Effecten van lijnzaadsuppletie bij het metabool syndroom
13 juli 2015 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Om de effecten van lijnzaadsuppletie op nuchtere bloedsuikerspiegel, lipidenprofiel en antropocentrische metingen bij proefpersonen met het metabool syndroom te evalueren, zullen in een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde pilotstudie 44 proefpersonen met het metabool syndroom 30 g/dag lijnzaad krijgen met aanpassing van hun levensstijl. of levensstijlaanpassing alleen gedurende 12 weken.
Beide groepen zullen worden geadviseerd om een energie-gebalanceerd dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging te volgen.
Parameters gerelateerd aan het metabool syndroom zullen worden gemeten bij de basislijn en aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- met drie van de volgende vijf kenmerken: grotere tailleomtrek (≥ 102 cm bij mannen en ≥ 88 cm bij vrouwen), verhoogde TG (≥ 150 mg/dl), verminderde HDL-C (≤ 40 mg/dl bij mannen en ≤ 50 mg/dl bij vrouwen), verhoogde bloeddruk (≥130/85 mm Hg of in behandeling voor hypertensie) en verhoogde glucose (≥100 mg/dl), volgens het rapport van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van allergie of hoge consumptie van noten, lijnzaad of sesamzaad
- klinisch gediagnosticeerde nier-, lever-, hart-, hypofyse-, schildklier- of psychiatrische stoornissen waardoor het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven wordt aangetast
- geschiedenis van hart- en vaatziekten, kankers, aandoeningen van het spijsverteringskanaal die de absorptie beïnvloeden
- zwangerschap, borstvoeding en gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lijnzaad
30 g gemalen bruin lijnzaad + leefstijlaanpassing
|
|
|
Actieve vergelijker: controle
aanpassing van levensstijl, inclusief aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland