Høyintensiv intervalltrening etter slag
9. mars 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Effekten av intervalltrening med høy intensitet på maksimalt oksygenopptak og risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag
Hensikten med denne studien er å undersøke om høyintensiv intervalltrening etter hjerneslag er mer effektivt enn standardbehandling for å øke maksimalt oksygenopptak, redusere kjente risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag og forbedre funksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne. Godt utformede studier har vist at majoriteten av hjerneslagpopulasjonen har lav aerob kapasitet og mange er inaktive. Dette er negativt for deres helse og velvære. Fysisk inaktivitet kan øke risikoen for å få tilbakevendende hjerneslag.
Den optimale treningsmodusen og intensiteten for å forbedre den aerobe kapasiteten etter slag er ikke klart. Høyintensiv intervalltrening (dvs. 90-95 % av topppuls) har vist seg å være mer fordelaktig enn moderat og lav intensitet trening for å forbedre maksimalt oksygenopptak hos pasienter med hjertesykdom. Responsen fra denne treningen på aerob kapasitet og fysisk funksjon i hjerneslagpopulasjonen er ikke kjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjent informert samtykke
- Selvstendig gange > 2 minutter
- Første episode av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- Minimum 3 måneder etter hjerneslag
- Bor i samfunnet og kan reise til vurderings- og treningsstedet
- Godkjenning til å delta fra studiens ansvarlige lege
- Modifisert Rankin-skala 0-3
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt kognitiv funksjon for å gi gyldig informert samtykke til å delta
- Ustabilitet av hjertetilstander (dvs. alvorlig rytmeforstyrrelse, ventilfeil)
- Andre tilstander hvor test av maksimalt oksygenopptak er kontraindisert
- Dårlig kontrollert hypertensjon (>180/100), målt i hvile
- > 5 år etter hjerneslag
- Hjernehinneblødning
- Deltar i annen pågående intervensjonsstudie
- Annen alvorlig sykdom som påvirker testing av kardiorespiratorisk kondisjon og funksjon ved 1 års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Overvåket intervalltrening med høy intensitet (gå tredemølle i oppoverbakke 4 x 4 minutter ved 90-95 % av topppuls) 3 ganger ukentlig i 8 uker
|
Oppoverbakke tredemølle gange
|
|
Annen: standard omsorg
Standard klinisk oppfølging, inkludert generell informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet som del av en sunn livsstil
|
Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 1 år etter inkludering
|
En gradert tredemølletest av maksimalt oksygenopptak ved hjelp av et pust-for-pust-ergospirometer
|
1 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Blodtrykket vil bli målt i hvile
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Ganghastighet (i minutter:sekunder) vil bli målt med 10 meter gangtest og Timed Up and Go-testen.
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Fritidsaktivitet og inaktiv tid
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Ved å bruke ActivePal-monitoren som er festet til deltakerne, vil ikke-påvirket beninformasjon om posisjon, gange og inaktiv tid bli målt i løpet av 3 hele påfølgende dager.
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Balanse testet med Bergs Balansetest
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Endring i blodprøver
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Følgende blodprøver vil bli tatt: Hemoglobin, HDL, LDL, Kolesterol, Total Kolesterol, C-peptider, Triglyserider og HbA1c
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Uavhengighet vurdert av Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå vurdert av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment and Trail Making A og B
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Gangavstand
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Gangavstand (i meter) vil bli målt med 6 minutters gangtest.
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Samlet fra deltakerne og deres elektroniske journalsystem
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Stroke Impact Scale vil bli brukt til å evaluere hvordan hjerneslaget har påvirket deltakernes helse og liv i tillegg til National Institute of Health Stroke-skalaen
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Angst og depresjon etter hjerneslag
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Sykehus- og angst- og depresjonsskalaen vil bli brukt for å få informasjon om deltakernes nivå av angst og depresjon
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Grad av funksjonshemming og avhengighet
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
Helsestatus vurdert av den norske versjonen av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Submaksimalt oksygenforbruk under gang på tredemølle
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Oksygenforbruket vil bli målt med en standardisert hastighet og helning.
|
8 uker og 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Torunn Askim, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/563
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .