Xenon-129 Magnetic Resonance Imaging van gezonde proefpersonen: hardware- en softwareontwikkeling en reproduceerbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het kort, tijdens een bezoek van één tot twee uur zullen proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens ondergaan: 1) korte medische geschiedenis en vitale functies, 2) volledige longfunctietesten, 3) proton-MRI, 4) spindichtheid, diffusiegewogen, en/of opgeloste fase 129-Xe MRI.
Volledige longfunctietesten inclusief spirometrie, plethysmografie en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW) om de Lung Clearance Index (LCI) en Forced Oscillation Technique (FOT) te meten, zullen worden uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. MedGraphics Elite-serie, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA en/of nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA zal worden gebruikt. Alle metingen worden uitgevoerd in het Pulmonary Function Laboratory van het Robarts Research Institute.
Onderwerpen worden in de 3T MR-scanner geplaatst met een van de drie 129-Xe-borstspoelen over hun romp en borst. Elk onderwerp krijgt gehoorbescherming om de ruis die wordt geproduceerd door de gradiënt RF-spoelen te dempen. Aan alle proefpersonen wordt een pulsoximetersnoer bevestigd om hun hartslag en zuurstofverzadiging te controleren. MRI zal worden uitgevoerd voor een periode van maximaal 30 minuten. Alle proefpersonen zullen extra zuurstof beschikbaar hebben via een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 liter per minuut als voorzorgsmaatregel in het geval van zuurstofdesaturatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela P Wilson, RRT
- Telefoonnummer: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace E Parraga, PhD
- Telefoonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Werving
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefoonnummer: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om de adem in te houden voor maximaal 16 seconden
- BMI tussen 18 en 40
- stabiele gezondheid op basis van medische geschiedenis
- rookgeschiedenis < 1 pakje/jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, verhindert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen.
- Proefpersoon heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht <90% terwijl hij op zijn rug ligt.
- Patiënt is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
- Patiënt is zwanger
- Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
- Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers ondergaan bij elk bezoek longfunctietesten, hypergepolariseerde xenon-MRI.
|
Hypergepolariseerde edelgasbeeldvorming met behulp van Xenon-129 is gebruikt om structurele en functionele relaties in de long te onderzoeken bij patiënten met longziekte en gezonde controles.
In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI-beeldvorming, wordt 129Xe-gas gebruikt als contrastmiddel om de luchtwegen en dus de ventilatie direct te visualiseren.
Terwijl de normale dichtheid van gas te laag is om een gemakkelijk detecteerbaar signaal te produceren, wordt dit ondervangen door de hoeveelheid polarisatie per volume-eenheid kunstmatig te vergroten met behulp van optisch pompen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Metingen van opgeloste fasespectroscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
129-Xe opgeloste fase MRI-gegevens zullen worden gereconstrueerd met behulp van een re-gridding-methode.
De volgende verhoudingen zullen worden bepaald door de oppervlakte-onder-de-kromme verkregen uit spectroscopie: verhouding rode bloedcellen tot alveolaire membraan (RBC:membraan); RBC tot gasverhouding (RBC:gas); en de membraan-gasverhouding (membraan:gas).
Spectroscopische signalen zullen worden gebruikt om perfusie- en alveolaire membraankaarten te reconstrueren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROB0030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .