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새로 진단된 치료 순진성 다발성 골수종(MK-3475-185/KEYNOTE-185) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)을 병용하거나 병용하지 않은 레날리도마이드 및 덱사메타손 연구

2021년 6월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

신규 진단 및 치료 경험이 없는 다발성 골수종에서 펨브롤리주맙(MK3475)을 병용하거나 병용하지 않는 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손에 대한 3상 연구(KEYNOTE 185).

이 연구의 목적은 새로 진단 및 치료를 받는 참가자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능을 레날리도마이드 및 펨브롤리주맙 없이 저용량 덱사메타손과 비교하는 것입니다. -자가 줄기 세포 이식(Auto-SCT)에 부적격한 나이브 다발성 골수종. 이 연구의 1차 가설은 덱사메타손의 펨브롤리주맙이 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준을 사용하여 CAC(Clinical Adjudication Committee) 맹검 중앙 검토에서 평가한 바와 같이 무진행 생존(PFS)을 연장한다는 것입니다. 및 저용량 덱사메타손(표준 치료, SOC) 단독.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 다발성 골수종 및 측정 가능한 질병의 진단이 확인되었습니다.
  • 자동 SCT의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 연령(≥65세) 또는 공존하는 심각한 의학적 상태(심장, 신장, 폐 또는 간 기능 장애)로 인해 자동 SCT 치료를 받을 자격이 없습니다. 자동 SCT를 거부하는 65세 미만의 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물을 받기 전 10~14일 및 24시간 이내에 2회의 소변 임신 검사(민감도 25밀리-인터내셔널 단위/밀리리터 이상)에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 시작 28일 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 내내 계속해서 레날리도마이드의 마지막 투여 후 최대 28일 동안(또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안) 피임을 해야 합니다.
  • 가임기 남성 참가자는 연구 기간 동안 계속해서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 레날리도마이드의 마지막 용량 후 최대 28일(또는 펨브롤리주맙의 마지막 용량 후 120일) 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 2가 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치유 요법을 받은 상피내 자궁경부암은 제외).
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 이전에 항프로그래밍된 세포사멸 1 수용체(항PD-1), 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(항PD-L1), 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함).
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활성 B형 간염(HBV) 또는 알려진 활성 C형 간염(HCV) 감염이 있습니다.
  • 임상적으로 지시된 바와 같이 아스피린, 쿠마딘(와파린) 또는 저분자량 헤파린을 포함하는 혈전색전증 예방을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 유당 불내증이 있습니다.
  • 침습성 진균 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 정맥주사(IV) + 각 21일 치료 주기의 1~21일차에 레날리도마이드 25mg 경구(PO), 덱사메타손 40mg PO를 1일, 8일, 최대 18주기 동안 각 28일 주기의 15 및 22.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 레날리도마이드
경구 캡슐
의약품: 덱사메타손
경구 정제
활성 비교기: 레날리도마이드 + 덱사메타손
참가자는 최대 18주기 동안 각 21일 치료 주기의 1~21일에 레날리도마이드 25mg PO를, 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg PO를 받았습니다.
의약품: 레날리도마이드
경구 캡슐
의약품: 덱사메타손
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAC(Clinical Adjudication Committee) 맹검 중앙 검토에서 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준 2011에 따라 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 문서화된 질병 진행(새로운 뼈 병변, 연조직 형질세포종 또는 기존 병변의 증가 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건)까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 PFS는 중도절단된 데이터에 대한 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다. 적은 수의 사건으로 인해 추정된 생존 분포의 꼬리가 두 팔의 중앙값에 가깝습니다. 꼬리 추정치의 더 높은 가변성은 실험군에서 중간 추정치를 관찰했지만 2개 군의 사건 수가 비슷한 경우에도 표준 치료군에서는 그렇지 않았습니다. 데이터베이스 컷오프 날짜는 2018년 7월 9일이었습니다.
최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 55개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 이것은 이벤트 기반(사망 이벤트) 결과 측정입니다. 데이터 컷오프 시점에 특정 매개변수(예: 중앙값). 데이터베이스 컷오프 날짜는 2020년 8월 3일이었습니다.
최대 약 55개월
CAC Blinded Central Review에서 IMWG 응답 기준에 따라 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
ORR은 IMWG에 따라 최소한 부분 반응(엄격한 완전 반응[sCR]+완전 반응[CR]+매우 좋은 부분 반응[VGPR]+부분 반응[PR])을 달성한 참가자를 기반으로 했습니다. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 <5% 형질세포종; sCR = 엄격한 완전 반응, 상기와 같은 CR + 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분 또는 혈청 M-성분 + 소변 M-성분 <100 mg/24시간의 ≥ 90% 감소; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소. 데이터 컷오프 날짜는 2018년 7월 9일이었습니다.
최대 약 30개월
CAC 맹검 중앙 검토에서 IMWG 반응 기준에 따라 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
반응 기간은 적어도 부분적 반응(sCR+CR+VGPR+PR])의 첫 번째 문서화된 증거부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR은 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다. 이것은 이벤트 기반(질병 진행 및 사망 이벤트) 결과 측정입니다. 데이터 컷오프 시점에 특정 매개변수(예: 중앙값). 전체 범위는 관찰된 반응 기간의 최소 및 최대입니다. 데이터 컷오프 날짜는 2018년 7월 9일이었습니다.
최대 약 30개월
CAC Blinded Central Review에서 IMWG 대응 기준에 따라 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 30개월
질병 통제율은 확인된 sCR, CR, VGPR, PR을 달성했거나 진행의 증거가 나타나기 전 최소 12주 동안 SD를 입증한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 <5% 형질세포종; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분 또는 혈청 M-성분 + 소변 M-성분 <100 mg/24시간의 ≥ 90% 감소; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소; SD = CR, VGPR, PR 또는 PD에 대한 기준을 충족하지 않음; PD = 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가한 상태. 데이터 컷오프 날짜는 2018년 7월 9일이었습니다.
최대 약 30개월
2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 약 55개월
PFS2는 조사자 평가에 의해 무작위 배정에서 새로운 항암 요법을 시작한 후 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 후 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가에 기반한 IMWG 반응 기준에 따라 CAC(Clinical Adjudication Committee) 맹검 중앙 검토에 의해 평가되었습니다. 임상 보류 및 연구 취소에 대한 불완전한 등록으로 인해 PFS2가 완료되지 않았습니다.
최대 약 55개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 55개월
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 연구. 데이터베이스 컷오프 날짜는 2020년 8월 3일이었습니다.
최대 약 55개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 55개월
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다. 연구. 데이터베이스 컷오프 날짜는 2020년 8월 3일이었습니다.
최대 약 55개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (EudraCT 번호)
  • 163239 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-185 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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