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Risonanza magnetica Xenon-129 di soggetti sani: sviluppo e riproducibilità di hardware e software

10 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Volontari sani di età compresa tra 18 e 85 anni saranno sottoposti a risonanza magnetica 129-Xe iperpolarizzata e test di funzionalità polmonare per lo sviluppo di strumenti per valutare il segnale dell'immagine al rumore e la riproducibilità dell'imaging con densità di spin e pesata in diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, durante una visita di una o due ore, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e quindi sottoposti a: 1) breve anamnesi medica e segni vitali, 2) test di funzionalità polmonare completa, 3) risonanza magnetica protonica, 4) densità di spin, pesata in diffusione, e/o RM 129-Xe in fase disciolta.

Saranno eseguiti test di funzionalità polmonare completi tra cui spirometria, pletismografia e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW) per misurare l'indice di clearance polmonare (LCI) e tecnica di oscillazione forzata (FOT) secondo le linee guida ATS. Serie MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. Verranno utilizzati St. Paul, MN USA e/o nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA. Tutte le misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di funzionalità polmonare presso il Robarts Research Institute.

I soggetti verranno inseriti nello scanner RM 3T con una delle tre bobine toraciche 129-Xe montate sul busto e sul torace. A ciascun soggetto verrà fornita una protezione acustica per attutire il rumore prodotto dalle bobine RF a gradiente. Un cavo per pulsossimetro verrà collegato a tutti i soggetti per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La risonanza magnetica verrà eseguita per un periodo massimo di 30 minuti. Tutti i soggetti avranno ossigeno supplementare disponibile tramite cannula nasale ad una portata di 2 litri al minuto come precauzione in caso di desaturazione dell'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela P Wilson, RRT
  • Numero di telefono: 24197 519-931-5777
  • Email: awilson@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di trattenere il respiro fino a 16 sec
  • BMI tra 18 e 40
  • salute stabile sulla base della storia medica
  • storia del fumo < 1 pacchetto/anno

Criteri di esclusione:

Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.

  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna <90% mentre giace supino.
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • La paziente è incinta
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
I volontari sani saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, Xenon MRI iperpolarizzato ad ogni visita.
Altro: Xenon MRI iperpolarizzato
L'imaging di gas nobili iperpolarizzato con Xenon-129 è stato utilizzato per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nel polmone in pazienti con malattie polmonari e controlli sani. Contrariamente all'imaging MRI basato su protoni, il gas 129Xe viene utilizzato come agente di contrasto per visualizzare direttamente le vie aeree e quindi la ventilazione. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, questo viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume utilizzando il pompaggio ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misure di spettroscopia in fase disciolta
Lasso di tempo: 5 anni
I dati MRI in fase disciolta 129-Xe saranno ricostruiti utilizzando un metodo di re-gridding. I seguenti rapporti saranno determinati dall'area sotto la curva ottenuta dalla spettroscopia: rapporto globuli rossi/membrana alveolare (RBC:membrana); Rapporto RBC/gas (RBC:gas); e il rapporto tra membrana e gas (membrana:gas). Segnali spettroscopici saranno utilizzati per ricostruire la mappa della perfusione e della membrana alveolare.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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