- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02547311
Appuntamenti medici condivisi per migliorare i risultati negli adolescenti con diabete di tipo 1
Gli adolescenti e gli adulti emergenti con diabete di tipo 1 (T1D) sperimentano difficoltà significative con la gestione del diabete, con conseguente peggioramento della salute del diabete e aumento delle complicanze. Il declino del benessere di questa popolazione si verifica durante un periodo in cui dovrebbero essere più sani e godere di molteplici eccitanti transizioni di vita. La loro gestione del diabete in peggioramento è complicata dal fatto che stanno anche imparando a diventare più indipendenti dalla loro famiglia in preparazione alla fine di lasciare la casa. Inoltre, il numero di persone sotto i 20 anni con diagnosi di T1D è aumentato drasticamente negli ultimi 10 anni, dando adito a crescenti preoccupazioni circa la fornitura di assistenza a questa popolazione.
Il Team Clinic Intervention è un innovativo approccio di assistenza clinica per affrontare le esigenze mediche e di sviluppo degli adolescenti con T1D e delle loro famiglie. Verrà utilizzato un formato di appuntamento medico di gruppo per le visite cliniche di routine del diabete negli adolescenti delle scuole medie e superiori con T1D. I genitori di questi pazienti parteciperanno nel proprio gruppo durante queste visite cliniche. Il modello Team Clinic incorpora il supporto tra pari su misura per lo sviluppo e nuovi strumenti di apprendimento (ad es. giochi, attività fisica e/o interazione tramite risorse Internet, ad es. blog, forum) nella progettazione di appuntamenti medici condivisi.
L'obiettivo di Team Clinic Intervention è migliorare i risultati medici e psicologici negli adolescenti con T1D e nei loro genitori. Lo studio indagherà, in uno studio controllato randomizzato, l'efficacia di un nuovo modello di assistenza clinica che affronta i punti di forza e le debolezze dello sviluppo unici della popolazione adolescente T1D. Il formato Team Clinic semplifica l'erogazione dell'assistenza clinica a questa popolazione di pazienti spesso impegnativa senza gravare ulteriormente sui giovani, sulle famiglie o sulle cliniche perché l'intervento sarà completato durante le visite di routine per la cura del diabete. Inoltre, l'approccio del Team Clinic massimizza i benefici del sostegno tra pari fornendo assistenza in un formato di gruppo per affrontare il senso di isolamento che spesso provano gli adolescenti e le famiglie che affrontano malattie croniche.
In caso di successo, il Team Clinic Intervention non solo avrà un impatto positivo sugli adolescenti con T1D e sulle loro famiglie, ma potrebbe essere utilizzato come modello di cura per altri adolescenti con condizioni mediche croniche che lottano per rimanere coinvolti e investiti nelle loro cure mediche. Team Clinics può essere un approccio per coinvolgere con successo gli adolescenti nella loro cura del diabete prima della loro transizione lontano da casa, che li aiuterà a rimanere coinvolti e attivi nelle loro cure mediche durante l'adolescenza e la prima età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D >1 anno di durata, 6°-10° grado
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- grave diagnosi comportamentale, evolutiva o psicologica che rende difficile la partecipazione al gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento clinico di gruppo
Intervento Clinico Squadra Scuola Media e Scuola Superiore
|
|
Nessun intervento: Cure cliniche standard - Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Emoglobina A1c
|
30 mesi
|
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Soddisfazione della clinica (paziente e genitore)
|
30 mesi
|
Questionario sull'angoscia del diabete
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Angoscia del diabete (paziente e genitore)
|
30 mesi
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Costo clinico dell'intervento
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Raymond, MD, MCR, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1281
- #2015PG-T1D080 (Altro identificatore: UCDenver)
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Prove cliniche su Diabete di tipo 1
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AmgenCompletato
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Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
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Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
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Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
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AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
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Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordCompletatoAttività fisica | Salute mentale Benessere 1 | Funzione cognitiva 1, sociale | Academic Attainment | Fitness TestingRegno Unito
Prove cliniche su Clinica di squadra
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAttivo, non reclutante
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Ulf Dornseifer, MDCompletatoMicrocircolazione | Termoregolazione | Patta liberaGermania
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...CompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete mellitoCanada
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University of OttawaCompletatoBurnout, Professionista | Stress, emotivo | ResilienzaCanada
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University of ManchesterReclutamento
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Pierre Fabre Dermo CosmetiqueNon ancora reclutamento
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HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
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Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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University of Texas at AustinSconosciutoDepressione | Fatica | Burnout, Professionista | AnsiaStati Uniti