ICU患者支气管镜支气管肺泡灌洗高流量鼻插管吸氧的研究 (Optibal)
2016年2月25日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier
急性呼吸衰竭患者支气管镜检查和支气管肺泡灌洗的高流量鼻氧：OptiBAL 研究。
支气管肺泡灌洗 (BAL) 支气管镜检查有加重急性呼吸衰竭 (ARF) 患者低氧血症的风险。
高流量鼻导管吸氧 (HFNC) 可改善 ARF 患者的低氧血症。
我们调查了其在因 ARF 需要 BAL 而入院的重症监护病房患者中的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
对 ARF 患者进行的前瞻性、观察性、多中心研究（最小脉搏血氧饱和度 -SpO2- 为 92%，最小氧流量为 6 L/min，呼吸频率 > 25/min（如果使用辅助呼吸肌则为 20/min）病因学。
主要结果指标是在 BAL 后的第一个 24 小时内增加通气支持（无创正压通气 (NPPV) 或气管插管 (ETI)）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clamart、法国、92
- Hopital Antoine Beclere
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Colombes、法国、92700
- Louis Mourier Hospital
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Creteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因急性低氧性呼吸衰竭需要支气管肺泡灌洗而入住重症监护病房的成年患者
描述
纳入标准：
- 存在急性呼吸衰竭：定义为呼吸频率大于 25/分钟（如果使用辅助呼吸肌则大于 20/分钟），需要氧气大于或等于 6 升/分钟才能获得脉搏的患者血氧饱和度大于 92%
- 需要支气管肺泡灌洗（是否进行 BAL 由医生决定）
排除标准：
- BAL 支气管镜检查至少有一项禁忌症：6 周内出现急性冠脉综合征；神经衰竭；血小板减少症低于 30 000/mm3； pH 值低于 7.30 或高碳酸血症高于 60 mmHg 的呼吸性酸中毒；气胸未引流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究人群
需要 BAL 和 HFNC 的成年 ARF ICU 患者
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支气管肺泡灌洗是在高流量鼻导管氧气下对自主呼吸的患者进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加通气支持
大体时间：24小时
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BAL 后 24 小时内增加通气支持（无创正压通气 (NPPV) 或气管插管 (ETI)）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即耐受支气管镜检查和 BAL
大体时间：12小时
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生命体征、呼吸困难评分
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12小时
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运营商满意度
大体时间：15分钟
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执行 BAL 程序的医生将他们对 HFNC 的舒适度评分为 0 到 10
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15分钟
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BAL的诊断率
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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