Studio dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso per la broncoscopia con lavaggio broncoalveolare nei pazienti in terapia intensiva (Optibal)
25 febbraio 2016 aggiornato da: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Ossigeno nasale ad alto flusso per broncoscopia con lavaggio broncoalveolare in pazienti con insufficienza respiratoria acuta: lo studio OptiBAL.
La broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL) è a rischio di peggioramento dell'ipossiemia nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA).
L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) migliora l'ipossiemia nei pazienti con ARF.
Abbiamo studiato la sua efficacia e tolleranza nei pazienti in unità di terapia intensiva ricoverati per ARF che richiedono BAL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico in pazienti con ARF (pulsossimetria minima -SpO2- del 92% con un flusso minimo di ossigeno di 6 L/min, frequenza respiratoria > 25/min (20/min se si utilizzano muscoli respiratori accessori) con un eziologia.
La misura dell'esito primario è l'aumento del supporto ventilatorio (ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) o intubazione endotracheale (ETI)) entro le prime 24 ore dopo il BAL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92
- Hopital Antoine Beclere
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva, con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che necessita di lavaggio broncoalveolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di insufficienza respiratoria acuta: definita come frequenza respiratoria maggiore di 25/min, (o maggiore di 20/min se era presente l'uso dei muscoli respiratori accessori), in pazienti che richiedono ossigeno maggiore o uguale a 6 L/min per ottenere un polso ossimetria superiore al 92%
- necessità di lavaggio broncoalveolare (la decisione di eseguire il BAL è stata lasciata alla discrezione del medico)
Criteri di esclusione:
- almeno una controindicazione alla broncoscopia con BAL: sindrome coronarica acuta entro 6 settimane; insufficienza neurologica; trombocitopenia inferiore a 30.000/mm3; acidosi respiratoria con pH inferiore a 7,30 o ipercapnia superiore a 60 mmHg; pneumotorace non drenato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione di studio
Pazienti adulti in terapia intensiva con ARF che necessitano di BAL con HFNC
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il lavaggio broncoalveolare viene eseguito in pazienti che respirano spontaneamente sotto cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumento del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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aumento del supporto ventilatorio (ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) o intubazione endotracheale (ETI)) entro le prime 24 ore successive al BAL
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza immediata della broncoscopia e del BAL
Lasso di tempo: 12h
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Segni vitali, punteggio di dispnea
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12h
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Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il medico che esegue la procedura BAL ha valutato il proprio comfort con HFNC da 0 a 10
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15 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resa di diagnosi di BAL
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLM_JDR4
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