Evaluatie van binnenoor- en hersenstructuren met contrastversterkte MRI bij gezonde proefpersonen (HYDROPS) (HYDROPS)
16 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
- Deze prospectieve studie heeft tot doel de perilymfatische structuren van het binnenoor beter te karakteriseren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van contrastmiddelen en vertraagde injectie bij gezonde proefpersonen
- MR Perfusion Imaging zal ook in beide cochlea worden beoordeeld
- Primaire auditieve hersenbanen zullen worden geëvalueerd door middel van MR-diffusiebeeldvorming
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- GrenobleUniversityHospital
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote proefpersonen ouder dan 40 jaar (gemiddelde leeftijd van de ziekte van Menière 40 tot 50 jaar)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van binnenooraandoeningen
- Ontvanger van een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minderjarigen
- Patiënten met een wettelijk beschermingsregime type voogdij
- Ademhalingspathologieën, cardiovasculair, renaal, diabetes
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor blootstelling aan een magnetisch veld
- Contra-indicaties voor het injecteren van Dotarem ®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadoteerzuur
Gadoteerzuur 0,2 mmol/kg
|
Vergelijking met patiënten met de ziekte van Menière
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gadolinium-verbetering in structuren van het binnenoor zoals gemeten met MR T1 Weighted Imaging
Tijdsspanne: Eén MR-scan (4 uur)
|
Eén MR-scan (4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud ATTYE, PH, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC14.428
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .