Badanie wysokiego przepływu tlenu z kaniuli nosowej do bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym u pacjentów OIOM (Optibal)
25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Wysoki przepływ tlenu do nosa do bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową: badanie OptiBAL.
Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) wiąże się z ryzykiem nasilenia hipoksemii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF).
Wysokoprzepływowy tlen z kaniuli nosowej (HFNC) poprawia hipoksemię u pacjentów z ARF.
Zbadaliśmy jego skuteczność i tolerancję u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przyjętych z powodu ARF wymagających BAL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ARF (minimalny pulsoksymetria -SpO2- 92% przy minimalnym przepływie tlenu 6 l/min, częstość oddechów > 25/min (20/min w przypadku użycia dodatkowych mięśni oddechowych) z kompatybilnym etiologia.
Podstawową miarą wyniku jest zwiększenie wspomagania wentylacji (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) lub intubacja dotchawicza (ETI)) w ciągu pierwszych 24 godzin po BAL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francja, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Creteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową wymagającą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność ostrej niewydolności oddechowej: zdefiniowana jako częstość oddechów większa niż 25/min (lub większa niż 20/min, jeśli występowały dodatkowe mięśnie oddechowe), u pacjentów wymagających tlenu co najmniej 6 l/min do uzyskania tętna oksymetria powyżej 92%
- konieczność wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (decyzję o wykonaniu BAL pozostawiano lekarzowi)
Kryteria wyłączenia:
- co najmniej jedno przeciwwskazanie do bronchoskopii z BAL: ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 tygodni; niewydolność neurologiczna; małopłytkowość poniżej 30 000/mm3; kwasica oddechowa przy pH niższym niż 7,30 lub hiperkapnia wyższa niż 60 mmHg; odma opłucnowa niedrenowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Dorośli pacjenci OIOM ARF wymagający BAL z HFNC
|
płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe wykonuje się u pacjentów oddychających spontanicznie pod wysokim przepływem tlenu z kaniuli donosowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 24h
|
zwiększenie wspomagania wentylacji (nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) lub intubacja dotchawicza (ETI)) w ciągu pierwszych 24h po BAL
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa tolerancja bronchoskopii i BAL
Ramy czasowe: 12:00
|
Funkcje życiowe, ocena duszności
|
12:00
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: 15 minut
|
Lekarz wykonujący zabieg BAL ocenił swój komfort przy użyciu HFNC w skali od 0 do 10
|
15 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna BAL
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLM_JDR4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .