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Thorax-Epiduralanästhesie bei postoperativem Ileus

2. Juli 2015 aktualisiert von: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Einfluss der thorakalen epiduralen Analgesie auf die Wiederherstellung der Darmfunktion bei größeren Operationen am Oberbauch

Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) die erste Gasaustrittszeit im Vergleich zu iv-PCA verkürzt und eine frühere Entlassung nach einer größeren Operation im Oberbauch fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus (POI) ist eine anhaltende Hemmung der koordinierten Darmaktivität nach einer Operation. Bei der Hälfte der Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, kommt es zu POI, was ihn zu einem der limitierenden Faktoren für eine frühe Genesung macht.

Die Pathogenese von POI ist multifaktoriell und umfasst neurogene, entzündliche und pharmakologische Mechanismen. Eine thorakale epidurale Analgesie (TEA) kann eine Sympathikusblockade auslösen, Entzündungsreaktionen abschwächen und den Einsatz systemischer Opioide einschränken. Darüber hinaus kann die durch TEA induzierte Sympatholyse die Mikrozirkulation im Darm verbessern und die Aktivierung des Parasympathikus kann die gastrointestinale Motilität steigern.

Allerdings sind Studien zum Vergleich von TEA und iv-PCA bei POI bei größeren Oberbauchoperationen selten. Diese Studie vergleicht daher TEA und iv-PCA im Hinblick auf die Wiederherstellung der Darmfunktion als primären Endpunkt bei größeren Operationen im Oberbauch. Sekundäre Endpunkte sind Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA)Ⅰ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status von Ⅳ oder mehr
  • Body-Mass-Index 30 kg.m2-1 oder mehr
  • Schwere Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen
  • Opioid oder systemisches Analgetikum präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE
Gruppe der thorakalen epiduralen Analgesie
Verfahren: Thorax-Epiduralanalgesie
In sitzender Position wird eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel über einen paramedianen Zugang in den Zwischenwirbelraum T6-7 oder T7-8 eingeführt. Ein Epiduralkatheter wird 5 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben und mit einem sterilen Verband gesichert. Für die TEA-Therapie wurde Hydromorphon (8 µg/ml) zu 0,15 % Ropivacain hinzugefügt. Die TEA-Einstellung war Bolus/Sperrzeit/Basal, 3 ml/15 Min./5 ml.
Aktiver Komparator: iv-PCA
Gruppe für intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: iv-PCA
Die iv-PCA-Einstellung war Fentanyl 20 µg/ml, Bolus/Sperrzeit/Basal 0,5 ml/15 Min./0,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gas-Aus-Zeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachoperation 10 Tage
Von der Operation bis zur Nachoperation 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entleerungszeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachoperation 10 Tage
Von der Operation bis zur Nachoperation 10 Tage
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachoperation 3 Tage
Von der Operation bis zur Nachoperation 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Joo Ahn, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-12-129

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