Studie van high-flow neuscanule-zuurstof voor bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage bij IC-patiënten (Optibal)
25 februari 2016 bijgewerkt door: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Hoge stroom nasale zuurstof voor bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage bij patiënten met acuut ademhalingsfalen: de OptiBAL-studie.
Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage (BAL) loopt het risico hypoxemie te verergeren bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF).
High-flow neuscanule-zuurstof (HFNC) verbetert hypoxemie bij ARF-patiënten.
We onderzochten de werkzaamheid en tolerantie bij patiënten op de intensive care die werden opgenomen voor ARF die BAL nodig hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, observationele, multicenter studie bij ARF-patiënten (minimale pulsoximetrie -SpO2- van 92% met een minimale zuurstofstroom van 6 l/min, ademhalingsfrequentie > 25/min (20/min bij gebruik van hulpademhalingsspieren) met een compatibel etiologie.
Primaire uitkomstmaat is toename van beademingsondersteuning (niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) of endotracheale intubatie (ETI)) binnen de eerste 24 uur na BAL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92
- Hopital Antoine Beclere
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die op de Intensive Care zijn opgenomen met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die bronchoalveolaire lavage vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van acute respiratoire insufficiëntie: gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van meer dan 25/min (of meer dan 20/min als hulpademhalingsspieren aanwezig waren), bij patiënten die zuurstof nodig hebben van meer dan of gelijk aan 6 l/min om een polsslag te verkrijgen oximetrie groter dan 92%
- behoefte aan bronchoalveolaire lavage (beslissing om BAL uit te voeren werd overgelaten aan het oordeel van de arts)
Uitsluitingscriteria:
- ten minste één contra-indicatie voor de bronchoscopie met BAL: acuut coronair syndroom binnen 6 weken; neurologisch falen; trombocytopenie minder dan 30.000/mm3; respiratoire acidose met een pH lager dan 7,30 of hypercapnie hoger dan 60 mmHg; pneumothorax ongedraineerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie bevolking
Volwassen ARF ICU-patiënten die BAL nodig hebben met HFNC
|
bronchoalveolaire lavage wordt uitgevoerd bij spontaan ademende patiënten onder een hoge stroom neuscanule-zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoging van de beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 24 uur
|
toename van beademingsondersteuning (niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) of endotracheale intubatie (ETI)) binnen de eerste 24 uur na BAL
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke tolerantie van bronchoscopie en BAL
Tijdsspanne: 12 uur
|
Vitale functies, dyspneuscore
|
12 uur
|
|
Tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De arts die de BAL-procedure uitvoerde, beoordeelde hun comfort met HFNC van 0 tot 10
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose opbrengst van BAL
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLM_JDR4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .