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Auswirkungen der Leinsamenergänzung beim metabolischen Syndrom

13. Juli 2015 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Um die Auswirkungen einer Leinsamenergänzung auf den Nüchternblutzucker, das Lipidprofil und anthropozentrische Messungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu bewerten, erhalten 44 Patienten mit metabolischem Syndrom in einer randomisierten, offenen, kontrollierten Pilotstudie 30 g Leinsamen pro Tag mit Änderung des Lebensstils oder alleinige Änderung des Lebensstils für 12 Wochen. Beiden Gruppen wird empfohlen, eine energieausgewogene Ernährung und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität einzuhalten. Parameter im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • mit drei der folgenden fünf Merkmale: Erhöhter Taillenumfang (≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen), erhöhte TG (≥150 mg/dl), reduziertes HDL-C (≤40 mg/dl bei Männern und ≤50). Laut dem Bericht des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) kann es zu erhöhtem Blutdruck (≥ 130/85 mm Hg oder unter Behandlung von Bluthochdruck) und erhöhtem Blutzucker (≥ 100 mg/dl) kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder eines hohen Verzehrs von Nüssen, Leinsamen oder Sesamsamen
  • klinisch diagnostizierte Nieren-, Leber-, Herz-, Hypophysen-, Schilddrüsen- oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebserkrankungen und Erkrankungen des Verdauungstrakts, die die Absorption beeinträchtigen
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leinsamen
30 g gemahlener brauner Leinsamen + Lebensstiländerung
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Aktiver Komparator: Kontrolle
Änderung des Lebensstils, einschließlich Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Verhalten: Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 765

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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