, że 25,3% dzieci w wieku 0-5 lat w całym kraju, a 42,3% dzieci tubylczych było skarłowaciałych (HAZ<-2). Inne wskaźniki z tego badania dodatkowo wykazały podatność żywieniową rdzennych małych dzieci w Ekwadorze. Częstość występowania niedokrwistości (41,6%), niedoboru cynku (32,4%) i niedoboru witaminy A (19,3%) przekraczała średnie krajowe i była najwyższa w kategorii wiekowej 6-11 miesięcy. ENSANUT-ECU wykrył wysoki poziom niedoborów składników odżywczych w ogólnej populacji w zakresie białka, żelaza i cynku. Ryż zawiera prawie jedną trzecią (32,8%) energii w diecie, przy stosunkowo niskim poziomie pokarmów pochodzenia zwierzęcego. USFQ przeprowadziło badanie Chispaz badające skuteczność mikroelementów w proszku; badanie to przeprowadzono w Pastocalle. W ten sposób istnieje już zrozumienie i uznanie dla badań w społeczności.

Ryzyka i korzyści. Ryzyko związane z tym badaniem jest mniejsze niż minimalne. Ryzyko reakcji alergicznej na jajka jest niskie; oczekuje się, że u małych dzieci będzie wynosił tylko od 1 do 2%. Większość przypadków jest łagodna i obejmuje pokrzywkę wkrótce po spożyciu jaj. Dzieci ze stwierdzoną alergią na jaja zostaną wykluczone z badania, a wszystkie dzieci wykazujące jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej zostaną skierowane na leczenie i zostaną wykluczone z przyszłego udziału w badaniu. Pobieranie krwi w tym badaniu wiąże się z niewielkim ryzykiem. Zespół badawczy pobierający próbki będzie dobrze przeszkolony w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z ludzkimi próbkami biologicznymi i będzie przestrzegał ścisłych protokołów higienicznych dotyczących używania rękawiczek, sterylnego sprzętu i wacików nasączonych alkoholem w celu oczyszczenia obszaru. Podobnie rozważa się zastosowanie kremu znieczulającego jako opcji zminimalizowania bólu dziecka i cierpienia psychicznego matki/opiekuna. Wywiady będą przeprowadzane z opiekunami w warunkach prywatnych, aby zachować poufność.

Dzieci odniosą bezpośrednie korzyści z udziału w tym badaniu poprzez prawdopodobną poprawę stanu odżywienia poprzez spożycie jaj, żywności o wysokiej jakości odżywczej i dużej zawartości składników odżywczych. Badanie obejmuje projekt opóźnionej interwencji, w którym ostatecznie wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania interwencji jajowej. Tym samym wszyscy uczestnicy mają możliwość skorzystania z otrzymania wysokiej jakości żywności. Istnieją potencjalne korzyści dla społeczeństwa w postaci zdobytej wiedzy dotyczącej opartego na żywności, zrównoważonego podejścia do poprawy żywienia małych dzieci. Na całym świecie programowanie i polityka żywieniowa w dużej mierze opierały się na stosowaniu suplementacji jednym lub wieloma składnikami odżywczymi, mikroskładnikami odżywczymi w proszku lub importowaną przetworzoną żywnością uzupełniającą. Projekt ten ma na celu przetestowanie podejścia opartego na żywności, polegającego na dostarczaniu składników odżywczych poprzez jaja w wysoce biodostępnej matrycy odpowiedniej dla małych dzieci. Ponadto jaja są kupowane lokalnie, co może mieć pozytywny wpływ na rozwój gospodarczy regionu.

Prywatność i poufność. Zgoda, wywiad, pomiary antropometryczne, pobieranie krwi odbywać się będą w świetlicach, placówkach służby zdrowia czy żłobkach dziecięcych – zespół terenowy może bowiem określić najodpowiedniejszą lokalizację w każdej dzielnicy parafii. Przestrzenie są wystarczająco duże, aby zapewnić poufność. Oddzielna, prywatna przestrzeń w każdym z tych miejsc zostanie przeznaczona na wywiady i zbieranie danych. Zadawane będą tylko pytania dotyczące żywienia dzieci, aby uniknąć niepotrzebnego naruszania prywatności. Na każdą zgodę i proces wywiadu zostanie przydzielony dodatkowy czas, aby umożliwić matkom/głównym opiekunom zadawanie dodatkowych pytań w razie potrzeby. Zlokalizowane są również w bliskiej odległości od gospodarstw domowych, aby ułatwić dogodny dojazd dla matek i opiekunów. W niektórych przypadkach zespół terenowy odwiedzi uczestników bezpośrednio w domu w wyżej wymienionym celu.

Formularz świadomej zgody będzie zawierał wzmiankę o możliwym wykorzystaniu danych i próbek krwi do przyszłych badań, jako fakultatywne w przypadku zgody matek/opiekunów. W ankiecie podstawowej zostaną zawarte dwa pytania: pierwsze dotyczy tego, czy matki/opiekunowie wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych do przyszłych badań, a drugie dotyczy matek/opiekunów, czy krew dziecka może zostać wykorzystana do przyszłych badań.

Dane będą zbierane na papierowych formularzach i przechowywane w zamkniętych szafkach w biurze Instituto de Investigacion en Salud y Nutricion (ISYN). Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony unikalny identyfikator, który zostanie wpisany na wszystkich formularzach badania. Dostęp do danych osobowych będzie ograniczony wśród badaczy badawczych tylko do PI, starszego zespołu badawczego i zespołu terenowego w celu obserwacji i śledzenia uczestników. Dane zostaną wprowadzone przez zespół badawczy w USFQ. Zaszyfrowane pliki surowych danych będą okresowo przesyłane do Uniwersytetu Waszyngtońskiego przy użyciu urządzeń pamięci masowej chronionych hasłem lub innych elektronicznych mechanizmów przesyłania danych. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych będą udostępniane współwłaścicielom danych osobowych. W Ekwadorze badanie zostanie wcześniej zatwierdzone przez IRB (Comité de Bioética) USFQ oraz przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego.