Intervaltraining met hoge intensiteit na een beroerte
9 maart 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Het effect van intervaltraining met hoge intensiteit op maximale zuurstofopname en risicofactoren voor terugkerende beroerte
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intervaltraining met hoge intensiteit na een beroerte effectiever is dan standaardzorg om de maximale zuurstofopname te verhogen, bekende risicofactoren voor terugkerende beroerte te verminderen en het functioneren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Goed opgezette onderzoeken hebben aangetoond dat de meerderheid van de patiënten met een beroerte een lage aërobe capaciteit heeft en dat velen inactief zijn. Dit is negatief voor hun gezondheid en welzijn. Lichamelijke inactiviteit kan hun risico op een terugkerende beroerte vergroten.
De optimale trainingsmodus en -intensiteit om de aërobe capaciteit na een beroerte te verbeteren, is niet duidelijk. Intervaltraining met hoge intensiteit (bijv. 90-95% van de piekhartslag) is bewezen gunstiger dan oefeningen met matige en lage intensiteit om de maximale zuurstofopname bij patiënten met hartaandoeningen te verbeteren. De respons van deze training op aerobe capaciteit en fysiek functioneren in de populatie met een beroerte is niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Zelfstandig wandelen > 2 minuten
- Eerste episode van een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- Minimaal 3 maanden na een beroerte
- Woonachtig in de gemeenschap en in staat om naar de beoordelings- en trainingslocatie te reizen
- Goedkeuring voor deelname van de verantwoordelijke arts van het onderzoek
- Gewijzigde Rankin-schaal 0-3
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitieve functie om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Instabiliteit van hartaandoeningen (bijv. ernstige ritmestoornis, klepstoring)
- Andere aandoeningen waarbij het testen van maximale zuurstofopname gecontra-indiceerd is
- Slecht gecontroleerde hypertensie (>180/100), gemeten in rust
- > 5 jaar na een beroerte
- Subarachnoïdale bloeding
- Deelnemen aan andere lopende interventiestudies
- Andere ernstige ziekte die van invloed is op het testen van cardiorespiratoire fitheid en functie na 1 jaar follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
Intervaltraining met hoge intensiteit onder supervisie (loopband bergop lopen 4 x 4 min bij 90-95% van de piekhartslag) 3 keer per week gedurende 8 weken
|
Bergop loopband lopen
|
|
Ander: standaard zorg
Standaard klinische nazorg, inclusief algemene informatie over het belang van lichaamsbeweging als onderdeel van een gezonde levensstijl
|
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
|
Een trapsgewijze loopbandtest van maximale zuurstofopname met behulp van een breath-by-breath ergospirometer
|
1 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
De bloeddruk wordt in rust gemeten
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
De loopsnelheid (in minuten:seconden) wordt gemeten met de 10 meter looptest en de Timed Up and Go test.
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Vrijetijdsbesteding en inactieve tijd
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
Met behulp van de ActivePal-monitor die aan het niet-aangedane been van de deelnemer is bevestigd, wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen informatie over positie, lopen en inactieve tijd gemeten.
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Evenwicht getest met de Bergs Evenwichtstest
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
|
Verandering in bloedonderzoeken
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
De volgende bloedtesten worden afgenomen: Hemoglobine, HDL, LDL, Cholesterol, Totaal Cholesterol, C-peptiden, Triglyceriden en HbA1c
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Onafhankelijkheid beoordeeld door Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
|
Zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
|
Cognitieve functie beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment en Trail Making A en B
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
De loopafstand (in meters) wordt gemeten met de 6 minuten looptest.
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe cardiovasculaire of cerebrovasculaire incidenten
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
Verzameld van de deelnemers en hun elektronische journaalsysteem
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
De Stroke Impact Scale zal worden gebruikt om te evalueren hoe de beroerte de gezondheid en het leven van de deelnemers heeft beïnvloed, naast de National Institute of Health Stroke-schaal
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Angst en depressie na een beroerte
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
Ziekenhuis- en angst- en depressieschaal worden gebruikt om informatie te krijgen over het angst- en depressieniveau van de deelnemers
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Mate van handicap en afhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
Gezondheidsstatus beoordeeld door de Noorse versie van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
|
|
Submaximaal zuurstofverbruik tijdens lopen op de loopband
Tijdsspanne: 8 weken en 12 maanden na opname
|
Het zuurstofverbruik wordt gemeten met een gestandaardiseerde snelheid en hellingshoek.
|
8 weken en 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Torunn Askim, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .