Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale ruggenprik voor postoperatieve ileus

2 juli 2015 bijgewerkt door: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Effect van thoracale epidurale analgesie op het herstel van de darmfunctie bij grote bovenbuikoperaties

De onderzoekers proberen erachter te komen of thoracale epidurale analgesie (TEA) de eerste gas-out-tijd verkort in vergelijking met iv-PCA en eerder ontslag bevordert na een grote operatie aan de bovenbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI) is een langdurige remming van gecoördineerde darmactiviteit na een operatie. De helft van de patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, ervaart POI, waardoor het een van de beperkende factoren is voor vroeg herstel.

De pathogenese van POI is multifactorieel en omvat neurogene, inflammatoire en farmacologische mechanismen. Thoracale epidurale analgesie (TEA) kan sympathische blokkade induceren, ontstekingsreacties verminderen en het gebruik van systemische opioïden beperken. Bovendien kan sympatholyse geïnduceerd door TEA de microcirculatie van de darmen verbeteren en parasympathische activering kan de gastro-intestinale motiliteit verhogen.

Studies die TEA en iv-PCA op POI vergelijken, zijn echter zeldzaam bij grote bovenbuikoperaties. Deze studie vergelijkt daarom TEA en iv-PCA in termen van herstel van de darmfunctie als primair eindpunt bij grote bovenbuikoperaties. Secundaire eindpunten zijn bijwerkingen en ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ-Ⅲ

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status van Ⅳ of meer
  • Body mass index 30 kg.m2-1 of meer
  • Ernstige nier-, lever- of neurologische aandoeningen
  • Opioïde of systemische pijnstiller preoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THEE
thoracale epidurale analgesie groep
Procedure: thoracale epidurale analgesie
In een zittende positie wordt een 18-gauge Tuohy-naald ingebracht in de tussenwervelruimte T6-7 of T7-8 met behulp van een paramedische benadering. Een epidurale katheter wordt 5 cm voorbij de punt van de naald opgeschoven en vastgezet met een steriel verband. Voor het TEA-regime werd hydromorfon (8 mcg/ml) toegevoegd aan 0,15% ropivacaïne. TEA-instelling was bolus/uitsluitingstijd/basaal, 3 ml/15 min/5 ml.
Actieve vergelijker: iv-PCA
intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesiegroep
Geneesmiddel: iv-PCA
De instelling voor iv-PCA was fentanyl 20 mcg/ml, bolus/lock-outtijd/basaal, 0,5 ml/15 min/0,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gas uit tijd
Tijdsspanne: van operatie tot postoperatieve 10 dagen
van operatie tot postoperatieve 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
leegmakende tijd
Tijdsspanne: van operatie tot postoperatieve 10 dagen
van operatie tot postoperatieve 10 dagen
numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: van operatie tot postoperatieve 3 dagen
van operatie tot postoperatieve 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Joo Ahn, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-12-129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren