Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenalidomidista ja deksametasonista pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK-3475) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitoon kuulumaton multippeli myelooma (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III tutkimus lenalidomidista ja pieniannoksisesta deksametasonista pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK3475) äskettäin diagnosoidussa ja hoitamattomassa multippelissa myeloomassa (KEYNOTE 185).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin ja pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin tehoon ilman pembrolitsumabia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen osallistujilla, joilla on vasta diagnosoitu ja hoidettu. - naivia multippelia myeloomaa, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (Auto-SCT). Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi deksametasonissa pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), joka on arvioitu CAC:n (Clinical Adjudication Committee, CAC) sokkoutetussa keskuskatsauksessa käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteereitä verrattuna hoidon yhdistelmään lenalidomidin ja pieniannoksisen lenalidomidin kanssa. ja pieniannoksinen deksametasoni (hoidon standardi, SOC) yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi aktiivisesta multippeli myeloomasta ja mitattavissa olevasta sairaudesta.
  • Ei kelpaa saamaan auto-SCT-hoitoa iän (≥65 vuotta) tai minkä tahansa merkittävän samanaikaisen sairauden vuoksi (sydämen, munuaisten, keuhkojen tai maksan toimintahäiriö), jolla todennäköisesti on negatiivinen vaikutus auto-SCT:n siedettävyyteen. Alle 65-vuotiaat osallistujat, jotka kieltäytyvät auto-SCT:stä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava 2 negatiivista virtsaraskaustestiä (herkkyydellä vähintään 25 miljoonaa kansainvälistä yksikköä/millilitra) 10-14 vuorokauden ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, jatkettava koko tutkimuksen ajan ja enintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen (tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen).
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen, jatkettava koko tutkimuksen ajan ja enintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen (tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa).
  • Hänellä on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -reseptorilla (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
  • Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C (HCV) -infektio.
  • Hän ei pysty tai ei halua suorittaa tromboembolista estohoitoa, mukaan lukien kliinisen indikaattorin mukaisesti aspiriini, kumadiini (varfariini) tai pienimolekyylinen hepariini.
  • On laktoosi-intoleranssi.
  • Hänellä on invasiivinen sieni-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä PLUS lenalidomidia 25 mg suun kautta (PO) jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1–21 ja deksametasonia 40 mg PO päivinä 1, 8, 15 ja 22 kustakin 28 päivän syklistä enintään 18 syklin ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Lenalidomidi
oraaliset kapselit
Lääke: Deksametasoni
suun kautta otettavat tabletit
Active Comparator: Lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat lenalidomidia 25 mg PO kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1–21 ja deksametasonia 40 mg PO kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22 enintään 18 syklin ajan.
Lääke: Lenalidomidi
oraaliset kapselit
Lääke: Deksametasoni
suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on arvioitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien 2011 mukaan kliinisen ratkaisukomitean (CAC) sokean keskustarkastuksen toimesta.
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (uusien luuvaurioiden, pehmytkudosten plasmasytoomien tai olemassa olevien leesioiden lisääntymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tapahtumat). Mediaani PFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Tapahtumien pienestä määrästä johtuen arvioitu eloonjäämisjakauma oli lähellä molempien käsien mediaania. Häntäestimaattien suurempi vaihtelevuus johti mediaaniarvion havainnointiin kokeellisessa ryhmässä, mutta ei hoidon standardiryhmässä, vaikka tapahtumien määrä kahdessa haarassa oli samanlainen. Tietokannan sulkemispäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmästä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Tämä on tapahtumalähtöinen (kuolematapahtumien) tulosmitta. Datan katkaisuhetkellä sensuroiduista tiedoista ei ollut riittävästi tapahtumia tiettyjen parametrien arvioimiseksi (esim. mediaanit). Tietokannan sulkemispäivä oli 3.8.2020.
Jopa noin 55 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on arvioitu CAC Blinded Central Reviewin IMWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR perustui osallistujiin, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vaste [CR] + erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] + osittainen vaste [PR]) IMWG:n mukaan. CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio JA kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen JA <5 % plasmasytoomat luuytimessä; sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä PLUS normaali seerumivapaa kevytketju (FLC) -määrityssuhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100 mg/24 h; PR = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Tietojen katkaisupäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) on arvioitu IMWG:n vastauskriteerien mukaan CAC Blinded Central Reviewissa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta ainakin osittaisesta vasteesta (sCR+CR+VGPR+PR]) taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan. DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Tämä on tapahtumalähtöinen (sairauden etenemisen ja kuoleman tapahtumat) tulosmitta. Datan katkaisuhetkellä sensuroiduista tiedoista ei ollut riittävästi tapahtumia tiettyjen parametrien arvioimiseksi (esim. mediaanit). Full Range on havaitun vasteajan minimi- ja enimmäispituus. Tietojen katkaisupäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) on arvioitu IMWG:n vastekriteerien mukaan CAC Blinded Central Reviewissa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Sairauden hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun sCR:n, CR:n, VGPR:n, PR:n tai ovat osoittaneet SD:n vähintään 12 viikon ajan ennen minkäänlaista merkkejä etenemisestä. CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio JA kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen JA <5 % plasmasytoomat luuytimessä; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100 mg/24 h; PR = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; SD = ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai PD-kriteerejä; PD = uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen. Datan katkaisupäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta
Second Progression Free Survival (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
PFS2 määriteltiin tutkijan arvion mukaan ajaksi satunnaistamisesta myöhempään taudin etenemiseen uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tapahtui ensin. PFS arvioitiin Clinical Adjudication Committee (CAC) -sokkoutetussa keskuskatsauksessa IMWG-vastekriteerien mukaisesti, joka perustui uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittymiseen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selväyn kasvuun. PFS2:ta ei saatu päätökseen, koska kliiniseen pidätykseen ilmoittautuminen ja tutkimuksen peruuttaminen olivat puutteellisia.
Jopa noin 55 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmeni hoidon aikana. tutkimus. Tietokannan sulkemispäivä oli 3.8.2020.
Jopa noin 55 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmeni hoidon aikana. tutkimus. Tietokannan sulkemispäivä oli 3.8.2020.
Jopa noin 55 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (EudraCT-numero)
  • 163239 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-185 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa