Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenalidomidu i deksametazonu z pembrolizumabem lub bez niego (MK-3475) u uczestników z nowo rozpoznanym leczeniem pierwotnego szpiczaka mnogiego (MK-3475-185/KEYNOTE-185)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie III fazy lenalidomidu i deksametazonu w małej dawce z pembrolizumabem lub bez (MK3475) w nowo zdiagnozowanym i nieleczonym szpiczaku mnogim (KEYNOTE 185).

Celem tego badania jest porównanie skuteczności lenalidomidu i małej dawki deksametazonu z pembrolizumabem (MK-3475) ze skutecznością lenalidomidu i małej dawki deksametazonu bez pembrolizumabu pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników z nowo zdiagnozowaną i leczoną -naive szpiczaka mnogiego, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (Auto-SCT). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab w deksametazonie wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepioną centralną recenzję Clinical Adjudication Committee (CAC) z wykorzystaniem kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w porównaniu z leczeniem skojarzonym z lenalidomidem i małą dawką lenalidomidu i sam deksametazon w małej dawce (standard opieki, SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza aktywnego szpiczaka mnogiego i mierzalnej choroby.
  • Niekwalifikujący się do leczenia za pomocą auto-SCT ze względu na wiek (≥65 lat) lub jakąkolwiek istotną współistniejącą chorobę (dysfunkcje serca, nerek, płuc lub wątroby), która może mieć negatywny wpływ na tolerancję auto-SCT. Uczestnicy w wieku <65 lat, którzy odmówią auto-SCT, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe z moczu (o czułości co najmniej 25 Milli-jednostek międzynarodowych/mililitr) w ciągu 10 do 14 dni iw ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na 28 dni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu (lub 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu).
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania i przez maksymalnie 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu (lub 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej).
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Otrzymał wcześniej terapię z użyciem receptora anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), liganda anty-programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1), anty-PD-L2, anty-CD137 lub antycytotoksycznego przeciwciało związane z antygenem-4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  • Ma znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub znane, aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub znane, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Nie może lub nie chce poddać się profilaktyce zakrzepowo-zatorowej, w tym, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aspirynie, kumadynie (warfarynie) lub heparynie drobnocząsteczkowej.
  • Ma nietolerancję laktozy.
  • Ma inwazyjną infekcję grzybiczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu PLUS lenalidomid w dawce 25 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu leczenia oraz deksametazon w dawce 40 mg PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 18 cykli.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Lenalidomid
kapsułki doustne
Lek: Deksametazon
tabletki doustne
Aktywny komparator: Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali lenalidomid w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu leczenia oraz deksametazon w dawce 40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 18 cykli.
Lek: Lenalidomid
kapsułki doustne
Lek: Deksametazon
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2011 r. przez Clinical Adjudication Committee (CAC) Zaślepiony Centralny Przegląd
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zdarzenia dotyczące nowych zmian kostnych, plazmocytomy tkanek miękkich lub wzrostu istniejących zmian lub zgonu z dowolnej przyczyny). Medianę PFS obliczono z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Ze względu na niewielką liczbę zdarzeń ogon szacowanego rozkładu przeżycia był bliski medianie dla obu ramion. Większa zmienność oszacowań ogona spowodowała zaobserwowanie mediany oszacowania w ramieniu eksperymentalnym, ale nie w ramieniu standardowej opieki, nawet jeśli liczba zdarzeń w 2 ramionach była podobna. Datą graniczną bazy danych był 9 lipca 2018 r.
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Jest to miara wyniku oparta na zdarzeniach (zdarzeniach śmierci). W momencie odcięcia danych liczba zdarzeń z ocenzurowanych danych była niewystarczająca, aby można było oszacować niektóre parametry (np. mediany). Datą graniczną bazy danych był 3 sierpnia 2020 r.
Do około 55 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG przez CAC Blinded Central Review
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR oparto na uczestnikach, którzy uzyskali co najmniej częściową odpowiedź (ostra odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] + odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z IMWG. CR = ujemna immunofiksacja surowicy i moczu ORAZ zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich ORAZ <5% plazmocytomów w szpiku kostnym; sCR = ścisła odpowiedź całkowita, CR jak powyżej PLUS normalny stosunek testu wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych; VGPR = składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie LUB ≥ 90% zmniejszenie składnika M w surowicy i składnika M w moczu <100 mg/24 godz.; PR = zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Data graniczna danych to 9 lipca 2018 r.
Do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG przez CAC Blinded Central Review
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu przynajmniej częściowej odpowiedzi (sCR+CR+VGPR+PR]) do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu. DOR obliczono z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Jest to miara wyników oparta na zdarzeniach (zdarzeniach progresji choroby i zgonu). W momencie odcięcia danych liczba zdarzeń z ocenzurowanych danych była niewystarczająca, aby można było oszacować niektóre parametry (np. mediany). Pełny zakres to minimalny i maksymalny obserwowany czas trwania odpowiedzi. Data graniczna danych to 9 lipca 2018 r.
Do około 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG przez CAC Blinded Central Review
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzone sCR, CR, VGPR, PR lub wykazali SD przez co najmniej 12 tygodni przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji. CR = ujemna immunofiksacja surowicy i moczu ORAZ zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich ORAZ <5% plazmocytomów w szpiku kostnym; VGPR = składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie LUB ≥ 90% zmniejszenie składnika M w surowicy i składnika M w moczu <100 mg/24 godz.; PR = zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny; SD = nie spełnia kryteriów CR, VGPR, PR lub PD; PD = rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźne zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. Data graniczna danych to 9 lipca 2018 r.
Do około 30 miesięcy
Przeżycie wolne od drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do późniejszej progresji choroby po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny badacza. PFS oceniano za pomocą ślepej centralnej oceny CAC (Clinical Adjudication Committee) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG na podstawie rozwoju nowych zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich lub wyraźnego zwiększenia rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. PFS2 nie został ukończony z powodu niepełnej rejestracji do wstrzymania klinicznego i anulowania badania.
Do około 55 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z leczeniem lub procedurą, która wystąpiła w trakcie badania. Datą graniczną bazy danych był 3 sierpnia 2020 r.
Do około 55 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z leczeniem lub procedurą, która wystąpiła w trakcie badania. Datą graniczną bazy danych był 3 sierpnia 2020 r.
Do około 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-185
  • 2015-002901-12 (Numer EudraCT)
  • 163239 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-185 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-185 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj