Studie van lenalidomide en dexamethason met of zonder pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd behandelingsnaïef multipel myeloom (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van actief multipel myeloom en meetbare ziekte.
• Komt niet in aanmerking voor behandeling met auto-SCT vanwege leeftijd (≥65 jaar oud) of een significante naast elkaar bestaande medische aandoening (hart-, nier-, long- of leverfunctiestoornis), die waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de verdraagbaarheid van auto-SCT. Deelnemers <65 jaar die auto-SCT weigeren, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten 2 negatieve urine-zwangerschapstesten hebben (met een gevoeligheid van ten minste 25 milli-internationale eenheden/milliliter) binnen 10 tot 14 dagen en binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten 28 dagen voor aanvang van de studie ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken, gedurende de hele studie, en tot 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide (of 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab).
• Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf de eerste dosis studiemedicatie, gedurende de hele studie, en tot 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide (of 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft in de afgelopen 5 jaar eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
• Heeft perifere neuropathie ≥ Graad 2.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan).
• Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden of huidige pneumonitis nodig waren
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1-receptor (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes).
• Heeft een bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), of een bekende, actieve Hepatitis B (HBV), of een bekende, actieve Hepatitis C (HCV) infectie.
• Kan of wil geen trombo-embolische profylaxe ondergaan, waaronder, zoals klinisch geïndiceerd, aspirine, Coumadin (warfarine) of heparine met een laag molecuulgewicht.
• Heeft lactose-intolerantie.
• Heeft een invasieve schimmelinfectie.