- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02484885
Terveiden henkilöiden Xenon-129 magneettikuvaus: laitteisto- ja ohjelmistokehitys ja uusittavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyesti sanottuna yhden tai kahden tunnin vierailun aikana koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja sitten heille suoritetaan: 1) lyhyt sairaushistoria ja elintoiminnot, 2) täydelliset keuhkojen toimintatutkimukset, 3) protoni-MRI, 4) spin-tiheys, diffuusiopainotettu, ja/tai liuenneen faasin 129-Xe MRI.
Täydelliset keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien spirometria, pletysmografia ja hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO), usean hengityksen typen poisto (MBNW) keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) mittaamiseksi, ja pakkovärähtelytekniikka (FOT) suoritetaan ATS-ohjeiden mukaisesti. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA ja/tai nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA käytetään. Kaikki mittaukset tehdään Robarts Research Instituten keuhkofunktiolaboratoriossa.
Koehenkilöt sijoitetaan 3T MR-skanneriin siten, että yksi kolmesta 129-Xe rintakehän kelasta kiinnitetään heidän vartalon ja rintakehän päälle. Kullekin kohteelle tarjotaan kuulosuojaimet gradientti-RF-kelojen tuottaman melun vaimentamiseksi. Kaikkiin koehenkilöihin kiinnitetään pulssioksimetrin johto heidän sykensä ja happisaturaationsa tarkkailemiseksi. MRI suoritetaan enintään 30 minuutin ajan. Kaikille koehenkilöille on saatavilla lisähappea nenäkanyylin kautta virtausnopeudella 2 litraa minuutissa varotoimenpiteenä happidesaturaatiotapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela P Wilson, RRT
- Puhelinnumero: 24197 519-931-5777
- Sähköposti: awilson@robarts.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace E Parraga, PhD
- Puhelinnumero: 519-931-5265
- Sähköposti: gparraga@robarts.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Rekrytointi
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace E Parraga, PhD
- Puhelinnumero: 519-931-5265
- Sähköposti: gparraga@robarts.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy pitämään hengitystä jopa 16 sekunnin ajan
- BMI 18 ja 40 välillä
- vakaa terveys sairaushistorian perusteella
- tupakointihistoria < 1 pakkaus/vuosi
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti vammainen, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista aineistoa.
- Koehenkilöllä on päiväsaikaan huoneen ilman happisaturaatio <90 % makuuasennossa.
- Potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai pletysmografiaa
- Potilas on raskaana
- Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii kaikista fyysisistä, psykologisista tai muista tiloista, jotka saattavat estää MRI:n suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta.
- Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai mikä tahansa metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale , shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantit.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään keuhkojen toimintatestit, hyperpolarisoitu ksenon-magneettikuvaus jokaisella käynnillä.
|
Ksenon-129:ää käyttävää hyperpolarisoitua jalokaasukuvausta on käytetty keuhkojen rakenteellisten ja toiminnallisten suhteiden tutkimiseen potilailla, joilla on keuhkosairaus ja terveitä verrokkeja.
Toisin kuin protonipohjaisessa MRI-kuvauksessa, 129Xe-kaasua käytetään varjoaineena hengitysteiden ja siten ventilaation suoraan visualisointiin.
Kaasun normaalitiheys on liian alhainen helposti havaittavan signaalin tuottamiseksi, mutta tämä voidaan voittaa lisäämällä keinotekoisesti polarisaation määrää tilavuusyksikköä kohti optisella pumppauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näennäiset diffuusiokertoimet (ADC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Liuotefaasispektroskopiamittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
129-Xe:n liuenneen faasin MRI-tiedot rekonstruoidaan käyttämällä uudelleenristikkomenetelmää.
Seuraavat suhteet määritetään spektroskopialla saadun käyrän alla olevan pinta-alan avulla: punasolujen ja alveolaaristen kalvojen välinen suhde (RBC:kalvo); RBC:n suhde kaasuun (RBC:kaasu); ja kalvo/kaasusuhde (kalvo:kaasu).
Spektroskooppisia signaaleja käytetään perfuusion ja alveolaaristen kalvokarttojen rekonstruoimiseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu Xenon MRI
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaEi vielä rekrytointia
-
Dow University of Health SciencesValmisDentiinin yliherkkyysPakistan
-
University of GuarulhosValmisSelektiivinen emalin etsaus hampaiden restauraatioissa
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu