Undersøgelse af High Flow Nasal Kanyle Oxygen til Bronkoskopi Med Bronchoalveolar Lavage hos ICU-patienter (Optibal)
25. februar 2016 opdateret af: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
High Flow Nasal Oxygen til Bronkoskopi Med Bronchoalveolar Lavage hos patienter med akut respiratorisk svigt: OptiBAL-undersøgelsen.
Bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) er i fare for at forværre hypoxæmi hos patienter med akut respirationssvigt (ARF).
High-flow nasal cannula oxygen (HFNC) forbedrer hypoxæmi hos ARF-patienter.
Vi undersøgte dets effektivitet og tolerance hos patienter på intensivafdelinger indlagt for ARF, der kræver BAL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse i ARF-patienter (minimal pulsoximetri -SpO2- på 92 % med et minimalt oxygenflow på 6 l/min, respirationsfrekvens > 25/min (20/min ved brug af ekstra respiratoriske muskler) med en kompatibel ætiologi.
Primært resultatmål er stigning i ventilatorisk støtte (non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) eller endotracheal intubation (ETI)) inden for de første 24 timer efter BAL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver bronkoalveolær lavage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af akut respirationssvigt: defineret som respirationsfrekvens større end 25/min, (eller større end 20/min, hvis brug af ekstra respiratoriske muskler var til stede), hos patienter, der har behov for ilt større end eller lig med 6 L/min for at opnå en puls oximetri større end 92 %
- behov for bronkoalveolær lavage (beslutning om at udføre BAL blev overladt til lægens skøn)
Ekskluderingskriterier:
- mindst én kontraindikation til bronkoskopi med BAL: akut koronarsyndrom inden for 6 uger; neurologisk svigt; trombocytopeni mindre end 30 000/mm3; respiratorisk acidose med en pH lavere end 7,30 eller hypercapni højere end 60 mmHg; pneumothorax udrænet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulation
Voksne ARF ICU-patienter, der har behov for BAL med HFNC
|
bronkoalveolær udskylning udføres hos spontant vejrtrækningspatienter under højt flow af næsekanyleilt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øget ventilatorstøtte
Tidsramme: 24 timer
|
stigning i ventilationsstøtte (non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) eller endotracheal intubation (ETI)) inden for de første 24 timer efter BAL
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig tolerance af bronkoskopi og BAL
Tidsramme: 12 timer
|
Vitale tegn, dyspnø score
|
12 timer
|
|
Operatørens tilfredshed
Tidsramme: 15 min
|
Lægen, der udførte BAL-proceduren, vurderede deres komfort med HFNC fra 0 til 10
|
15 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnoseudbytte af BAL
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Messika J, Ben Ahmed K, Gaudry S, Miguel-Montanes R, Rafat C, Sztrymf B, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Subjects With ARDS: A 1-Year Observational Study. Respir Care. 2015 Feb;60(2):162-9. doi: 10.4187/respcare.03423. Epub 2014 Nov 4.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Sztrymf B, Messika J, Bertrand F, Hurel D, Leon R, Dreyfuss D, Ricard JD. Beneficial effects of humidified high flow nasal oxygen in critical care patients: a prospective pilot study. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1780-6. doi: 10.1007/s00134-011-2354-6. Epub 2011 Sep 27.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2015
Først opslået (SKØN)
14. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLM_JDR4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut