- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02547311
Gedeelde medische afspraken om de resultaten bij adolescenten met diabetes type 1 te verbeteren
Adolescenten en opkomende volwassenen met diabetes type 1 (T1D) ervaren aanzienlijke problemen met hun diabetesmanagement, wat resulteert in een verslechtering van de diabetesgezondheid en meer complicaties. Het afnemende welzijn van deze populatie doet zich voor in een tijd waarin ze op hun gezondst zouden moeten zijn en meerdere opwindende levensovergangen zouden moeten maken. Hun verslechterende diabetesmanagement wordt bemoeilijkt door het feit dat ze ook leren hoe ze onafhankelijker kunnen worden van hun familie ter voorbereiding op het uiteindelijk verlaten van huis. Bovendien is het aantal mensen onder de 20 jaar met de diagnose T1D de afgelopen 10 jaar dramatisch toegenomen, wat aanleiding geeft tot een grotere bezorgdheid over het verlenen van zorg aan deze populatie.
De Team Clinic Intervention is een innovatieve klinische zorgbenadering om tegemoet te komen aan de medische en ontwikkelingsbehoeften van adolescenten met T1D en hun families. Een groepsindeling voor medische afspraken zal worden gebruikt voor routinebezoeken aan diabetesklinieken bij adolescenten op de middelbare school en middelbare school met T1D. Ouders van deze patiënten zullen tijdens deze polikliniekbezoeken in hun eigen groep deelnemen. Het Team Clinic-model bevat ontwikkelingsgerichte ondersteuning door collega's en nieuwe leermiddelen (bijv. games, fysieke activiteit en/of interactie via internetbronnen, b.v. blogs, forums) in het ontwerp voor gedeelde medische afspraken.
Het doel van Team Clinic Intervention is het verbeteren van medische en psychologische resultaten bij adolescenten met T1D en hun ouders. De studie zal, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw klinisch zorgmodel dat de unieke sterke en zwakke punten in de ontwikkeling van de T1D-adolescentenpopulatie aanpakt. Het Team Clinic-formaat stroomlijnt de klinische zorgverlening aan deze vaak moeilijke patiëntenpopulatie zonder extra belasting voor jongeren, gezinnen of klinieken, omdat de interventie zal worden voltooid tijdens routinematige diabeteszorgbezoeken. Bovendien maximaliseert de Team Clinic-benadering de voordelen van collegiale ondersteuning door zorg in groepsverband te leveren om het gevoel van isolatie aan te pakken dat tieners en gezinnen die met een chronische ziekte omgaan vaak voelen.
Indien succesvol, zal de Team Clinic Intervention niet alleen een positieve invloed hebben op adolescenten met T1D en hun families, maar het zou ook kunnen worden gebruikt als een zorgmodel voor andere adolescenten met chronische medische aandoeningen die worstelen om betrokken te blijven bij en geïnvesteerd te blijven in hun medische zorg. Teamklinieken kunnen een manier zijn om adolescenten met succes te betrekken bij hun diabeteszorg voorafgaand aan hun overgang van huis, wat hen zal helpen geïnvesteerd en actief te blijven in hun medische zorg tijdens de adolescentie en jonge volwassenheid.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D >1 jaar duur, 6e-10e leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- ernstige gedrags-, ontwikkelings- of psychologische diagnose die deelname aan de groep bemoeilijkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Team Kliniek Interventie
Middelbare School en High School Team Clinic Interventie
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg - Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Hemoglobine a1c
|
30 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Klinische tevredenheid (patiënt en ouder)
|
30 maanden
|
|
Vragenlijst diabetesnood
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Diabetesnood (patiënt en ouder)
|
30 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Klinische kosteneffectiviteit van interventie
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Raymond, MD, MCR, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1281
- #2015PG-T1D080 (Andere identificatie: UCDenver)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .