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Xenon-129-Magnetresonanztomographie gesunder Probanden: Hardware- und Softwareentwicklung und Reproduzierbarkeit

10. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 85 Jahren werden einer hyperpolarisierten 129-Xe-MRT und Lungenfunktionstests unterzogen, um Werkzeuge zur Beurteilung des Bildsignal-Rausch-Verhältnisses und der Reproduzierbarkeit der Spindichte und der diffusionsgewichteten Bildgebung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, während eines ein- bis zweistündigen Besuchs geben die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich dann: 1) einer kurzen Krankengeschichte und Vitalfunktionen, 2) vollständigen Lungenfunktionstests, 3) Protonen-MRT, 4) Spin-Dichte, diffusionsgewichtet, und/oder 129-Xe-MRT in gelöster Phase.

Vollständige Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW) zur Messung des Lung Clearance Index (LCI) und Forced Oscillation Technique (FOT) werden gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA und/oder nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA werden verwendet. Alle Messungen werden im Lungenfunktionslabor des Robarts Research Institute durchgeführt.

Die Probanden werden mit einer von drei 129-Xe-Brustspulen über Rumpf und Brust in den 3T-MR-Scanner gelegt. Jedem Probanden wird ein Gehörschutz zur Verfügung gestellt, um den von den Gradienten-HF-Spulen erzeugten Lärm zu dämpfen. An alle Probanden wird ein Pulsoximeterkabel angeschlossen, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu überwachen. Die MRT wird bis zu 30 Minuten lang durchgeführt. Allen Probanden steht als Vorsichtsmaßnahme im Falle einer Sauerstoffentsättigung zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 2 Litern pro Minute zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Rekrutierung
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist in der Lage, den Atem bis zu 16 Sekunden lang anzuhalten
  • BMI zwischen 18 und 40
  • stabiler Gesundheitszustand auf Basis der Krankengeschichte
  • Rauchergeschichte < 1 Packung/Jahr

Ausschlusskriterien:

Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig, sodass keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann, oder er kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.

  • Der Proband hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von <90 %, während er auf dem Rücken liegt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Patientin ist schwanger
  • Nach Ansicht des Untersuchers leidet der Proband an einer physischen, psychischen oder anderen Erkrankung, die die Durchführung der MRT verhindern könnte, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
  • Der Proband hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder ein Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden bei jedem Besuch Lungenfunktionstests und einer hyperpolarisierten Xenon-MRT unterzogen.
Sonstiges: Hyperpolarisierte Xenon-MRT
Die hyperpolarisierte Edelgasbildgebung mit Xenon-129 wurde verwendet, um strukturelle und funktionelle Zusammenhänge in der Lunge bei Patienten mit Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Im Gegensatz zur protonenbasierten MRT-Bildgebung wird 129Xe-Gas als Kontrastmittel verwendet, um die Atemwege und damit die Belüftung direkt darzustellen. Während die normale Gasdichte zu niedrig ist, um ein leicht erkennbares Signal zu erzeugen, wird dies durch eine künstliche Erhöhung der Polarisationsmenge pro Volumeneinheit durch optisches Pumpen überwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lüftungsdefekt in Prozent (VDP)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Messungen der gelösten Phasenspektroskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
129-Xe-MRT-Daten in gelöster Phase werden mithilfe einer Re-Griding-Methode rekonstruiert. Die folgenden Verhältnisse werden durch die aus der Spektroskopie erhaltene Fläche unter der Kurve bestimmt: Verhältnis von roten Blutkörperchen zu Alveolarmembran (RBC:Membran); RBC-Gas-Verhältnis (RBC:Gas); und das Membran-Gas-Verhältnis (Membran:Gas). Spektroskopische Signale werden zur Rekonstruktion von Perfusions- und Alveolarmembrankarten verwendet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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