- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02472704
Lymfatische enteritis en vermoedelijke coeliakie: gluten versus placebo
Lymfatische enteritis en vermoedelijke coeliakie: dubbelblind gluten versus placebo-hernieuwde uitdaging
Patiënten met lymfatische enteritis (LE), HLA-DQ2/8+, negatieve coeliakie serologie en klinische en histologische respons op een glutenvrij dieet (GFD) voldoen niet aan de diagnostische criteria van coeliakie (CoD). Op dit moment is het nog onduidelijk of ze lijden aan coeliakie glutengevoeligheid (CGS) of niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS). Er zijn specifieke weefselmarkers van CoD zoals anti-transglutaminase-afzettingen (tTG) en intra-epitheliale lymfocyten die T-celreceptor (TCR) gamma/delta+ tot expressie brengen.
Doel: Aantonen van het bestaan van CGS bij deze patiënten ondanks negatieve coeliakie serologie.
Methoden: Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek van gluten versus placebo hernieuwde blootstelling gedurende 6 maanden bij patiënten met LE op een GFD. Inclusiecriteria: >18 jaar, eerste presentatie met gastro-intestinale symptomen, HLA-DQ2/8+, negatieve coeliakie serologie, goede klinische en histologische respons op GFD. Patiënten werden gerandomiseerd naar gluten (20 g/dag) en placebo (maltrodextrine) (identieke poederzakjes gemengd met maaltijden). Klinische symptomen werden geanalyseerd met behulp van visuele analoge schalen. Kwaliteit van leven (GIQLI), therapietrouw, serologie en histologische veranderingen waaronder gamma/delta+ IEL en tTG-afzettingen werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duodenale intra-epitheliale lymfocytose (lymfocytische enteritis, LE) wordt gedefinieerd door een normale villous-architectuur en intra-epitheliale lymfocyten (IEL) >25/100 enterocyten. Het is een frequente bevinding aanwezig in 2% tot 5,4% van de duodenale biopsieën.
LE is secundair aan coeliakie (CoD) bij slechts een minderheid van de patiënten, aangezien het een reactie kan zijn op andere ontstekingsprocessen in de darmen. Andere mogelijke etiologieën van LE zijn infecties (Helicobacter Pylori), geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire of acetylsalicylzuur) en auto-immuunziekten. Observationele studies hebben vastgesteld dat CoD verantwoordelijk is voor 10% tot 43% van de gevallen met LD en positieve HLA-DQ2/8 na een grondig diagnostisch onderzoek. Deze 'kleine' vormen van CoD kunnen vergelijkbare klinische manifestaties hebben als die met villeuze atrofie.
Deze patiënten met 'lichte' CoD hebben echter vaak een negatieve coeliakie-serologie en voldoen dan niet aan de huidige criteria om CoD te diagnosticeren. Met de huidige diagnostische criteria zouden ze in feite moeten worden opgenomen in de definitie van niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS). Voor het diagnosticeren van NCGS is het noodzakelijk CoD uit te sluiten door middel van negatieve serologie -endomysiale en weefseltransglutaminase IgA-antilichamen- en een duodenumbiopsie zonder villusatrofie op een glutenbevattend dieet. Als zodanig wordt geaccepteerd dat NCGS-patiënten mogelijk LE hebben. Een recente systematische review over NCGS onthulde dat 44% van de patiënten HLA-DQ2/8-haplotypes vertoonde, wat erop wijst dat een subgroep van patiënten met NCGS mogelijk behoort tot het spectrum van CoD, waarvan sommige auteurs de zogenaamde 'coeliakie' hebben.
De gouden standaardtest voor het bevestigen van NCGS vereist eliminatie via het dieet, gevolgd door dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde voedselprovocatie. Deze procedure is moeilijk routinematig toe te passen in de klinische praktijk. Tot op heden zijn twee dubbelblinde, placebogecontroleerde dieetinterventies bij patiënten met vermoedelijke NCGS gepubliceerd. De eerste hernieuwde blootstellingsstudie met gluten versus placebo toonde aan dat patiënten die gluten kregen significant meer buikklachten hadden dan degenen die placebo kregen (68% versus 40%). De tweede studie die de specifieke effecten van gluten onderzocht na vermindering van fermenteerbare, slecht geabsorbeerde, korteketenkoolhydraten (FODMAP's) via het dieet bij proefpersonen waarvan werd aangenomen dat ze NCGS hadden, vertoonde geen symptomatische verslechtering na glutenuitdaging in vergelijking met placebo. Er was dus geen bewijs van een specifiek of dosisafhankelijk effect van gluten op NCGS-patiënten die op een dieet met weinig FODMAP's werden geplaatst. Het is vermeldenswaard dat de patiënten die deelnamen aan deze onderzoeken HLA-DQ2/8-negatief waren, en als ze positief waren, hadden ze een normale duodenale biopsie (Marsh 0) terwijl ze een glutenbevattend dieet volgden. Bovendien is aangetoond dat een GFD effectiever is bij IBS-D-patiënten met negatieve CoD-serologie maar HLA-DQ2/8+ dan bij patiënten met een negatieve genetische studie.
De recente ESPGHAN-richtlijnen voor CoD-diagnose suggereren dat in gevallen met laaggradige enteropathie (waaronder LE) zowel een hoge γδ IEL-telling als de aanwezigheid van Ig A anti-tissue transglutaminase (anti-TG2) afzettingen in het slijmvlies de kans op CoD vergroten . In tegenstelling tot CoD wordt gesteld dat er bij NCGS geen toename is van T-celreceptor γδ IEL's. Deze parameters zijn in de literatuur echter nog maar nauwelijks gebruikt om CoD bij patiënten met NCGS uit te sluiten.
Het doel van de studie was om het bestaan van glutengevoeligheid aan te tonen bij patiënten met HLA-DQ2/8+, LE en negatieve coeliakie serologie, die een klinische en histologische respons vertoonden op een glutenvrij dieet (GFD), waarbij gluten versus placebo werden gebruikt. - gecontroleerde uitdaging. Bovendien, om de aanwezigheid van weefselmarkers van CoD voor en na glutenprovocatie te beoordelen, waarmee het bestaan van een 'coeliakie'-ziekte wordt bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een leeftijd ≥18 jaar
- Histologische diagnose bevestigd van lymfatische enteritis (LE)
- Coeliakie genetische studie (HLA-DQ2 en/of HLA-DQ8 positief)
- Negatieve serologie van coeliakie
- Vorige volledige klinische en histologische respons op glutenvrij dieet
- Initiële (bij diagnose) GI-symptomen met of zonder extra-intestinale manifestaties.
- Geen eerdere onderzoeken naar zowel IEL-cytometrisch patroon als anti-TG2 IgA-subepitheliale afzettingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich volgens de onderzoeker niet kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een studie of eerdere deelname aan deze studie.
- Eerdere diagnose met glutengevoelige enteropathie met villusatrofie en positieve serologie.
- Patiënten met LE die in eerste instantie reageren op een glutenvrij dieet, maar die op het moment van opname een normaal glutenbevattend dieet volgen.
- Ernstige comorbiditeit.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Bij de initiële diagnose werden andere LE-etiologieën, zoals inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, parasitaire infectie en Helicobacter pylori-infectie, op passende wijze uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gluten uitdaging
Glutenpoeder (10 g elke 12 uur), 24 weken
|
gluten (20 g/dag) (identieke poederzakjes dan placebo, gemengd met maaltijden) rechallenge tijdens een glutenvrij dieet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-uitdaging
Placebo (maltodextrine; 10 g elke 12 uur), 24 weken
|
placebo (maltrodextrine) (identieke poederzakjes dan gluten, gemengd met maaltijden) opnieuw uitdagen tijdens een glutenvrij dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele analoge schaal op klinische symptomen bij elk bezoek (basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
GI-kwaliteit van leven-index (GIQLI) bij basale bezoeken en bezoeken na 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
|
Histologische evolutie (veranderingen in het aantal intra-epitheliale lymfocyten)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
Veranderingen in het aantal intra-epitheliale lymfocyten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
|
Veranderingen in gamma-/deltacellen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
Veranderingen in cytometrische telling van gamma-/deltacellen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
|
Veranderingen in transglutaminase-afzettingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
Aanwezigheid van tTG-afzettingen (IF)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden (of voortijdig stopgezet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Fernández-Bañares, MD, Hospital Mutua Terrassa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molina-Infante J, Santolaria S, Sanders DS, Fernandez-Banares F. Systematic review: noncoeliac gluten sensitivity. Aliment Pharmacol Ther. 2015 May;41(9):807-20. doi: 10.1111/apt.13155. Epub 2015 Mar 6.
- Fernandez-Banares F, Carrasco A, Garcia-Puig R, Rosinach M, Gonzalez C, Alsina M, Loras C, Salas A, Viver JM, Esteve M. Intestinal intraepithelial lymphocyte cytometric pattern is more accurate than subepithelial deposits of anti-tissue transglutaminase IgA for the diagnosis of celiac disease in lymphocytic enteritis. PLoS One. 2014 Jul 10;9(7):e101249. doi: 10.1371/journal.pone.0101249. eCollection 2014.
- Rosinach M, Esteve M, Gonzalez C, Temino R, Marine M, Monzon H, Sainz E, Loras C, Espinos JC, Forne M, Viver JM, Salas A, Fernandez-Banares F. Lymphocytic duodenosis: aetiology and long-term response to specific treatment. Dig Liver Dis. 2012 Aug;44(8):643-8. doi: 10.1016/j.dld.2012.03.006. Epub 2012 Apr 11.
- Rosinach M, Fernandez-Banares F, Carrasco A, Ibarra M, Temino R, Salas A, Esteve M. Double-Blind Randomized Clinical Trial: Gluten versus Placebo Rechallenge in Patients with Lymphocytic Enteritis and Suspected Celiac Disease. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0157879. doi: 10.1371/journal.pone.0157879. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSG-DC/01/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .